Kvalitātes nodrošināšanas aspekts, kas ietver procesus, procedūras un dokumentāciju. GMP nodrošina, ka medicīnas produkti tiek konsekventi ražoti un kontrolēti atbilstoši kvalitātes standartiem, kas piemēroti to paredzētajai izmantošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem.
Stabils un uzticams GMP klases bioloģisko vielu piedāvājums ir ļoti svarīgs visā produktam pieejamajā ciklā, ieskaitot prekliniskos posmus, 1. posmu, 2. posmu, 3. posmu un tirdzniecības posmu.
GMP ražošanas spēja
Pakāpe |
Sniedzamie rezultāti |
Kvantitāte |
Lietojumi |
nav GMP |
mRNA DS |
0,1~10 mg (mRNA) |
Priekškliniskie pētījumi, transfekcija, Analītiskā metožu attīstība, Formulēšanas attīstība |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Sterilitāte |
mRNA DS |
10 mg~70 g (mRNA) |
IND/CTA o r BLA\/MAA iesniegšana, Kliniskie mēģinājumi un komerciālais piegādes sniedzējs. |
mRNA-LNP DP |
5000 flakonu vai iepriekš aizpildītas siringas/kartidgei |
P procesa |
Pakalpojumu sīkāki dati |
Vienības operācija |
Tehnoloģiju pārnesums |
Dokumentu pārsūtīšana |
Procesa, formulācijas, analītisko metožu un kvalitātes standarta pārskats |
Tehniskā un normatīvo noteikumu novērtējums
|
Vērtējums cilvēki-piedzīvojumi-materiali-metodes-vides-apmēri; Procesa, formulācijas, analītisko metožu un kvalitātes standarta novērtējums. |
|
Tehnoloģijas pārvietošanas realizācija |
Ražošanas procesa un analītiskās pārvietošanas izpilde |
|
Procesa validācija |
1~3 inženierzinātnes partijas novērtēt un apstiprināt, ka process ir drošs. |
|
Plazmīdu ražošana |
E. coli fermentācija |
Fermentācijas sistēmas sagatavošana |
Sēklas c audzēšana, fermentācija ar barojumu |
||
Plazmīdu tīrīšana |
E. coli šūnu savilkšana un alkaliska liksana |
|
Plazmīdu tīrīšana, nevienpadsmitību noņemšana |
||
Plazmīdas lineārizācija |
S viens veids dažādo enzīmu sagriešanā |
|
Lineāra plazmida šablonas tīrīšana |
||
mRNA DS ražošana |
m RNA sintēze |
In vitro transkripcija ( I VT) reakcija |
m RNA tīrīšana |
D NA šablonu noņemšana |
|
mRNA tīrīšana, piesārņojumu noņemšana |
||
m RNA bufera maiņa |
Tangenciālā plūsmas filtrācija |
|
LNP DS ražošana |
Garums NP kapsulēšana |
Etanolfazes ar lipidiem sagatavošana |
Mikrofluīdu tehnoloģija |
||
Konzentracija un bufera mainīšana |
Tangenciālā plūsmas filtrācija |