Yaohai Bio-Pharma Analītisko Metožu Izstrādes Pakalpojumi
Yaohai Bio-Pharma piedāvā personalizētas mRNA analītiskās izstrādes pakalpojumus, tostarp plazmīda, mRNA un lipīdu nanocilpu-mRNA (LNP-mRNA) identifikāciju, kā arī procesa/produkta saistītās neviļņas.
Mēs piedāvājam fāzes atbilstošas analītiskās metožu izstrādes un validācijas risinājumus. Mūsu komanda ir bagātīgi pieredzējusi analītikā visās bioloģisko preparātu izstrādes dzīves cikla posmās, no agrastāgā protokola līdz vēlākajiem stāgjiem, kad optimizējas kvalitātes kontroles metodes. Testi tiek izveidoti, ņemot vērā relevantos farmakopejas noteikumus (Eiropas Savienības un ASV monogrāfijas), regulatīvos norādījumus (ICH, FDA un EMA) un GMP/GLP praksi.
Saīsinājums:
ICH: Starptautiskais padoms cilvēka lietojamajām zālēm tehniskajām prasībām saskaņošanai
FDA: Pārtikas un zāļu administrācija
EMA: Eiropas zāļu aģentūra
GMP: Kvalitātes drošības sistēma
GLP: Labortorijas darba kvalitātes sistēma
Pakalpojumu detaļas
- Metodes izstrāde un optimizācija procesa kontrolem, atbrīvošanas un stabilitātes pētījumiem
- Analītisko metožu kvalifikācija/validācija
- Kvalitātes kontrole (QC) un stabilitātes pētījumi pētījumu partijām
- Reference standarta veidošana un raksturojums
- Tehnoloģijas pārnesums QC
Metodes izstrāde un preliminārā validācija:
|
Kvalitātes atribūts
|
Analītiskie metodi
|
|
Apgalvainis P lasmas ID
(c ircP lasmas ID )
|
Superstarotā plazmīda procentuālais daudzums
|
Kapilārā elektroforeze – Lazeris izraisītais fluorescences (CE-LIF)
|
|
Anjonu maiņas augstas efektivitātes kapilārā cromatogrāfija (AEX-HPLC)
|
|
Augstums osts ķūpces proteīns (HCP)
|
Enzīma-saitītais imunoabsorbcijas tests (ELISA)
|
|
Augstums osts ķūpces DNS (HCD)
|
Kvantitīvais polimerāzānas reakcijas metods (qPCR)
|
|
Atlikušais RNA
|
qPCR
|
|
Atlikušais daudzumains
|
Bikinchonīnskābes assa (B CA)
|
|
Atlikušie antibiotiki
|
ELISA
|
|
Lineārs plazmids
|
Lineāra plazma pūrība
|
Kapilārā elektrofoze (CE)
|
|
mRNA
|
m RNA integritāte
|
CE, Kapilārais Gēla Elektrofozese ar Lazeru Izmantotā Fluoresences Detektoru (CGE-LIF)
|
|
Produkta Saistītas Nečistumnes - Agregāti
|
Izmēru Atdalīšanas Hromatografija Augstas Veiktspējas Skalda Hromatografija (SEC-HPLC)
|
|
Produkta Saistītas Nečistumnes - Fragmenta mRNA
|
Atpakaļfāzes Augstas Veiktspējas Skalda Hromatografija (RP-HPLC)
|
|
Produkta Saistītas Nečistumnes - d sRNA
|
ELISA
|
|
m Efektivitāte RNA apkāpienai
|
Skaldu Hromatografija-Masa Spektrometrija ( Garums C-MS) Pēc degšanas
|
|
PolyA sadalījums
|
Garums C-MS Pēc degšanas
|
|
Augstums osts ķūpces proteīns (HCP)
|
ELISA
|
|
Augstums osts ķūpces DNS (HCD)
|
qPCR
|
|
Atlikušā DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
Garums lipīdu komponents
|
Augstas efektivitātes dzimumdaudzības krāsošana ar elektrizētu aerosolu detektoru ( Augstums PLC-CAD)
|
|
Garums lipīdu satura
|
Augstums PLC-CAD
|
Laika grafiks mRNA CDMO risinājumiem
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
