IFN-Beta je posebna vrsta proteina koju naše tijelo već proizvodi kako bi nas zaštitilo od virusa. Riječ je o proteinu ključnom za ljudski imunološki sustav, koji nas zapravo štiti od bolesti. IFN-Beta je lijek koji liječnici obično propisuju za smanjenje simptoma, posebno kod bolesti kao što je jedna od autoimunih bolesti upale živčanog sustava: multipla skleroza. Ali da bi se ovaj korisni protein pretvorio u terapiju, on mora biti proizveden na precizan i jedinstven način koji se naziva proizvodnja IFN-Beta.
Tijekom proizvodnje IFN-Beta, znanstvenici uzgajaju stanice koje mogu proizvesti ovaj protein u laboratoriju. Za početak izdvajaju određene stanice koje se zatim stavljaju u inkubiranu okolinu da rastu. IFN-Beta protein se skuplja iz tih stanica nakon što se one uspješno razmnože i narastu. Cijeli proces stoga može trajati nekoliko tjedana, a na raspolaganju su posebni alati i tehnike da se sve napravi pedantno u koje treba uložiti više truda kako bi se osiguralo da niti jedan protein koji se izvuče nije kontaminiran ili dovoljno opasan da bi ga ljudi mogli koristiti kao lijek.
Tijekom viremijske faze infekcije, naša tijela oslobađaju IFN-Beta, što je prirodni odgovor na virus. Ovo je način na koji se naš imunološki sustav prirodno brani od infekcije. Ovaj proces znanstvenici mogu reproducirati u laboratoriju. Oni to postižu proliferacijom stanica i induciranjem tih stanica da odgovore na imitaciju virusnog agensa. Ovo je obično poznato kao "stimulans". "
Proizvodnja IFN-Beta je izazovna jer željeni protein mora biti dovoljno čist i bez svih ostalih kontaminanata. Čak i trag prljavštine ili bilo čega drugog može učiniti protein neprikladnim za pacijente i učiniti ga beskorisnim. Stoga je neophodno imati čist okoliš tijekom cijelog procesa proizvodnje.
Kako bi se uhvatio u koštac s ovim problemom, Yaohai je postavio stroga ograničenja na kontrolu kvalitete i nabave i proizvodnje. Ovi se koraci sastoje od upotrebe namjenskih alata i tehnika, uz kontinuirani nadzor i testiranje IFN-Beta proteina kako bi bio čist i prikladan za upotrebu. Ova razina detalja je ključna kako bi se osiguralo da ništa ne kontaminira lijek namijenjen pacijentima.
U IFN-Beta verziji koju Yaohai proizvodi, uvijek pokušava primijeniti trenutne dostupne alate i tehnologiju kako bi stvorio najbolji proizvod koji može. To također uključuje upotrebu sofisticiranih pristupa, poput kromatografije i ultrafiltracije koji se koriste za bistrenje proteina uz isključivanje nečistoća.
Štoviše, profesionalna skupina znanstvenika i inženjera u Yaohaiju neprestano radi na osmišljavanju novih i kreativnih proizvodnih metoda. Cilj im je razviti bolji i šire dostupni IFN-Beta za sve kojima je potreban. Uvijek su u potrazi za načinima kako olakšati proizvodnju ovog vitalnog proteina, za koji vjeruju da bi poboljšao liječenje.
Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO za mikrobne biološke lijekove. Naš glavni fokus bio je proizvodnja Interferona-Beta (IFN-Beta) Proizvodnja i terapija za liječenje kućnih ljubimaca, zdravlja ljudi i veterinara. Imamo najsuvremenije RD platforme i proizvodnu tehnologiju koja pokriva cijeli proizvodni proces počevši od razvoja mikrobnih sojeva Bankarstvo stanica, razvoj procesa i metoda, preko komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu isporuku inovativnih rješenja. Tijekom vremena stekli smo golemo znanje o mikrobnoj biološkoj obradi. Uspješno smo dovršili više od 200 globalnih projekata i pomažemo našim klijentima u snalaženju u pravilima i propisima američke FDA, EU EMA, australske TGA i kineske NMPA. Zahvaljujući našem iskustvu i stručnosti u mogućnosti smo brzo reagirati na zahtjeve tržišta i pružiti CDMO usluge po mjeri.
Yaohai BioPharma je 10 najboljih CDMO mikroba koji integrira upravljanje kvalitetom i regulatorne poslove. Imamo sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s trenutnom proizvodnjom Interferona-Beta (IFN-Beta) i propisima diljem svijeta. Naš regulatorni tim poznaje globalne regulatorne okvire koji pomažu ubrzati biološka lansiranja. Osiguravamo sljedive proizvodne postupke kvalitete proizvoda, kao i usklađenost sa smjernicama US FDA i EU EMA. Australijski TGA i kineski NMPA također su usklađeni. Yaohai BioPharma je uspješno prošla on-site audit od strane kvalificirane osobe Europske unije (QP) za naš GMP sustav kvalitete i proizvodno mjesto. Također smo uspješno prošli prve certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.
Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljih proizvođača bioloških proizvoda, specijalist je za mikrobnu fermentaciju. Uspostavili smo napredni pogon koji je opremljen modernim objektima i snažnim proizvodnim mogućnostima RD-a. Imamo pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu sa GMP zahtjevima za mikrobnu fermentaciju i pročišćavanje, kao i dvije linije za završno punjenje koje su automatizirane za uloške, bočice, kao i napunjene štrcaljke. Dostupne vage za fermentaciju variraju od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Interferon-Beta (IFN-Beta) Proizvodnja za viase je od 1 ml do 25 ml, dok napunjene štrcaljke i specifikacije punjenja uloška pokrivaju 1-3 ml. Naša proizvodna radionica usklađena je s cGMP-om i jamči stalnu opskrbu kliničkim uzorcima, kao i komercijalnim artiklima. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se šalju u svijet.
Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u razvoju bioloških lijekova dobivenih iz mikroba. Nudimo prilagođena rješenja za RD i proizvodnju dok rizike držimo na minimumu. Koristili smo različite modalitete uključujući cjepiva s rekombinantnim podjedinicama (uključujući peptide) faktore rasta, hormone i citokine. Specijalizirali smo se za nekoliko mikroorganizama poput unutarstanične i izvanstanične sekrecije kvasca (donosi do 15 g/L) i intracelularno topljivo i inkluzijsko tijelo bakterija (prinosi čak do 10 g/L) Također smo stvorili proizvodni fermentacijski sustav za proizvodnju Interferona-Beta (IFN-Beta) za razvoj cjepiva na bazi bakterija Stručnjaci smo za optimizaciju procesa povećavajući prinose kao i smanjujući troškove proizvodnje Koristeći snažan tehnološki tim osiguravamo pravovremenu i kvalitetnu isporuku projekta kako bismo vaše ekskluzivne proizvode brže plasirali na tržište