Saskaņā ar PVO, USP un NMPA vadlīnijām mRNS vakcīnām ir ieteicama DNS veidņu, mRNS zāļu vielas (DS) un lipīdu nanodaļiņu-mRNS (LNP-mRNS) zāļu produkta (DP) kvalitātes kontrole (QC).
Yaohai Bio-Pharma var nodrošināt procesa kontroli, sērijveida izlaišanas risinājumus apļveida un linearizētām plazmīdām, mRNS DS un gatavo LNP-mRNS, lai apmierinātu normatīvās vajadzības.
Mēs izstrādājam QC testēšanu attiecībā uz izskatu, identifikāciju, aktivitāti, tīrību un piemaisījumiem, ievērojot ICH kvalitātes vadlīnijas, attiecīgās farmakopejas (ES un ASV monogrāfijas), normatīvās vadlīnijas (ICH, FDA un EMA) un GMP/GLP praksi.
Saīsinājums:
ICH: Starptautiskā padome cilvēkiem paredzēto farmaceitisko līdzekļu tehnisko prasību saskaņošanai
FDA: Pārtikas un zāļu pārvalde
EMA: Eiropas Zāļu aģentūra
GMP: laba ražošanas prakse
GLP: laba laboratorijas prakse
Informācija par pakalpojumu
Veidnes plazmīdas kvalitātes kontrole
|
Kategorija
|
Kvalitātes atribūti
|
Analītiskās metodes
|
Pētniecības pakāpe
|
Klīniskā piegāde
|
|
Fizikāli ķīmiskās īpašības
|
Izskats, redzams svešķermenis
|
redzes
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potenciāls
|
√
|
√
|
|
Bioķīmiskās īpašības
|
DNS koncentrācija
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identitāte
|
Mērķa gēnu sekvencēšana
|
secības
(Trešā ballīte)
|
--
|
√
|
|
Ierobežojošie enzīmi, gremošana
|
Agarozes gēla elektroforēze (AGE)
|
√
|
√
|
|
Ar produktu saistīti piemaisījumi
|
Superhelix plazmīdu tīrība vai lineārā plazmīda tīrība
|
AGE
|
√
|
√
|
|
Augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapilārā elektroforēze (CE)
|
--
|
√
|
|
Ar procesu saistīti piemaisījumi
|
Atlikušais endotoksīns
|
Gēla metode
|
--
|
√
|
|
Hromogēnā metode
|
√
|
--
|
|
Host Cell Protein, HCP
|
Ar enzīmu saistīts imūnsorbcijas tests (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Saimnieka šūnas DNS -HCD
|
Kvantitatīvā polimerāzes ķēdes reakcija (qPCR)
|
--
|
√
|
|
Uzņēmēja RNS
|
Reversās transkripcijas kvantitatīvā polimerāzes ķēdes reakcija(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Atlikušās antibiotikas
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Bioslogs
|
Bioslogs
|
Plākšņu skaitīšana, membrānas filtrēšana
|
--
|
√
|
|
Sterilitāte
|
Tieša inokulācija, membrānas filtrēšana
|
--
|
√
|
|
"√":Rieteica,"--": Neobligāti
|
mRNS kvalitātes kontrole
|
Kategorija
|
Kvalitātes atribūti
|
Analītiskās metodes
|
Pētījuma pakāpe
|
Klīniskā apgāde
|
|
Bioķīmiskās īpašības
|
mRNS koncentrācija
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNS tīrība
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Identitāte
|
mRNS sekvencēšana
|
secības
(Trešā ballīte)
|
--
|
√
|
|
Sstruktūra Integritāte
|
mRNS integritāte
|
CE
|
--
|
√
|
|
Kapilārā gēla elektroforēze ar lāzera izraisītu fluorescences detektoru(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mRNS ierobežošanas efektivitāte
|
Šķidruma hromatogrāfija-masas spektrometrija(LC-MS)Pēc gremošanas
|
--
|
√
|
|
mRNS poliA izplatība
|
LC-MS pēc sagremošanas
|
--
|
√
|
|
Ar produktu saistīti piemaisījumi
|
Apkopotss
|
Izmēru izslēgšanas hromatogrāfija Augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
mRNS fragmenti
|
Reversās fāzes augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNS
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Ar procesu saistīti piemaisījumi
|
Atlikušais endotoksīns
|
Gēla metode
|
√
|
√
|
|
Host Cell Protein, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Saimnieka šūnas DNS -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rieteica,"--": Neobligāti
|
LNP kvalitātes kontrole
|
Kategorija
|
Kvalitātes atribūti
|
Analītiskās metodes
|
Pētniecības pakāpe
|
Klīniskā piegāde
|
|
Bioķīmiskās īpašības
|
Iekapsulēšanas efektivitāte
|
RiboGreen
|
√
|
√
|
|
Inoteikt
|
Lipid saturs
|
Augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija ar uzlādētu aerosola detektoru(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fizikāli ķīmiskās īpašības
|
Izskats, redzams svešķermenis
|
redzes
|
√
|
√
|
|
Nešķīstošās daļiņas
|
Gaismas aptumšošanās
|
√
|
√
|
|
NaNēdaļiņas Diametrs
|
Dinamiskā gaismas izkliede(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, polidispersitātes indekss
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta potenciāls
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potenciāls
|
√
|
√
|
|
Osmolalitāte
|
Sasalšanas punkta titrēšana
|
√
|
√
|
|
Piegādājamais apjoms
|
Tilpuma, gravimetriska
|
--
|
√
|
|
Safetitisks
|
Atlikušais endotoksīns
|
Gēla metode
|
√
|
√
|
|
Nenormāla toksicitāte
|
Jūrascūciņas
|
--
|
√
|
|
"√":Rieteica,"--": Neobligāti
|
mRNS CDMO risinājumu laika skala
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
