אנו מייצרים הורמון מסוים של יאוחאי בגופנו; הוא נקרא סומטוטרופין. ההורמון חשוב לקידום עצמות חזקות וצמיחה של שרירים, נותן לגוף אנרגיה לשחק וללמוד, ואף עוזר לילדים לישון טוב יותר בלילה! האם זה לא מדהים? אבל האם ידעת שאף מפעלים יכולים לייצר סומטוטרופין לבני אדם? אלו ייצור שבר GLP-1 המפעלים הללו חסויים מאוד ומבטיחים שהסומטוטרופין שיוצרים מתאים לשימוש אנושי ויש לו איכות גבוהה.@PostMapping זו נדון כיצד חברת יאוחאי משתמשת בתקנות שלה כדי לייצר סומטוטרופין באיכות גבוהה.
זה נעשה באמצעות מה שהם מכנים תקן ייצור טוב (יותר נפוץ כ-GMP). זה אומר שהם חייבים להישמר בהליך מחמיר ובכללי חומרה כפי שנקבעו על ידי תקני ייצור טוב (GMP) במהלך כל הייצור של המוצר שלהם. הצוות ביאוהאי רגיל לעבוד במקום נקי ומסודר בו הכל מוחזק WELL. גם אזורים אלו מוחזקים בטמפרטורה ובדממת אוויר, כך שאף דבר לא יפסיד את ערכו.
יאוהאי מתייחסת ברצינות רבה לשני שלבים חיוניים בייצור הסומטוטרופין. לאחר מכן, המדענים צריכים להשיג סוג מסוים של תא גוף מבעלי חיים כדי להכפיל אותו, החלק האנושי הוא חשוב מאוד שכן זה יגיד להם אם הם משתמשים בתאים הנכונים. לאחר איסוף, הם בוחרים באופן ידני את התאומים באיכות הגבוהה ביותר. בเฟזה האחרונה, הם מרחיבים את התאים הללו בכלי מעבד תחת תנאים מסוימים ויוצרים סומטוטרופין. אלו ייצור מוטציות של GLP-1 השלבים הם כל אחד מהותיים לייצור מוצר איכותי בצורה בטוחה ונכונה.
לחברה יש צוות בדיקה משלה כדי לעקוב אחר כל התהליך ולהבטיח את איכות ה-QCs. עד לפרט הקטן ביותר, הם יודעים בדיוק כמה סומטוטרופין נמצא בכל בקבוק כי עליך לתפוס את כולם! בעבר, הצוות בדק ידנית שהכל מבצעים את התהליך הנכון עם הכלים והציוד המתאימים. הם גם מתמודדים עם הפינוי המתאים והבטוח של כל זבל שנוצר במהלך התהליכים לפי תקנות הרלוונטיות.
בהתקדמות מתמדת לשיפור תהליך הייצור שלהם, יאוהי מצאה רעיון חדש. העובדים מחפשים מיומנויות הרבה יותר מתקדמות ומגוונות כדי להגדיל את תהליך ייצור פלסמידים במחזור גבוה של פוטנציאל סומטוטרופי גבוה ביותר. זה אומר שהם עובדים ללא הפסקה כדי לשפר את שיטותיהם של ייצורו גם כדי לייצר יותר סומטוטרופין תוך שמירה על הבטיחות והאיכותוֹת שלו. אבל, אם הם יהפכו לטובים יותר בשיטות שלהם, אז אפילו יותר אנשים יקבלו את התועלת מהסומטוטרופין שבו יאוחאי מפורסם.
Yaohai Bio-Pharma, מנהיגת תחום CDMOs של ביולוגיים מיקרוביאליים, ממוקמת בהג'יאנגסו. התמקדנו בתרכובות תרפיות ובחיסונים מיוצרים מיקרוביאלית שמתאימים לבני אדם, לרפואה וטרינרית ולניהול ייצור GMP סומטוטרופין. יש לנו את טכנולוגיות הייצור והפיתוח המתקדמות ביותר, אשר מסתירות את כל התהליך - מהנדסת אוכלוסיות מיקרוביאליות, בנקי תאים ועד פיתוח תהליכים וethods, כולל ייצור קליני ומסחרי, כדי להבטיח את ספקת הפתרונות המתקדמים ביותר. צברנו נסיון עצום בעיבוד הביולוגי של תאים מיקרוביאליים. סייענו בכ-200 פרויקטים ברחבי העולם ועזרנו ללקוחות שלנו להבין ולהתאים את הוראות US FDA, EU EMA, Australia TGA ו-S China NMPA. הדעת העמיקה והנסיון הרחב שלנו מאפשרים לנו להתאים במהירות לצרכים השווקיים ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.
ל-Yaohai Bio-Pharma יש נסיון בייצור תרופות ביולוגיות שמוצאות ממקורות מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח (RD) וייצור תוך מזעור הסיכונים. עבדנו עם שיטות מגוונות, כמו ייצור סומטוטרופין לפי GMP, ייצור חיסונים (כולל פפטידים), גורמי צמיחה, הורמונים וסיטוקינים. אנו מומחים במספר מארחי מיקרובים, כולל דבקת ח美媒חוץ ובפנים (הפקה עד 15 גרם/ליטר), חשיפה פריפלסמית של חיידקים, פתירה תוך-תאית, ובלוקי כלול (הפקה עד 10 גרם/ליטר). יש לנו גם פלטפורמה לביו-תפילה ב-BSL-2 לייצור חיסוני חיידקים. אנו מומחים לשיפור תהליכים, להגדיל את תקיעות המוצר ולהפחית את עלויות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל שמבטיח מסירת פרוייקטים בזמן ובאיכות גבוהה. זה מאפשר לנו להכניס את המוצרים האקסKLוסיביים שלכם מהר יותר לשוק.
Yaohai Bio-Pharma, אחת מ-10 המובילות בייצור GMP של סומטוטרופין ותפוצות ביולוגיות, היא متמחה בפרמנטציה מיקרובית. הקמנו תשתית מודרנית עם יכולות חזקות של מחקר ופיתוח ובינפrastructure מתקדם. ישנן חמש קווי ייצור לתרופות המתאימות לסטנדרטים של GMP כדי להפריד ולפרמנת את התאים המיקרובים, וכן שני קווי מלאי עבור פלאונים, קרטרים וסyringes מוכנים מראש. גודל הפרמנטציה הזמין נע בין 100L ל-2000L. תקן ה-Mali עבור פלאונים הוא 1ml עד 25ml, בעוד שהדרישות למלאי של סירוגים או קרטרים מוכנים מראש הם בין 1-3ml. בית הכור לייצור מאושר לפי cGMP ומציע זמינות של דגימות קליניות ומסחריות. התרכובות הגדולות שיוצרות במתקן שלנו זמינות להובלה ברחבי העולם.
Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO מיקרוביאלי שמשלבת ניהול איכות וענפי רגולציה. יש לנו מערכת ניהול איכות התואמת את GMPSomatotropin ה_atual והתקנות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו מכיר היטב את מסגרות ההרגולציה העולמיות שמעודדות את השיגור הביולוגי המהיר. אנו מבטיחים תהליכי ייצור מעקביים, מוצרים באיכות גבוהה, וכן התאמה לנהלים של US FDA ו-EU EMA. גם אוסטרליה TGA וסין NMPA הם מתאימים. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה את ביקורת האתר על ידי האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי עבור מערכת האיכות GMP ואתר הייצור שלנו. nós גם עברנו בהצלחה את הביקורות הראשונות של תעודת ISO9001 למערכת ניהול איכות ו-ISO14001 למערכת ניהול סביבתי.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
