Zwiększenie skali procesu biofarmaceutycznego na bazie mikroorganizmów Polska

• 

  Czynniki wpływające na skalowanie procesu biofarmaceutycznego na bazie mikroorganizmów

  Botanika mówi nam, że jest to również miejsce, w którym rozwijają się maleńkie organizmy. Warunki takie jak temperatura, wilgotność itp. mogą zmienić wzrost organizmów, a tym samym wpłynąć na proces leczenia. Ważne parametry, które należy kontrolować i kontrolować, aby zapewnić ostateczną jakość leku. Jeśli jest za gorąco lub za zimno, lub wilgotność jest niecentralna, te małe bakterie i organizmy przeciwwirusowe mogą nie rozwijać się tak, jak powinny, co może mieć trwały wpływ na lek.

• 

  Osiągnięcie sukcesu w zwiększaniu skali procesu biofarmaceutycznego na bazie mikroorganizmów

  To proces, w którym musimy być bardzo strategiczni, aby zoptymalizować nasze szanse na wytworzenie jak największej ilości leków. Oznacza to, że musimy myśleć o wszystkich elementach: wybierać narzędzia, ściśle monitorować środowisko i zapewniać powtarzalność w formulacji za każdym razem, gdy wytwarzamy partię leku. W końcu, przy dobrym planie nie popełnimy błędów, a realizacja przebiegnie pomyślnie.

• 

  Przyszłość skalowania procesów biofarmaceutycznych na bazie mikroorganizmów

  To również niezwykle ważna przyszłość Produkcja mikrobiologiczna dla dostaw komercyjnych takie jak szukanie nowych małych organizmów i jak lepiej wykorzystać to, co już mamy. Im więcej wiemy o tym, jak DNA działa na dobre i złe dla zdrowia, tym większe będą nasze szanse na znalezienie nowych leków, które mogą leczyć dolegliwości, na które obecnie nie ma lekarstwa. Ciągła nauka, która obejmuje badanie nowych tropów, otwiera nam ścieżki, które pomagają nam zrozumieć, jak najlepiej sprawić, by leki działały.

Dlaczego warto wybrać Yaohai Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up?

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma to jedna z 10 najlepszych mikrobiologicznych firm CDMO, która uwzględnia kwestie zarządzania jakością i regulacyjne. Opracowaliśmy solidny system zarządzania jakością zgodny z obowiązującymi normami i przepisami GMP na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny ma dogłębną wiedzę na temat światowych ram regulacyjnych. Pozwala nam to przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Zapewniamy identyfikowalne procesy produkcyjne, a także produkty wysokiej jakości i zgodność z wytycznymi US FDA i EU EMA. Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up i China NMPA są również spełnione. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przeprowadzony przez akredytowaną Kwalifikowaną Osobę Unii Europejskiej (QP) w celu przeglądu naszego systemu GMP i zakładu produkcyjnego. Przeszliśmy również pierwsze audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up to jedna z 10 najlepszych firm biotechnologicznych specjalizujących się w fermentacji mikrobiologicznej. Zbudowaliśmy nowoczesny zakład z silnymi możliwościami RD i nowoczesnymi zakładami produkcyjnymi. Dostępnych jest pięć linii produkcyjnych dla produktów farmaceutycznych zgodnych ze standardami GMP w zakresie oczyszczania mikrobiologicznego i fermentacji, a także dwie zautomatyzowane linie napełniania i wykańczania fiolek i wkładów oraz wstępnie napełnionych igieł. Dostępne są wagi fermentacyjne o pojemności 100 l, 500 l, 1000 l do 2000 l. Specyfikacje napełniania fiolek wahają się od 1 ml do 25 ml. Specyfikacje napełniania wstępnie napełnionych strzykawek i wkładów obejmują od 1 do 3 ml. Warsztat produkcyjny jest zgodny z cGMP i gwarantuje stabilne dostawy produktów komercyjnych i próbek klinicznych. Nasza fabryka produkuje duże cząsteczki, które są wysyłane na cały świat.

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma jest wiodącym producentem biologicznych środków mikrobiologicznych CDMO. Naszym głównym celem jest produkcja szczepionek i środków terapeutycznych przeciwko drobnoustrojom w celu zarządzania zdrowiem zwierząt domowych, ludzi i zwierząt. zdrowie. Posiadamy nowoczesne platformy technologii RD i produkcyjnej, które obejmują cały proces, od inżynierii szczepów drobnoustrojów, bankowania komórek, projektowania procesów i metod po produkcję komercyjną i kliniczną, co zapewnia sukces w dostarczaniu najnowocześniejszych rozwiązań. Przez lata zdobyliśmy ogromne doświadczenie w zakresie wykorzystywania źródeł mikrobiologicznych. Ponad 200 projektów zostało pomyślnie ukończonych. Ponadto wspieramy naszych klientów w przechodzeniu przez przepisy, takie jak przepisy US FDA, a także EU EMA. Pomagamy im również poruszać się po australijskich TGA i chińskich NMPA. Nasza specjalistyczna wiedza i ogromne doświadczenie pozwalają nam szybko reagować na zapotrzebowanie rynku i świadczyć usługi CDMO w zakresie skalowania procesów biofarmaceutycznych drobnoustrojów.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji leków biologicznych wytwarzanych w procesie Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up. Oferujemy dostosowane rozwiązania RD i produkcyjne, dbając jednocześnie o to, aby nie było żadnego ryzyka. Byliśmy zaangażowani w różne metody, takie jak szczepionki podjednostkowe rekombinowane, peptydy, hormony, cytokiny, czynniki wzrostu, przeciwciała jednodomenowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i wiele innych. Specjalizujemy się w wielu mikroorganizmach, w tym w wydzielaniu zewnątrzkomórkowym i wewnątrzkomórkowym drożdży (wydajność do 15 g/l), a także w rozpuszczalnych wewnątrzkomórkowych ciałach bakteryjnych i ciałach inkluzyjnych (wydajność do 10 g/l). Stworzyliśmy również platformę fermentacyjną BSL-2 w celu tworzenia szczepionek bakteryjnych. Skupiamy się na ulepszaniu procesów, zwiększaniu wydajności produktu i obniżaniu kosztów produkcji. Wykorzystując silny zespół technologiczny, możemy zapewnić szybką i niezawodną realizację projektu, która szybciej wprowadzi Twój produkt na rynek.

Powiązane kategorie produktów

• Metody analityczne dla plazmidowego DNA
• Produkcja bakteriofaga AP205 VLP
• Produkcja bakteriofaga Q VLP
• Produkcja szczepionki chimerycznej VLP
• Produkcja koniugowanych szczepionek VLP
• Produkcja szczepionek DNA
• Fermentacja E. coli do produkcji VLP
• Produkcja agonisty GLP-1
• Produkcja analogowa GLP-1

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.