Lai būtu skaidrs, Yaohai gadiem ilgi ir ražojis vielu, kas pazīstama kā monovalentais VHH. Paveikts līdz šai pintei? Tieši tur viņi izmanto eksotiskas iekārtas un jaunākās tehnoloģijas, lai ražotu pasaules klases preces. Kas attiecas uz jums, jums varētu rasties jautājums, kas tas nozīmē monovalento VHH? Vienvērtīgs: termins "Movalents" attiecas uz vienu, un VHH apzīmē mainīgu smagās ķēdes domēnu. Antivielu fragments, proteīns, kas palīdz stimulēt mūsu imūnsistēmu. VHH monovalents ir atšķirīgs, jo tas var noteikt tikai noteiktus objektus mūsu ķermenī, piemēram, antigēnus. Antigēni ir sava veida balss, kas liek mūsu imūnsistēmai cīnīties un pārvarēt infekcijas. Tas padara GMP VHH fragmentu ražošana spēcīgs instruments, ko izmantot pētniecībā un ārstniecībā, kas var dot labumu mums, cilvēkiem. Lai to izveidotu, ir jāveic dažas darbības, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu tā efektīvu darbību.
Tā sagatavošanā ir iesaistīti vairāki soļi, un katrs solis ir būtisks, lai ražotu monovalentu VHH. Vispirms zinātniekiem ir jāizvēlas dzīvnieka saimnieks, piemēram, govs, lama vai kamielis. Viņi ievada dzīvniekam unikālu antigēnu, lai tas varētu ražot antivielas. Vienkārši sakot, antivielas ir kā ķermeņa sargi! Dzīvnieks tiek imunizēts ar antigēnu, vielu, pret kuru organismam ir jāaizsargājas, ražojot antivielas. Pēc tam antivielas tiek savāktas turpmākiem posmiem.
Izveidotās antivielas pēc tam tiek sadrumstalotas. Tas ir paredzēts, lai palīdzētu zinātniekiem atrast labāko proteīna daļu. Tiek noteikts labākais VHH gabals, kas saistās ar antigēnu. Šāds VHH gabals pēc tam tiek klonēts un ekspresēts baktērijās vai raugā. Izmantojot šīs šūnas, zinātnieki var radīt lielu skaitu Trīs specifiska VHH ražošana pētniecībai vai terapeitiskai lietošanai.
Yaohai monovalentais VHH vairākos veidos ir pārāks par citām antivielām. Vissvarīgākais ir tas, ka tā izmērs ir mazāks nekā citas antivielas, monovalentais VHH. Šī izmēra dēļ tas var viegli ieslīdēt ķermeņa audos un tiek izmantots medicīniskos pētījumos un ārstēšanā. Ārsti to varētu izmantot, lai labāk apskatītu slimības un to, kā jaunas ārstēšanas metodes var darboties audos.
Vienvērtīgā VHH ražošanas procesu uzsāka zinātnieki, imunizējot saimniekdzīvnieku ar noteiktu antigēnu. Viņi izmanto govis, lamas vai kamieļus, jo šiem dzīvniekiem ir unikālas antivielas, kas var būt ļoti noderīgas šajā procesā. Viņi ņem antivielas no dzīvnieka asinīm pēc antigēna ievadīšanas. Pēc antivielu iegūšanas viņi sadala tās mazākās daļās un izmēģina vienu no veidiem VHH dimeru ražošana fragments, kas var labi saistīties ar antigēnu [22]. Pēc tam šī VHH kopija tiek sintezēta un pastiprināta ar DNS klonēšanu baktēriju vai rauga šūnās.
Pēc tam baktērijām vai rauga šūnām tiek lūgts izveidot veselu kaudzi no VHH gabala. Pēc tam, VHH monomēru ražošana tiek attīrīts, lai iegūtu tīru paraugu, ko var izmantot pētniecībā vai terapijā. Šis pilnveidošanas process tādējādi garantē nekādu piemaisījumu neesamību saistībā ar tā medicīnisko pielietojumu
Yaohai laboratorijā zinātnieki diezgan smagi strādā, lai sagatavotu monovalento VHH. Viņi valkā laboratorijas mēteli un cimdus, lai viss tiktu iztīrīts pareizi un droši. Strādājiet ar šiem materiāliem sterilā vidē. Viņi paļaujas uz augstas kvalitātes iekārtām, lai uzraudzītu katru ražošanas procesa posmu ar pienācīgu piesardzību, lai nerastos šķēršļi.
Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobioloģiskais CDMO. Mūsu uzmanības centrā ir mikrobiāli ražota monovalenta VHH ražošana un vakcīnas cilvēku, veterinārijas un mājdzīvnieku veselības pārvaldībai. Mums ir vismodernākās RD platformas un ražošanas metodes, kas aptver visu procedūru, sākot ar mikrobu celmu radīšanu un šūnu banku veidošanu, līdz procesu un metožu izstrādei līdz komerciālai un klīniskai ražošanai un progresīvu risinājumu ieviešanai. Gadu gaitā mēs esam ieguvuši plašu pieredzi bioapstrādē, izmantojot mikrobu avotus. Mēs esam veiksmīgi īstenojuši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un esam palīdzējuši saviem klientiem orientēties ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA noteikumos. Pateicoties mūsu zināšanām un zināšanām, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.
Yaohai Bio-Pharma, 10 populārākais bioloģisko produktu ražotājs, specializējas mikrobu fermentācijā. Mēs esam izveidojuši monovalentu VHH ražošanas iekārtu ar stabilām RD iespējām un visprogresīvākajām ražošanas iekārtām. Ir pieejamas piecas LRP standartiem atbilstošas zāļu ražošanas līnijas mikrobu šūnu attīrīšanai un raudzēšanai, kā arī divas flakonu un kārtridžu pildīšanas un apdares līnijas, kā arī adatas, kas ir pildītas. Pieejamie fermentācijas svari ir 100L, 500L, 1000L un 2000L. Specifikācijas flakonu pildīšanai ir no 1 ml līdz 25 ml. pildījuma kārtridžu vai šļirču specifikācijas ir robežās no 1 līdz 3 ml. Ražošanas cehs ir saderīgs ar cGMP un nodrošina stabilu komerciālo produktu un klīnisko paraugu piegādi. Mūsu iekārta ražo lielas molekulas, kas tiek piegādātas visā pasaulē.
Yaohai Bio-Pharma ir monovalenta VHH ražošana no mikrobiem iegūtu bioloģisko vielu ražošanā. Mēs piedāvājam pielāgotus RD, kā arī ražošanas risinājumus, vienlaikus samazinot risku. Mēs esam bijuši iesaistīti daudzās modalitātēs, piemēram, rekombinantās apakšvienību vakcīnās, peptīdu hormonos, citokīnu augšanas faktoros, viena domēna antivielas, fermentus, plazmīdu DNS, mRNS un citus. Mēs esam eksperti vairāku mikrobu saimnieku jomā, piemēram, rauga ekstracelulārā un intracelulārā (raža līdz 15 gramiem litrā) baktēriju periplazmatiskajā sekrēcijā, kā arī šķīstošo intracelulāro ieslēgumu ķermeņos (ražība līdz 10 gramiem/l). Turklāt mēs esam izstrādājuši BSL-2 mikrobu fermentācijas platformu baktēriju vakcīnu izstrādei. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, tādējādi palielinot ražu un samazinot izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu mēs garantējam ātru un uzticamu projektu piegādi un ātrāk laist tirgū jūsu produktus.
Yaohai BioPharma ir 10 populārāko mikrobu CDMO, kas ietver kvalitātes kontroles un regulējuma jautājumus. Mums ir kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvā komanda pārzina globālos normatīvos regulējumus, lai paātrinātu bioloģisko palaišanu. Mēs nodrošinām izsekojamus ražošanas procesus un augstākās kvalitātes produktus, kas atbilst ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Monovalent VHH Manufacturing prasībām. Yaohai BioPharma ir sekmīgi izturējis mūsu GMP kvalitātes sistēmas un ražošanas vietas Eiropas Savienības kvalificētās personas (QP) auditu uz vietas. Turklāt esam pabeiguši pirmos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas, ISO14001 vides vadības sistēmas un ISO45001 arodveselības un darba drošības vadības sistēmas sertifikācijas auditus.