Visi kategorijas
GMP mRNA ražošana

GMP mRNA ražošana

Sākumlapa >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA ražošana

GMP mRNA ražošana

GMP ražošanas nozīme

Kvalitātes nodrošināšanas aspekts, kas ietver procesus, procedūras un dokumentāciju. GMP nodrošina, ka medicīnas produkti tiek konsekventi ražoti un kontrolēti atbilstoši kvalitātes standartiem, kas piemēroti to paredzētajai izmantošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem.

Stabils un uzticams GMP klases bioloģisko vielu piedāvājums ir ļoti svarīgs visā produktam pieejamajā ciklā, ieskaitot prekliniskos posmus, 1. posmu, 2. posmu, 3. posmu un tirdzniecības posmu.

Yaohai Bio-Pharma GMP klases mRNA ražošana

GMP ražošanas spēja

  • No 200 mL, 1 L līdz 10 L stikla IVT reaktoru.
  • Atbilstošas plazmidu un mRNA atsevišķošanas sistēmas (AKTA).
  • Vietējais kvalitātes kontrole (QC) un kvalitātes nodrošināšana (QA) farmakoloģiskajai vielai (DS).
  • Izstrādājumi, ieskaitot visu atbilstošo dokumentāciju un GMP līmeņa DS, kas atbalsta jauna zāles izmeklēšanas pieteikumu (IND) / kliniskās pieredzes pieteikuma (CTA) un bioloģiskās licences pieteikuma (BLA) / tirgus autorizācijas pieteikuma (MAA) aizpildīšanu, kliniskās pētījumus un tirdzniecisko piegādi.
Sniedzamie rezultāti

Pakāpe

Sniedzamie rezultāti

Kvantitāte

Lietojumi

nav GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Priekškliniskie pētījumi, transfekcija, Analītiskā metožu attīstība,

Formulēšanas attīstība

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilitāte

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o r BLA\/MAA iesniegšana,

Kliniskie mēģinājumi un komerciālais piegādes sniedzējs.

mRNA-LNP DP

5000 flakonu vai iepriekš aizpildītas siringas/kartidgei

Dažādi mRNA veidi
  • Līnijas mRNA
  • Pašreplikējošās/Pašpalielināmās mRNA
  • Trans-palielinājošs RNA
  • Apgrieztā mRNA (circRNA)
Pakalpojumu sīkāki dati

P procesa

Pakalpojumu sīkāki dati

Vienības operācija

Tehnoloģiju pārnesums

Dokumentu pārsūtīšana

Procesa, formulācijas, analītisko metožu un kvalitātes standarta pārskats

Tehniskā un normatīvo noteikumu novērtējums

Vērtējums cilvēki-piedzīvojumi-materiali-metodes-vides-apmēri;

Procesa, formulācijas, analītisko metožu un kvalitātes standarta novērtējums.

Tehnoloģijas pārvietošanas realizācija

Ražošanas procesa un analītiskās pārvietošanas izpilde

Procesa validācija

1~3 inženierzinātnes partijas novērtēt un apstiprināt, ka process ir drošs.

Plazmīdu ražošana

E. coli fermentācija

Fermentācijas sistēmas sagatavošana

Sēklas c audzēšana, fermentācija ar barojumu

Plazmīdu tīrīšana

E. coli šūnu savilkšana un alkaliska liksana

Plazmīdu tīrīšana, nevienpadsmitību noņemšana

Plazmīdas lineārizācija

S viens veids dažādo enzīmu sagriešanā

Lineāra plazmida šablonas tīrīšana

mRNA DS ražošana

m RNA sintēze

In vitro transkripcija ( I VT) reakcija

m RNA tīrīšana

D NA šablonu noņemšana

mRNA tīrīšana, piesārņojumu noņemšana

m RNA bufera maiņa

Tangenciālā plūsmas filtrācija

LNP DS ražošana

Garums NP kapsulēšana

Etanolfazes ar lipidiem sagatavošana

Mikrofluīdu tehnoloģija

Konzentracija un bufera mainīšana

Tangenciālā plūsmas filtrācija

Laika grafiks mRNA CDMO risinājumiem

图片

Saņemiet bezmaksas kavu

Get in touch