Enzimi su posebne molekule koje pomažu odvijanju kemijskih reakcija u našim tijelima - što je spoznaja koju su znanstvenici počeli cijeniti tek od početka 20. stoljeća. Ne samo da su ovi enzimi ključni za svakodnevno funkcioniranje, već se mogu iskoristiti i za liječenje raznih bolesti — što je prilično cool! Biotehnološka tvrtka Yaohai usredotočuje svoje napore na inženjering novih enzimskih terapija usmjerenih na niz zdravstvenih problema.
Neki od enzima već se koriste kao terapeutici. Na primjer, pomažu u otapanju ugrušaka u krvi tijekom srčanog udara, koji je potencijalno opasan po život. Istraživački tim trenutno istražuje mogućnost korištenja enzima za liječenje različitih oblika raka ili nasljednih bolesti. Na jednom kraju spektra, te je bolesti vrlo teško liječiti i to je važna stvar. Enzimi se mogu posebno dizajnirati za napad na gotovo bilo koju stanicu ili protein u tijelu, što ih čini učinkovitima u liječenju većine bolesti. Sposobnost djelovanja na određene regije čini liječenje enzimima također sigurnijim i povezanim s manje nuspojava od tradicionalnih lijekova.
Ovo putovanje počinje istraživanjem i razvojem. Za specifičnije bolesti, u Yaohaiju, znanstvenici rade na dizajniranju i testiranju novih enzima. Kad prema tim standardima identificiraju obećavajućeg kandidata za enzim, počinju ga testirati prvo u laboratoriju, a zatim na životinjama. Ovo je kako bi se osiguralo da je enzim siguran i ispravno funkcionira prije testiranja na ljudima.
Ako se enzim dobro ponaša u tim početnim testovima, oni će napredovati u klinička ispitivanja. Zašto su potrebna klinička ispitivanja kada se enzim testira na ljudima da se vidi je li siguran i učinkovit? Ovaj proces često traje godinama i zahtijeva sudjelovanje mnogih radnika — ponekad stotine ili čak tisuće pacijenata. Ovo je jedna od ključnih stvari koje treba zapamtiti kako bi ovaj novi tretman došao do onih kojima je potreban.
Enzimske terapije također mogu pomoći u liječenju bolesti koje su povijesno otporne na liječenje poput genetskih poremećaja. Kroz mehanizam djelovanja koji je snažnije usmjeren na određene gene, enzimi su u stanju ispraviti genetske abnormalnosti i cjelokupnu zaštitu od progresije bolesti i daljnjih komplikacija koje utječu na zdravlje i kvalitetu života pacijenata. Ovo je nevjerojatan potencijal za mnoge koji se već dugo bore s ovim uvjetima.
Nadalje, potrebno je više istraživanja za bolje razumijevanje primjene enzimskih terapija za različite bolesti. Iako postoji mnogo dobrih studija koje sugeriraju da bi moglo biti od velike pomoći, još uvijek moramo prijeći dug put prije nego što shvatimo kako možemo sustavno koristiti enzime u terapiji za razne bolesti. Ono što znanstvenici rade je pronalaženje drugih načina da terapije cjepiva protiv raka stave na krajnji test.
Unatoč tome, Yaohai je odlučan u namjeri da svoje enzimske terapije dovede do što većeg broja pacijenata u potrebi. Imaju nesalomljiv duh i planiraju se nastaviti uključivati u istraživanje i razvoj jer smatraju da enzimske terapije obećavaju milijune ljudi. Ova sposobnost nije nepogrešiva, ali uz korištenje odgovarajuće predanosti i inovativnosti, enzimske terapije doslovno nemaju granica.
Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u biološkim pripravcima dobivenim iz mikrobnih izvora. Nudimo prilagođena rješenja za RD kao i proizvodne usluge uz minimiziranje potencijalnih rizika. Sudjelovali smo u brojnim modalitetima kao što su podjedinična cjepiva, rekombinantni peptidi, hormoni, citokini, faktori rasta, antitijela s jednom domenom, enzimi, plazmidna DNA, mRNA i drugo. Specijalizirali smo se za nekoliko mikroorganizama poput kvasac izvanstanični i unutarstanični razvoj terapeutskih enzima i komercijalizacija (prinosi do 15 g/L) i intracelularne topljive bakterije i inkluzijska tijela (prinosi do čak 10 g/L) Također imamo platformu za fermentaciju BSL-2 za stvaranje bakterijskih cjepiva Usredotočeni smo na optimizaciju procesa povećavajući prinose proizvoda i smanjujući troškove Imamo učinkovit tehnološki tim koji jamči pravodobno i visokokvalitetna isporuka projekata To nam pomaže da vaše jedinstvene proizvode brže plasiramo na tržište
Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljih proizvođača bioloških proizvoda, specijalist je za mikrobnu fermentaciju. Izgradili smo napredni pogon koji je opremljen naprednim objektima, kao i robusnim RD i proizvodnim mogućnostima. Dostupno je pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu s GMP standardima za mikrobno pročišćavanje i fermentaciju zajedno s dvije automatizirane linije za punjenje i završnu obradu unaprijed napunjenih bočica, uložaka i igala. Dostupne vage za fermentaciju su 100L, 500L, 1000L i 2000L. Volumen punjenja kreće se od 1 ml do Razvoj terapijskog enzima i komercijalizacija. Prethodno napunjene štrcaljke ili ulošci napunjeni su s ekvivalentom od 1-3 ml. Naša proizvodna radionica usklađena s cGMP-om osigurava stalnu opskrbu kliničkim uzorcima i komercijalnim proizvodima. Skupne molekule proizvedene u našoj tvornici mogu se isporučiti širom svijeta.
Yaohai Bio-Pharma, lider u CDMO-ima za mikrobne biološke lijekove, nalazi se u Jiangsu. Usredotočeni smo na mikrobno proizvedene terapeutike i cjepiva koja su razvoj terapeutskih enzima i komercijalizacija za upravljanje zdravljem ljudi, veterinara i kućnih ljubimaca. Imamo najsuvremenije RD platforme kao i proizvodnu tehnologiju koja pokriva cijeli proizvodni proces, od razvoja mikrobnog soja, stanične banke, razvoja procesa i metoda do kliničke i komercijalne proizvodnje koja osigurava uspješnu proizvodnju novih rješenja. Stekli smo veliko iskustvo u biopreradi mikrobnih stanica. Uspješno je završeno više od 200 projekata, a mi podržavamo naše klijente u provođenju propisa, poput onih US FDA, kao i EU EMA. Također im pomažemo s australskim TGA i kineskim NMPA. Naše iskustvo i stručno znanje te opsežno znanje omogućuju nam da brzo odgovorimo na zahtjeve tržišta i pružimo CDMO usluge prilagođene vašim potrebama.
Yaohai BioPharma je 10 najboljih mikrobnih CDMO-a koji uključuje razvoj i komercijalizaciju terapeutskih enzima, kao i regulatorna pitanja. Imamo sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s važećim GMP standardima kao i svjetskim propisima. Naš tim regulatornih stručnjaka vješt je u globalnim regulatornim okvirima za ubrzavanje bioloških lansiranja. Osiguravamo sljedivi proizvodni proces kvalitetnih proizvoda, kao i usklađenost s pravilima US FDA i EU EMA. Australijski TGA i kineski NMPA također su zadovoljni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla provjeru na licu mjesta od strane kvalificirane osobe Europske unije (QP) za naš GMP sustav kvalitete kao i naše proizvodne pogone. Nadalje, prošli smo prve certifikacijske revizije ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom, ISO14001 sustava upravljanja okolišem i ISO45001 sustava upravljanja zdravljem i sigurnošću na radu.