Produkcja antygenów GMP HTLV Polska

• 

  Optymalizacja wydajności produkcji antygenu GMP HTLV

  Yaohai jest zgodne z wytycznymi FDA, a także innymi wytycznymi branżowymi, takimi jak WHO (Światowa Organizacja Zdrowia), a także z produktami Yaohai Produkcja doustnego agonisty GLP-1. Dlatego te przepisy są ustalane dla produkcji antygenu GMP HTLV w bezpiecznych i etycznych praktykach. Ostatecznie firma zapewnia, że ​​jej proces produkcyjny jest zarówno zrównoważony, jak i nieszkodliwy ani dla ludzi, ani dla środowiska.

• 

  Poruszanie się po wymaganiach regulacyjnych dotyczących produkcji antygenu GMP HTLV

  Biologia molekularna oparta na technologii rekombinacji DNA (rDNA) jest jednym z najbardziej ekscytujących osiągnięć w produkcji antygenu GMP HTLV, podobnie jak Produkcja szczepionek DNA wyprodukowane przez Yaohai. Ta technologia nie tylko pozwala na produkcję antygenu HTLV klasy GMP w mniej wirulentnych szczepach wirusa, ale także zapewni wektory szczepionek o ulepszonych cechach bezpieczeństwa. Ponieważ jest to duże zwycięstwo, co oznacza, że ​​ryzyko dla procesu produkcji byłoby znacznie mniejsze dla wszystkich zaangażowanych.

• 

  Postęp w technikach produkcji antygenów GMP HTLV

  Jeszcze bardziej szczegółowo, testy zostaną ulepszone dzięki testom podobnym do PCR, identycznym z produktem Yaohai Fermentacja E. coli do produkcji VLP. Testowanie metodą PCR Nasze testowanie metodą IMX PCR pozwala na wykrycie nawet kilku pasm wirusa we krwi, co jest solidną techniką pomagającą lekarzom w uzyskaniu wyników. Jest to ważne dla szybkiego i dokładnego wykrywania infekcji, ponieważ poprawia leczenie.

Dlaczego warto wybrać firmę Yaohai GMP HTLV Antigen Manufacturing?

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z 10 najlepszych firm produkujących antygeny GMP HTLV w zakresie produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy nowoczesny zakład, który ma solidne możliwości RD i zaawansowaną infrastrukturę. Pięć linii produkcyjnych leków zgodnych ze standardami GMP w celu oczyszczania i fermentacji komórek mikrobiologicznych, a także dwie linie napełniania i wykańczania fiolek, a także wstępnie napełnionych wkładów i igieł, są łatwo dostępne. Dostępne do użytku skale fermentacji wahają się od 100 l do 2000 l. Specyfikacje napełniania dla otworów przelotowych wynoszą od 1 ml do 25 ml, podczas gdy wymagania dotyczące napełniania wstępnie napełnionych strzykawek lub wkładów wynoszą od 1 do 3 ml. Warsztat produkcyjny posiada certyfikat cGMP i oferuje dostępność próbek komercyjnych i klinicznych. Duże cząsteczki wytwarzane w naszym zakładzie są dostępne do dostawy na cały świat.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w opracowywaniu leków biologicznych na bazie mikroorganizmów Oferujemy dostosowane rozwiązania RD i produkcję, jednocześnie minimalizując ryzyko Wykorzystaliśmy wiele metod, w tym szczepionki podjednostkowe rekombinowane (w tym peptydy), czynniki wzrostu, hormony i cytokiny Specjalizujemy się w kilku mikroorganizmach, takich jak drożdże, wydzielina wewnątrzkomórkowa i zewnątrzkomórkowa (wydajność do 15 g/l) oraz bakterie, ciała rozpuszczalne wewnątrzkomórkowe i wtrąceniowe (wydajność do 10 g/l) Stworzyliśmy również system fermentacji GMP HTLV Antigen Manufacturing w celu opracowywania szczepionek na bazie bakterii Jesteśmy ekspertami w optymalizacji procesów, zwiększaniu wydajności, a także obniżaniu kosztów produkcji Wykorzystując silny zespół technologiczny, zapewniamy terminową i jakościową realizację projektu, aby szybciej wprowadzić Twoje ekskluzywne produkty na rynek

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  GMP HTLV Antigen Manufacturing to jeden z 10 najlepszych mikrobiologicznych CDMO, który obejmuje kontrolę jakości i kwestie regulacyjne. Ustanowiliśmy solidny system jakości zgodny z obowiązującymi normami i przepisami GMP na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny jest dobrze zorientowany w globalnych ramach regulacyjnych, aby przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Gwarantujemy identyfikowalne procesy produkcyjne i produkty najwyższej jakości zgodne z zasadami US FDA, EU EMA, Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przeprowadzony przez akredytowaną Kwalifikowaną Osobę z Unii Europejskiej (QP) w celu sprawdzenia naszego systemu GMP i zakładu produkcyjnego. Ponadto przeszliśmy pierwsze audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001, systemu zarządzania środowiskowego ISO14001 i systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy ISO45001.

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  GMP HTLV Antigen Manufacturing jest wiodącym producentem biologicznych środków mikrobiologicznych CDMO. Skupiamy się na szczepionkach i terapiach wytwarzanych przy użyciu mikroorganizmów, które są odpowiednie dla ludzi, zwierząt, a także dla zwierząt domowych. Dysponujemy najnowocześniejszymi platformami RD i technologią produkcji, które obejmują całą procedurę, począwszy od rozwoju szczepów mikroorganizmów i bankowania komórek, przez rozwój procesów i metod, po produkcję komercyjną i kliniczną, co zapewnia pomyślne dostarczanie innowacyjnych rozwiązań. Z biegiem czasu zgromadziliśmy ogromną wiedzę na temat przetwarzania biologicznego opartego na mikroorganizmach. Ponad 200 projektów zostało pomyślnie ukończonych, a my pomagamy naszym klientom w przestrzeganiu przepisów, takich jak przepisy US FDA i EU EMA. Pomagamy im również poruszać się po australijskich TGA i chińskich NMPA. Nasza profesjonalna wiedza specjalistyczna i bogate doświadczenie pozwalają nam szybko reagować na zapotrzebowanie rynku i świadczyć niestandardowe usługi CDMO.

Powiązane kategorie produktów

• Produkcja plazmidów AAV
• Metody analityczne dla plazmidowego DNA
• Produkcja bakteriofaga AP205 VLP
• Produkcja bakteriofaga Q VLP
• Produkcja szczepionki chimerycznej VLP
• Produkcja koniugowanych szczepionek VLP
• Produkcja szczepionek DNA
• Fermentacja E. coli do produkcji VLP
• Produkcja agonisty GLP-1
• Produkcja analogowa GLP-1

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.