Skalowanie procesu mikrobiologicznego produkty biotechnologiczne

• 

  Czynniki wpływające na skalowanie procesów bioprzypraw mikrobiologicznych

  Botanika mówi nam, że to także miejsce, w którym rozwijają się jako małe organizmy. Warunki, takie jak temperatura, wilgotność itp., mogą zmienić wzrost organizmów i wpłynąć na proces leczenia. Ważne parametry do utrzymania i kontroli, aby zagwarantować jakość ostatecznego leku. Jeśli jest za gorąco lub zimno, lub wilgotność jest niezrównoważona, te małe bakterie i przeciwwirusowe organizmy mogą nie rozwijać się tak, jak powinny, co może mieć trwały wpływ na lek.

• 

  Osiąganie sukcesu w skalowaniu procesów bioprzypraw mikrobiologicznych

  To jest proces, nad którym musimy bardzo strategicznie pomyśleć, aby zoptymalizować nasze szanse na stworzenie jak największej ilości leków. Oznacza to, że musimy rozważyć wszystkie elementy: wybór narzędzi, dokładne monitorowanie środowiska oraz zapewnienie powtarzalności formuły za każdym razem, gdy produkuje się partię leku. Prließlich, z dobrym planem nie popełnimy błędów i realizacja przebiegnie pomyślnie.

• 

  Przyszłość skalowania procesów bioprzypraw mikrobiologicznych

  To również jest ekstremalnie ważna przyszłość Produkcja Mikrobiologiczna dla Komercyjnego Zaopatrzenia także badanie nowych mikroskopijnych organizmów oraz jak możemy skuteczniej wykorzystać te, które już mamy. Im więcej wiemy o tym, jak DNA działa w kontekście zdrowia i choroby, tym większe będą nasze szanse na znalezienie nowych leków, które mogą leczyć przypadki, które obecnie są bez kuracji. Ciągła nauka, obejmująca badanie nowych ścieżek, otwiera nam drogi, które pomagają zrozumieć, jak najlepiej sprawić, aby leki działały.

Why choose Yaohai Skalowanie procesu mikrobiologicznego produkty biotechnologiczne?

• System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

  Yaohai BioPharma to jedna z 10 najlepszych firm CDMO w dziedzinie mikrobiologicznej, która integruje zarządzanie jakością i kwestie regulacyjne. Opracowaliśmy solidny system zarządzania jakością zgodny z obecnymi standardami GMP i przepisami na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny ma głębokie zrozumienie światowych ram prawnych. To pozwala nam przyspieszać wprowadzanie biopreparatów na rynek. Zapewniamy śledzenie procesów produkcyjnych oraz wysokiej jakości produktów w zgodzie z wytycznymi US FDA i UE EMA. Skalowanie procesów mikrobiologicznych i Chiny NMPA są również zadowolone. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła inspekcję na miejscu przeprowadzoną przez akredytowaną Osobę Kwalifikowaną Unii Europejskiej (QP), aby sprawdzić nasz system GMP i zakład produkcyjny. Przeszliśmy również pierwsze audyty certyfikacyjne Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.

• Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

  Wzrost procesu bioparmaceutycznego z wykorzystaniem mikroorganizmów to firma z sektora biotech, która zajmuje miejsce w Top 10 i specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Zbudowaliśmy nowoczesne zakład z silnymi możliwościami badawczo-rozwojowymi oraz nowoczesnymi zakładami produkcyjnymi. Dostępne są pięć linii produkcyjnych farmaceutyków zgodnie ze standardami GMP do czystki mikrobiologicznej i fermentacji, dwie zautomatyzowane linie wypełniania flakonów i kartridży oraz igły gotowe do użycia. Skale fermentacji dostępne są od 100L, 500L, 1000L do 2000L. Specyfikacje wypełniania flakonów obejmują objętość od 1ml do 25ml, a specyfikacje dla szringe gotowych do użytku i kartridży pokrywają zakres od 1-3ml. Warsztat produkcyjny jest zgodny z cGMP i gwarantuje stabilne dostarczanie produktów komercyjnych oraz próbek klinicznych. Nasza fabryka produkuje duże cząsteczki, które są dystrybuowane na całym świecie.

• Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma jest liderem w dziedzinie CDMO mikrobiologicznego. Naszym głównym celcem jest produkcja szczepionek i lecznic微生物owych pochodzenia mikrobiologicznego do zarządzania zdrowiem zwierząt domowych, ludzi i zwierząt. Dysponujemy nowoczesnymi platformami badawczo-rozwojowymi i produkcyjnymi, które obejmują cały proces, od inżynierii szczepów mikrobiologicznych, banków komórkowych, projektowania procesów i metod, po produkcję kliniczną i komercyjną, co gwarantuje dostarczanie najnowocześniejszych rozwiązań. Przez lata zgromadziliśmy ogromną ekspertyzę w zakresie wykorzystywania źródeł mikrobiologicznych. Udane zostały ponad 200 projektów. Ponadto wspieramy naszych klientów w przechodzeniu procedur regulacyjnych, takich jak te Amerykańskiego FDA czy Europejskiego EMA. Pomagamy im również radzić sobie z australijskim TGA i chińskim NMPA. Nasza ekspertyza i szeroki doświadczenie pozwalają nam szybko reagować na potrzeby rynku i oferować usługi CDMO w zakresie skalowania procesów mikrobiologicznych.

• Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji biopreparatów stworzonych za pomocą Skalowania Procesów Biofarmaceutycznych Mikrobiologicznych. Ofiarowujemy niestandardowe rozwiązania w zakresie B&D oraz produkcji, jednocześnie zapewniając brak ryzyka. Byliśmy zaangażowani w różne modalności, takie jak szczepionki podjednostkowe rekombinowane, peptydy hormonowe, cytokiny, czynniki wzrostu, antytopy jednodomenowe, enzymy, DNA plazmidowe, MRNA oraz wiele innych. Specjalizujemy się w wielu mikroorganizmach, w tym drożdżach z sekrecją pozacelularną i intracelularną (wydajność do 15g/L) oraz bakteriach z rozpuszczalnością intracelularną i ciałem inkluzyjnym (wydajność aż do 10g/L). Stworzyliśmy również platformę fermentacji BSL-2 do produkcji szczepionek bakteryjnych. Koncentrujemy się na poprawie procesów, zwiększeniu wydajności produktów i obniżeniu kosztów produkcji. Dzięki silnemu zespołowi technologicznemu możemy zapewnić szybkie i niezawodne realizację projektów, przyspieszając wprowadzenie produktu na rynek.

Powiązane kategorie produktów

• Metody Analityczne dla Plazmidowego DNA
• Produkcja VLP Bakteryofagu AP205
• Produkcja VLP Bakteryofagu Q
• Produkcja Szczepionek VLP Chimerowych
• Produkcja Szczepionek VLP Związkowych
• Produkcja Szczepionek DNA
• Fermentacja E. coli do produkcji VLP
• Produkcja agonisty GLP-1
• Produkcja analogu GLP-1

Nie znajdujesz tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.