Yaohai Bio-pharma нуди г fleksibili i prilagođeni analitički rešenja, uključujući razvoj i validaciju analitičkih metoda prilagođenih fazi projekta.
Naš tim ima značajna stručna znanja u analitici za sva faza životnog ciklusa razvoja bioloških sredstava, od ranih protokola do kasnih faza optimizacije metode kvalitetnog nadzora (QC). Testovi su dizajnirani uz imawe na relevantnu Farmakovopeju (EU i US monografi), regulativne smernice (ICH, FDA i EMEA) i GMP/GLP prakse.
Нашата екип има значителна експертиза во аналитиката за плазмидска ДНК како активен фармацевтички ингредиент (API), на пр. гол плазмид, вакцина од ДНК, како и сировини за клеточна терапија и вируски-векторисана генетска терапија.
Детали за услугата
- Развој и оптимизација на методите за контрола во процесот, емитирање и студии на стабилност
- Квалификација/валидација на аналитички методи
- КЦ и студии за стабилност на истражувачки партии
- Генерирање и карактеризација на референтни стандарди
- Технолошки пренос кон КЦ
Развој на методи и пред-валидација:
| Атрибути на квалитет |
Аналитички методи |
Време на доставка (работни дена) |
| Процент Супервивицирани Плазмиди |
HPLC (Високопроизводителен Жидки Хроматограф) |
20~40 |
| Протеин од Господарскиот Цел (HCP) |
ЕЛИЗА (Ензим-Линкиран Имунологичен Асая) |
20~40 |
| ДНК на домаќинскиот џелез (HCD) |
кПЦР (Количествена Полимеразна Ланцова Реакција) |
20~40 |
| Остаточен RNA |
qPCR |
20~40 |
| Остаточен Протеин |
БЦА (Бицинконинов Киселик) |
20 |
| Остаточни Антбиотици |
ELISA |
20~40 |
| Остатоци од дефамери |
Високо Постигнување ХPLC |
20~40 |
| Остатоци од Тритон X-100 |
Високо Постигнување ХPLC |
20~40 |
| Остатоци Tween-20 / Tween-80 |
Високо Постигнување ХPLC |
20~40 |
| Други нечистоти поврзани со производот/процесот |
HPLC, ELISA, итн. |
TBD |
Поврзани услуги
Контрола на квалитет (QC) и Студии за стабилност
MK
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
UR
BN
