Proizvodnja rekombinantnog klasterina (CLU).

• 

  Važnost kontrole kvalitete u proizvodnji rekombinantnog klasterina

  U ovom pregledu primjenjujemo suvremene alate i metode za analizu svojstava CLU proteina. To je vrlo korisno jer dopušta otkrivanje nedostataka ili kontaminacija koje smanjuju sigurnost planiranja i također mnogo manje učinkovito unaprijed. Taj nam proces pomaže održati naše standarde visoke kvalitete i isporučiti proizvod koji omogućuje pružatelju zdravstvene skrbi kao i pacijentima.

• 

  Povećanje proizvodnje rekombinantnog klasterina za komercijalnu upotrebu

  Naš moderni proizvodni pogon svjetske klase osnovan je za veliku proizvodnju Yaohaija Bioproizvodnja rekombinantnog svinjskog inzulina šuma. Kako bismo osigurali da naši proizvodni procesi budu visoko učinkoviti i učinkoviti, ovi objekti opremljeni su tehnološki najnaprednijom dostupnom pomoći. Također smo proveli godine okupljajući tim stručnjaka svjetske klase koji su opsjednuti refaktoriranjem našeg proizvodnog procesa kako bi maksimalno povećali znanje koje možemo izvući iz ove neobuzdane, šiljaste male molekule. Tim na teži način uči kako pokušati pružiti nešto od onoga što naši kupci trebaju od nas!

• 

  Zadovoljavanje globalnih zahtjeva za rekombinantnim klasterinom u razvoju lijekova

  Svi usvajamo oblik modularnog rada koji nam pomaže razumjeti što naši klijenti žele i zatim raditi s njima u stvaranju savršenog rješenja za njihove specifične potrebe. Pratimo naše klijente da vidimo jesu li dobro neko vrijeme. Također istražujemo nove pristupe njegovoj rekombinantnoj proizvodnji. A ovi napori omogućuju nam isporuku najboljih proizvoda u klasi.

Zašto odabrati Yaohai Recombinant Clusterin (CLU) Manufacturing?

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma je 10 najboljih CDMO mikroba koji uključuje kontrolu kvalitete i regulatorna pitanja. Imamo sustav kvalitete koji je u skladu s važećim GMP standardima i međunarodnim propisima. Naš regulatorni tim poznaje globalne regulatorne okvire kako bi ubrzao biološka lansiranja. Osiguravamo sljedive proizvodne procese i proizvode vrhunske kvalitete koji su u skladu sa zahtjevima US FDA, EU EMA, Australia TGA i Recombinant Clusterin (CLU) Manufacturing. Yaohai BioPharma je uspješno prošla provjeru na licu mjesta od strane kvalificirane osobe Europske unije (QP) za naš GMP sustav kvalitete i proizvodno mjesto. Osim toga, prošli smo prve certifikacijske revizije ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom, ISO14001 sustava upravljanja okolišem i ISO45001 sustava upravljanja zdravljem i sigurnošću na radu.

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO za mikrobne biološke lijekove. Naš glavni fokus bio je proizvodnja rekombinantnog klasterina (CLU) i terapeutika za liječenje kućnih ljubimaca, zdravlja ljudi i veterinara. Imamo najsuvremenije RD platforme i proizvodnu tehnologiju koja pokriva cijeli proizvodni proces počevši od razvoja mikrobnih sojeva Bankarstvo stanica, razvoj procesa i metoda, preko komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu isporuku inovativnih rješenja. Tijekom vremena stekli smo golemo znanje o biopreradi na bazi mikroba. Uspješno smo dovršili više od 200 globalnih projekata i pomažemo našim klijentima u snalaženju u pravilima i propisima američke FDA, EU EMA, australske TGA i kineske NMPA. Zahvaljujući iskustvu i stručnosti u mogućnosti smo brzo reagirati na zahtjeve tržišta i pružiti CDMO usluge po mjeri.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, proizvođač bioloških proizvoda za proizvodnju rekombinantnog klasterina (CLU), stručnjak je za mikrobne fermentacije. Izgradili smo modernu tvornicu opremljenu modernim objektima i snažnim RD i proizvodnim mogućnostima. Pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu s GMP standardima za mikrobno pročišćavanje i fermentaciju, kao i dvije linije za punjenje i završnu obradu bočica, kao i uložaka, kao i igala koje su unaprijed napunjene, su spremno dostupne. Dostupne fermentacijske ljestvice variraju od 100L do 500L, 1000L do 2000L. Zapremine punjenja variraju od 1ml do 25ml. Prethodno napunjene štrcaljke ili ulošci napunjeni su s ekvivalentom od 1-3 ml. Naš proizvodni pogon usklađen s cGMP-om osigurava dostupnost stabilnih kliničkih uzoraka i komercijalnih proizvoda. Velike molekule koje se proizvode u našoj tvornici lako su dostupne za međunarodnu isporuku.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u razvoju bioloških lijekova dobivenih iz mikroba. Nudimo prilagođena rješenja za RD kao i proizvodna rješenja, pritom osiguravajući da nema rizika. Radili smo na različitim modalitetima kao što su rekombinantna cjepiva temeljena na podjedinicama, proizvodnja rekombinantnog klasterina (CLU), citokini, faktori rasta, antitijela s jednom domenom, enzimi, plazmidna DNA, mRNA i drugo. Stručnjaci smo za razne mikroorganizme, uključujući izvanstaničnu i unutarstaničnu sekreciju kvasca (prinos do 15 g/L), kao i intracelularne topljive i inkluzijske tjelesne bakterije (prinos čak do 10 g/L). Također smo razvili platformu za fermentaciju BSL-2 za stvaranje cjepiva na bazi bakterija. Imamo iskustvo u poboljšanju proizvodnih procesa, čime povećavamo prinose i smanjujemo troškove. Uz visoko učinkovit tehnološki tim, osiguravamo pravovremenu i kvalitetnu isporuku projekta i brže plasiramo vaše proizvode na tržište.

Povezane kategorije proizvoda

• Proizvodnja prekursora inzulina kao inkluzijsko tijelo
• Proizvodnja rekombinantnog klasterina (CLU).
• E. coli Inkluzijski proces pročišćavanja tijela
• Proces presavijanja inkluzijskog tijela
• Proces solubilizacije inkluzijskog tijela

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.