Qu'est-ce que le CMC dans le développement de médicaments

• Un ensemble complexe de processus vitaux pour la fabrication pharmaceutique

  Le CMC est fréquemment utilisé pour désigner les étapes de fabrication des médicaments par l'acronyme de Chimie, Fabrication et Contrôle. Cela inclut la stabilité - combien de temps après sa fabrication un médicament reste-t-il efficace, ce que les scientifiques doivent examiner. Mais ensuite, ils l'essaient sur des animaux pour déterminer à quel point il est sûr pour nous. Le Fabrication d'analogues du GLP-1 la seule raison de faire une étude sur les animaux est de rechercher des effets nocifs avant l'utilisation chez l'homme. Ce type de test est nécessaire pour s'assurer que le médicament fonctionne et est sûr pour les personnes de tous poids et gabarits différents.

• Une partie intégrante du développement de médicaments, de la conception à la commercialisation

  CMC fait partie intégrante du concept plus large derrière la fabrication des médicaments — le développement de médicaments de A à Z. Un nouveau médicament est une chose très coûteuse à produire, et les scientifiques ont une idée pour un nouveau médicament qu'ils veulent fabriquer en toute sécurité. Et cela signifie découvrir comment en produire des tonnes afin que Fabrication d'agonistes du GLP-1 des océans de gens puissent l'utiliser. Ils doivent s'assurer que chaque lot de médicament est uniforme en termes de qualité et de 'puissance'. C'est ce qui rend un CMC très utile, car il dispose d'un ensemble de réglementations et de règles pour bien gérer cette cohérence.

• Points clés à considérer dans le développement de médicaments

  Le développement de médicaments est très complexe et une de ses dimensions est le CMC. L'une de ces priorités est de déterminer comment le médicament sera administré (sous forme de pilule, liquide ou injection) et quel type d'emballage est nécessaire pour le protéger. Ils Production de fragments de GLP-1 veulent également s'assurer que le médicament est abordable pour tous et que les patients ont accès au traitement.

Why choose Yaohai Qu'est-ce que le CMC dans le développement de médicaments?

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Ce que représente le CMC dans le développement de médicaments repose sur une expérience dans la fabrication de biologiques dérivés de micro-organismes. Nous fournissons des solutions d'RD et de fabrication sur mesure, tout en minimisant les risques. Nous avons expérimenté diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinantes des vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les cytokines. Nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme les levures secrétées extracellulairement et intracellulairement (rendements jusqu'à 15g/L) et les bactéries solubles intracellulairement et corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous disposons également d'une plateforme de fermentation BSL-2 pour développer des vaccins bactériens. Nous sommes experts en amélioration des processus, augmentation des rendements de produits et réduction des coûts de production. Avec une équipe technologique efficace, nous assurons une livraison de projets à temps et de qualité, accélérant ainsi l'arrivée de vos produits sur le marché.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans ce qu'est le CMC dans le développement de médicaments en tant que CDMO. Notre principale concentration a été la production de vaccins microbiens et de thérapies pour traiter les animaux de compagnie, la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plates-formes technologiques de pointe pour la R&D et la fabrication qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, de l'ingénierie des souches microbiennes, au traitement de banques cellulaires et à la conception de méthodes jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, en nous assurant de pouvoir garantir la livraison réussie des solutions les plus avancées. Nous avons accumulé une grande quantité de connaissances dans le domaine du traitement microbien biologique. Plus de 200 projets ont été réalisés avec succès et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine ainsi que de l'EMA européenne. Nous les aidons également à naviguer auprès de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. En raison de notre expérience et de notre expertise, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est un CDMO microbiologique figurant parmi les 10 premiers, qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux exigences actuelles du CMC dans le développement de médicaments et aux réglementations mondiales. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux qui aident à accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi qu'une conformité avec les lignes directrices de la FDA américaine et de l'EMA européenne. La TGA australienne et la NMPA chinoise sont également conformes. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site mené par une Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également réussi les audits de certification initiaux du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, un des dix principaux fabricants de produits biologiques, se spécialise dans la fermentation microbienne. Nous avons construit une installation moderne avec de solides capacités en R&D et des équipements avancés. Nous disposons de cinq lignes de production de substances pharmaceutiques qui respectent les exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes. Nous avons également deux lignes de remplissage automatisées pour cartouches, flacons et seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles vont de What is CMC in Drug Development à 2000L. Les spécifications de remplissage pour un flacon varient de 1ml à 25ml. Les spécifications de remplissage pour les seringues préremplies ou les cartouches vont approximativement de 1 à 3ml. Notre usine conforme aux normes cGMP garantit un approvisionnement constant en échantillons cliniques ainsi qu'en produits commerciaux. Notre site produit des grandes molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

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