Dijabetes je bolest kod koje je ljudima potreban inzulin za normalizaciju šećera u krvi. Inzulin je vitalni hormon koji proizvodi vaša gušterača. Inzulin je hormon koji regulira šećer u krvi, koji preuzima i koristi... Inzulin je potreban kako bi pomogao šećeru da uđe u stanice radi energije, a kada nema inzulina ili pomoćnika, on omogućuje stvaranje krvi kao skladište. To može biti opasno i opasno po život za one koji žive s dijabetesom.
Ako znanstvenici žele sintetizirati inzulin u bakterijama, počinju s prekursorskim proteinom koji se zove proinzulin. Zanimljivo je da je proinzulin jedinstvena molekula koja sadrži dva lanca aminokiselina (građevni blokovi proteina), koji se zatim dalje razbijaju u čudnu mješavinu: insulom.. Ovi lanci su spojeni zajedno da tvore molekulu proinzulina.
Istraživači moraju natjerati dotičnu bakteriju da proizvede velike količine proinzulina ako ga žele preraditi u inzulin putem inkluzijskih tjelešaca. Kao rezultat toga, proinzulin se sekvestrira u inkluzijska tjelešca u ovim bakterijama. To je ključno jer osigurava da istraživači mogu prikupiti te slike za kasniju upotrebu.
Drugim riječima, inkluzivna tijela također mogu smanjiti troškove proizvodnje. Ta su inkluzijska tijela izuzetno mala, što znanstvenicima omogućuje da ih naprave puno na samo jednom malom prostoru. To su isti enzimi koji svojim stvaranjem omogućuju proizvodnju pune količine inzulina iz manje unosa što je ključno za smanjenje troškova i dovoljno jeftino za ljude u potrebi.
Inkluzijska tijela služe za sintezu ljudskog inzulina već mnogo godina. Uz vrlo kul studiju koristili su Escherichiu coli, E. Očito je ova bakterija bila uspješna u lokalnoj proizvodnji proinzulina u inkluzijska tijela. Zatim su spojili inkluzijska tjelešca, ekstrahirali ih i presavili u aktivni inzulin.
Znanstvenici su uklonili ova inkluzijska tijela, a zatim ih ponovno presavili kako bi proizveli aktivni inzulin. Na njihovo veliko iznenađenje, kada su ispitali ovaj pročišćeni inzulinski protein inkluzijskog tijela formiran u proizvedenim bakterijama izazvanim stresom, pokazali su da je vrhunske kvalitete u usporedbi sa svim procesima koji su prethodno pokušani.
Dok znanstvenici nastavljaju proučavati ovaj novi pristup, vjerojatno će poboljšati i učiniti još boljim za proizvodnju inzulina. Ako je tako, to bi moglo značiti više inzulina za ljude kojima je potreban i niže troškove što znači lakši pristup za one koji pokušavaju nabaviti lijek koji im je potreban.
Yaohai Bio-Pharma vodeći je CDMO u mikrobnim biološkim lijekovima. Naš glavni fokus bio je proizvodnja mikrobnih cjepiva i terapeutika za upravljanje zdravljem kućnih ljubimaca, ljudi i životinja. zdravlje. Imamo moderne RD i proizvodne tehnološke platforme koje pokrivaju cijeli proces, od inženjeringa mikrobnih sojeva, bankovnih stanica, dizajna procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, što osigurava uspješnu ponudu najsuvremenijih rješenja. Tijekom godina stekli smo veliku stručnost u korištenju mikrobnih izvora. Uspješno je realizirano preko 200 projekata. Osim toga, podržavamo naše klijente u provođenju propisa, poput onih američke FDA, kao i EU EMA. Također im pomažemo u navigaciji kroz Australijski TGA i Kineski NMPA. Naše stručno znanje i veliko iskustvo omogućuju nam da brzo odgovorimo na zahtjeve tržišta i pružimo usluge proizvodnje prekursora inzulina kao inkluzivnog tijela CDMO.
Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u proizvodnji bioloških lijekova dobivenih iz mikroorganizama. Nudimo prilagođena RD rješenja i proizvodnju dok minimaliziramo rizik. Radili smo s različitim metodama, kao što je proizvodnja prekursora inzulina kao inkluzijskog tijela cjepiva (uključujući peptide), faktora rasta, hormona i citokina. Specijalizirali smo se za višestruke mikrobne domaćine, uključujući izvanstanične i intracelularne kvasce (prinos do 15 g/L), periplazmatsku sekreciju bakterija, topiva unutarstanična i inkluzijska tijela (prinos do 10 grama/L). Također imamo BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Specijalizirani smo za poboljšanje procesa, povećanje prinosa proizvoda, kao i smanjenje troškova proizvodnje. Imamo učinkovit tehnološki tim koji jamči pravovremenu i kvalitetnu isporuku projekta. To nam omogućuje da vaše ekskluzivne proizvode brže isporučimo na tržište.
Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljih proizvođača bioloških proizvoda, specijalist je za mikrobnu fermentaciju. Uspostavili smo učinkovitu tvornicu koja ima napredne objekte i robusne RD i proizvodne mogućnosti. U ponudi je pet proizvodnih linija za ljekovite tvari u skladu s GMP standardima za mikrobnu fermentaciju i pročišćavanje uz dvije linije za punjenje i završnu liniju za bočice i uloške te napunjene igle. Dostupne fermentacijske ljestvice variraju između 100L i proizvodnje prekursora inzulina kao inkluzijskog tijela. Specifikacije punjenja za otvore su od 1 ml do 25 ml. specifikacije za punjenje napunjenog uloška ili štrcaljke su 1-3 ml. Radionica za proizvodnju usklađena je s cGMP-om i osigurava stalnu opskrbu komercijalnim i kliničkim uzorcima. Naš pogon proizvodi velike molekule koje se isporučuju diljem svijeta.
Yaohai BioPharma je 10 najboljih CDMO mikroba koji uključuje upravljanje kvalitetom i regulatorna pitanja. Razvili smo solidan sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s trenutnim GMP standardima i propisima na globalnoj razini. Naš regulatorni tim ima dubinsko razumijevanje svjetskih regulatornih okvira. To nam omogućuje da ubrzamo biološka lansiranja. Osiguravamo sljedive proizvodne procese kao i proizvode visoke kvalitete te u skladu sa smjernicama US FDA i EU EMA. Proizvodnja prekursora inzulina kao Inkluzijsko tijelo i kineski NMPA također su zadovoljni. Yaohai BioPharma uspješno je prošao reviziju na licu mjesta koju je provela akreditirana kvalificirana osoba Europske unije (QP) kako bi pregledala naš GMP sustav i proizvodni pogon. Također smo prošli kroz prve certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.