אנו מייצרים הורמון יאוהאי מסוים בגופנו; זה נקרא סומטוטרופין. ההורמון חשוב לקידום צמיחת עצמות ושרירים חזקות, נותן לגוף אנרגיה לשחק וללמוד, ואפילו עוזר לילדים לישון טוב יותר בלילה! נכון שזה מדהים? אבל האם ידעת שמפעלים יכולים לייצר סומטוטרופין גם אצל אנשים? אֵלֶה ייצור קטעי GLP-1 המפעלים מקפידים ביותר ומבטיחים שהסומטוטרופין שהם מייצרים מתאים לשימוש אנושי ואיכותי. בפוסט זה, נדון כיצד חברת Yaohai מנצלת את הכללים שלה כדי לייצר סומטוטרופין באיכות גבוהה.
זה נעשה באמצעות מה שהם מכנים שיטות ייצור טובות (המכונה בדרך כלל GMP). משמעות הדבר היא שהם חייבים לעקוב אחר נהלים וכללים קפדניים כפי שמתוארים על ידי נהלי ייצור טובים (GMP) במהלך כל הייצור של המוצר שלהם. הצוות ביאהאי רגיל לעבוד במקום מסודר ומסודר בו הכל מנוהל. אזורים אלה גם מבוקרים בטמפרטורה ולחות, כך ששום דבר לא יתקלקל.
Yaohai לוקח טיפול קפדני במספר שלבים חיוניים להכנת סומטוטרופין. אז מדענים חייבים לרכוש סוג מסוים של תאי גוף מבעלי חיים לשבטים, החלק האנושי חשוב מאוד מכיוון שזה יגיד להם אם הם משתמשים בתאים הנכונים. לאחר שנאספו, הם בוחרים ביד את שיבוטי התאים האיכותיים ביותר. בשלב האחרון, הם מרחיבים את התאים הללו בצלחת מעבדה בתנאים ספציפיים ומייצרים סומטוטרופין. אֵלֶה ייצור מוטציות GLP-1 השלבים כולם חיוניים לייצור מוצר איכותי בצורה בטוחה ונכונה.
לחברה יש צוות בדיקה משלה כדי לעקוב אחר התהליך כולו ולהבטיח את איכות ה-QC. עד הדק, הם יודעים בדיוק כמה סומטוטרופין יש בכל בקבוק, כי אתה צריך לקבל את כולם! בעבר, הצוות בדק ידנית שכולם מבצעים את התהליך הנכון עם הכלים והציוד הנכונים. הם גם דואגים לסילוק מתאים ובטוח של כל פסולת שנוצרת לאורך התהליכים בהתאם לתקני הציות הרלוונטיים.
בחיפוש מתמשך לשפר את תהליך הייצור שלהם, יאוהאי נתקל ברעיון חדש. העובדים צדים כישורים מיומנים ומגוונים הרבה יותר כדי להגדיל את תהליך ייצור פלסמיד עם תשואה גבוהה בעל פוטנציאל סומטוטרופין הגבוה ביותר. משמעות הדבר היא שהם פועלים ללא הרף לשיפור שיטות הכנתו תוך ניסיון לייצר יותר סומטוטרופין תוך שמירה על בטיחותו ואיכותו. אבל, אם הם יהיו טובים יותר בשיטות שלהם, אז אפילו יותר אנשים יהיו נהנים מהתועלת הזו מהסומטוטרופין שיאוהאי ידוע בזכותו.
Yaohai Bio-Pharma, מובילה ב-CDMOs של תרופות ביולוגיות מיקרוביאליות, מטה בג'יאנגסו. התמקדנו בטיפולים וחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים המתאימים לאדם, וטרינרי ולניהול של ייצור GMP Somatotropin. יש לנו את הפלטפורמות המתקדמות ביותר של RD כמו גם פלטפורמות טכנולוגיות ייצור, המכסות את כל התהליך מהנדסת זנים מיקרוביאלית, בנקאות תאים, כמו גם פיתוח תהליכים ושיטות ועד לייצור מסחרי וקליני, מה שמבטיח אספקה מוצלחת של החדישים ביותר. פתרונות. צברנו כמות עצומה של ניסיון בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. העברנו למעלה מ-200 פרויקטים ברחבי העולם וסייענו ללקוחותינו בניווט הכללים והתקנות של ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, Australia TGA וסין NMPA. הידע המומחה והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להסתגל במהירות לצרכי השוק ולהציע שירותי CDMO מותאמים.
ליאוהאי ביו-פארמה ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות המופקות ממיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות RD מותאמים וייצור תוך מזעור הסיכון. עבדנו בשיטות מגוונות, כמו GMP Somatotropin ייצור חיסונים (כולל פפטידים), גורמי גדילה, הורמונים וציטוקינים. התמחנו במספר מארחים מיקרוביאליים, כולל שמרים חוץ-תאיים ואינטר-תאיים (תפוקה של עד 15 גרם/ליטר) הפרשת חיידקים פריפלזמית, תוך-תאיים מסיסים וגופי הכללה (תפוקה של עד 10 גרם/ליטר). יש לנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. אנו מתמחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים וכן הפחתת עלויות הייצור. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל המבטיח אספקת פרויקט בזמן ואיכותי. זה מאפשר לנו לספק את המוצרים הבלעדיים שלך מהר יותר לשוק.
Yaohai Bio-Pharma, 10 המובילים בייצור סומטוטרופין GMP של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני בעל יכולות RD חזקות ותשתית מתקדמת. חמישה קווי ייצור לתרופות העומדות בתקני GMP לטיהור ותסיסת תאים מיקרוביאליים יחד עם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים, כמו גם מחסניות ומחטים שמולאו מראש זמינים בקלות. מאזני התסיסה הזמינים לשימוש נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. מפרטי המילוי עבור vias הם 1 מ"ל עד 25 מ"ל, בעוד שדרישות המילוי של מזרק או מחסנית מלאים מראש הם בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור מוסמכת cGMP ומציעה זמינות של דוגמאות מסחריות וקליניות. המולקולות הגדולות המיוצרות במתקן שלנו זמינות למשלוח ברחבי העולם.
Yaohai BioPharma הוא CDMO מוביל 10 המיקרוביאליים המשלב ניהול איכות ועניינים רגולטוריים. יש לנו מערכת ניהול איכות התואמת את ייצור GMP Somatotropin הנוכחיים ולתקנות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות הרגולטוריות העולמיות שעוזרות להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים נהלי ייצור ניתנים למעקב, מוצרים איכותיים, כמו גם בהתאם להנחיות של ה-FDA האמריקאי ושל האיחוד האירופי EMA. אוסטרליה TGA וסין NMPA גם כן עומדות בדרישות. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר על ידי האדם המוסמך של האיחוד האירופי (QP) עבור מערכת איכות GMP ואתר הייצור שלנו. כמו כן, ניקינו בהצלחה את ביקורת ההסמכה הראשונה של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
IW
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
