Yaohai Bio-pharma нуди г fleksibili i prilagođeni analitički rešenja, uključujući razvoj i validaciju analitičkih metoda prilagođenih fazi projekta.
Naš tim ima značajna stručna znanja u analitici za sva faza životnog ciklusa razvoja bioloških sredstava, od ranih protokola do kasnih faza optimizacije metode kvalitetnog nadzora (QC). Testovi su dizajnirani uz imawe na relevantnu Farmakovopeju (EU i US monografi), regulativne smernice (ICH, FDA i EMEA) i GMP/GLP prakse.
Naš tim ima značajna stručna znanja u analitici za različiti tipovi rekombinantnih proteina ili peptida, npr. Rekombinantne vakcine, VHH/Nano-Antитела, Odlomci Antителa, Hormoni, Cytokini, Rastni Faktori (GF), Enzimi, Kolaženi, Fuzioni ili Konjugovani Proteini i bilo koji drugi mikrobijski bazirani Proteini/Peptidi.
Детали за услугата
- Развој и оптимизација на методи за контрола во процесот, реалнизациски и стабилностиски студии
- Квалификација/валидација на аналитички методи
- КЦ и студии за стабилност на истражувачки партии
- Генерирање и карактеризација на референтни стандарди
- Карактеризација на протеин (физико-хемиска и структура); Оценка на поравналивост и сличност
- Технолошки пренос кон КЦ
Развој на методи и пред-валидација:
| Атрибути на квалитет |
Аналитички методи |
Време на доставка (работни дена) |
| Содржина на протеин |
УВ (Ултравиолет), БКА (Бисинхонинова киселина), Брадфорд, Лоури |
20 |
| Идентитет на цилјанскиот протеин |
ВБ (Западно блотирање) |
20 |
| Чистота, Варијанти по големина |
СЕК-ХПЛЦ (Хроматографија со исключување на големина-Високопроизводителна течна хроматографија) |
20~40 |
| ЦЕ-СДС (Капиларна електрофореза-Натриум Додекил Сульфат) |
20~40 |
| Чистота, Варијанти по наелектрираност |
ИЕК-ХПЛЦ (Хроматографија со ионен заминување-Високопроизводителна течна хроматографија) |
20~40 |
| иЦИЕФ (Сликовно капиларно изоелектрично фокусирање) |
20~40 |
| Чистота, Хидрофобност |
RP-HPLC (Обрнат Фазен Високопроизводителен Жидки Хроматограф) |
20~40 |
| HIC-HPLC (Хидрофобна Интеракција Хроматографија-Високопроизводителен Жидки Хроматограф) |
20~40 |
| Пеptидно Картирање |
HPLC (Високопроизводителен Жидки Хроматограф) |
20~40 |
| МС Пептидно Картирање |
ЖХ-МС (Жидка Хроматографија-Маса Спектрометрија) |
20~40 |
| Изоелектрична точка (pI) |
cIEF (Капиларна Изоелектрична Фокусирање) |
20~40 |
| Протеин од Господарскиот Цел (HCP) |
ЕЛИЗА (Ензим-Линкиран Имунологичен Асая) |
20~40 |
| ДНК на домаќинскиот џелез (HCD) |
кПЦР (Количествена Полимеразна Ланцова Реакција) |
20~40 |
| Остаточен RNA |
qPCR |
20~40 |
| Остаточни Антбиотици |
ELISA |
20~40 |
| Остатоци од ИПТГ |
Високо Постигнување ХPLC |
20~40 |
| Остатоци од дефамери |
Високо Постигнување ХPLC |
20~40 |
| Остатоци од Тритон X-100 |
Високо Постигнување ХPLC |
20~40 |
| Содржина на PEG |
Високо Постигнување ХPLC |
20~40 |
| Остатоци Tween-20 / Tween-80 |
Високо Постигнување ХPLC |
20~40 |
| Други нечистоти поврзани со производот/процесот |
HPLC, ELISA, итн. |
Да се одреди (TBD) |
Поврзани услуги
Характеризација на Структурата на Протеините
Контрола на квалитет (QC) и Студии за стабилност
MK
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
UR
BN
