Produkcja biopodobnego leku PTH 1-34

• Zrozumienie procesu

  Nasza firma, Yaohai, koncentruje się na nowym biopodobnym PTH 1-34. Chcą się upewnić, że ten nowy lek jest skuteczny i że konsumenci nie muszą cierpieć z powodu wielu skutków wysokich kosztów. Stworzenie biopodobnego nie jest proste; wymaga miesięcy, a czasem lat, szeroko zakrojonych badań. Opracowanie leku wymaga dużo czasu i wysiłku ze strony naukowców i badaczy, aby upewnić się, że nowy lek jest bezpieczny dla ludzi i działa bardzo dobrze. Oni Produkcja mutacji GLP-1 sprawdzić, czy podobny lek biologiczny może wspomagać tworzenie się kości i ich gojenie w taki sam sposób, jak powiązany z nim lek.

• Pokonywanie trudnych ograniczeń w produkcji biopodobnych leków PTH 1-34

  Pierwszym poważnym wyzwaniem w produkcji biopodobnego jest złożony i długi proces produkcji. Nie mówimy tylko o łączeniu składników; chodzi o coś więcej! Yaohai współpracuje z różnymi ekspertami, naukowcami i pracownikami służby zdrowia, aby rozwiązać te problemy i usprawnić proces. Oni Produkcja analogowa GLP-1 również należy upewnić się, że produkty końcowe są jak najbardziej zbliżone do oryginalnego leku PTH 1-34. Lekarze chcą mieć pewność, że pacjenci doświadczają tej samej dobrej skuteczności w przypadku leków powiązanych z biopodobnymi, jak w przypadku leków powiązanych.

• Szanse i wyzwania dla przemysłu farmaceutycznego

  Opracowywanie biopodobnych leków, na przykład biopodobnego leku PTH 1-34, otworzyło wiele ekscytujących możliwości dla przemysłu medycznego i ludzi. Mogą zwiększyć dostęp do niektórych z najważniejszych leków, zapewniając zaplanowaną cenę nowych leków, które w przeciwnym razie mogłyby być nieosiągalne. To Produkcja fragmentów GLP-1 da tym, którzy potrzebują dostępu do skutecznego leczenia, wspaniałą szansę. Jednocześnie branża ma swoje wyzwania, upewniając się, że nowe leki są bezpieczne, niezawodne i działają dla wszystkich, którzy ich potrzebują. Pacjenci muszą mieć zaufanie do leków, które przyjmują — aby mieć pewność, że są bezpieczne i skuteczne, i że są to leki, za które zapłacili.

Dlaczego warto wybrać produkcję leku biopodobnego Yaohai PTH 1-34?

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma to jedna z 10 najlepszych mikrobiologicznych firm CDMO, która obejmuje kontrolę jakości i produkcję biopodobnych leków PTH 1-34. Opracowaliśmy solidny system jakości, który jest zgodny z obowiązującymi normami GMP i wymogami regulacyjnymi na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny jest dobrze zorientowany w globalnych ramach regulacyjnych, aby przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Dbamy o to, aby procesy produkcyjne były możliwe do prześledzenia przy użyciu produktów wysokiej jakości, a także zgodne z przepisami amerykańskiej FDA i unijnej EMA. Australia TGA i chiński NMPA również są zgodne. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przeprowadzony przez Kwalifikowaną Osobę z Unii Europejskiej (QP) w celu zbadania naszego procesu GMP i zakładu produkcyjnego. Pomyślnie przeszliśmy również początkowe audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji leków biologicznych wytwarzanych z biopodobnych produktów PTH 1-34. Oferujemy dostosowane rozwiązania RD i produkcyjne, dbając jednocześnie o to, aby nie było żadnego ryzyka. Byliśmy zaangażowani w różne modalności, takie jak szczepionki podjednostkowe rekombinowane, peptydy, hormony, cytokiny, czynniki wzrostu, przeciwciała jednodomenowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i wiele innych. Specjalizujemy się w wielu mikroorganizmach, w tym w wydzielaniu zewnątrzkomórkowym i wewnątrzkomórkowym drożdży (wydajność do 15 g/l), a także w rozpuszczalnych wewnątrzkomórkowych ciałach bakteryjnych i ciałach inkluzyjnych (wydajność do 10 g/l). Stworzyliśmy również platformę fermentacyjną BSL-2 w celu tworzenia szczepionek bakteryjnych. Skupiamy się na ulepszaniu procesów, zwiększaniu wydajności produktu i obniżaniu kosztów produkcji. Wykorzystując silny zespół technologiczny, możemy zapewnić szybką i niezawodną realizację projektu, która szybciej wprowadzi Twój produkt na rynek.

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  PTH 1-34 Biosimilar Production jest wiodącym producentem biologicznych środków mikrobiologicznych CDMO. Skupiamy się na szczepionkach i terapiach wytwarzanych z mikroorganizmów, które są odpowiednie dla ludzi, zwierząt, a także dla zwierząt domowych. Posiadamy najnowocześniejsze platformy RD i technologię produkcji, które obejmują całą procedurę, począwszy od rozwoju szczepów mikrobiologicznych i bankowania komórek, przez rozwój procesów i metod, po produkcję komercyjną i kliniczną, co zapewnia pomyślne dostarczanie innowacyjnych rozwiązań. Z biegiem czasu zgromadziliśmy ogromną wiedzę na temat przetwarzania biologicznego opartego na mikroorganizmach. Ponad 200 projektów zostało pomyślnie ukończonych, a my pomagamy naszym klientom w przestrzeganiu przepisów, takich jak przepisy US FDA i EU EMA. Pomagamy im również poruszać się po australijskich TGA i chińskich NMPA. Nasza profesjonalna wiedza specjalistyczna i bogate doświadczenie pozwalają nam szybko reagować na zapotrzebowanie rynku i świadczyć niestandardowe usługi CDMO.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jeden z 10 najlepszych producentów produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy zakład produkcyjny PTH 1-34 Biosimilar Production z solidnymi możliwościami RD i najnowocześniejszymi zakładami produkcyjnymi. Dostępnych jest pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych zgodnych ze standardami GMP w celu oczyszczania i fermentacji komórek mikrobiologicznych, a także dwie linie napełniania i wykańczania fiolek i wkładów, a także wstępnie napełnione igły. Dostępne skale fermentacji obejmują 100 l, 500 l, 1000 l i 2000 l. Specyfikacje napełniania fiolek wahają się od 1 ml do 25 ml. Specyfikacje napełniania wstępnie napełnionych wkładów lub strzykawek wahają się od 1 do 3 ml. Warsztat produkcyjny jest zgodny z cGMP i zapewnia stabilne dostawy produktów komercyjnych i próbek klinicznych. Nasz zakład produkuje duże cząsteczki, które są wysyłane na cały świat.

Powiązane kategorie produktów

• Produkcja plazmidów AAV
• Metody analityczne dla plazmidowego DNA
• Produkcja bakteriofaga AP205 VLP
• Produkcja bakteriofaga Q VLP
• Produkcja szczepionki chimerycznej VLP
• Produkcja koniugowanych szczepionek VLP
• Produkcja szczepionek DNA
• Fermentacja E. coli do produkcji VLP
• Produkcja agonisty GLP-1
• Produkcja analogowa GLP-1

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.