Fabrication de VHH monovalents

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  Les avantages de la fabrication de VHH monovalent

  Le processus de fabrication du VHH monovalent commence par l'immunisation d'un animal hôte par des scientifiques avec un antigène particulier. Ils utilisent des vaches, des lamas ou des chameaux, car ces animaux ont des anticorps uniques qui peuvent être très utiles dans ce processus. Ils prélèvent les anticorps du sang de l'animal après administration de l'antigène. Après avoir obtenu les anticorps, ils les décomposent en parties plus petites et essaient l'une des méthodes suivantes : Fabrication de dimères VHH fragment capable de se lier efficacement à l'antigène [22]. Une copie de ce VHH est ensuite synthétisée et amplifiée par clonage d'ADN dans des cellules bactériennes ou de levure.

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  Exploration du processus de fabrication du VHH monovalent

  On demande ensuite aux bactéries ou aux cellules de levure de fabriquer un tas entier du morceau de VHH. Après cela, le Production de monomères VHH est purifié pour produire un échantillon propre qui peut être utilisé en recherche ou en thérapie. Ce processus de raffinement garantit ainsi l'absence de toute impureté par rapport à son application médicale

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  Un coup d'oeil à l'intérieur du laboratoire

  Dans le laboratoire de Yaohai, les scientifiques travaillent dur pour préparer le VHH monovalent. Ils portent une blouse de laboratoire et des gants pour que tout soit nettoyé correctement et en toute sécurité. Ils travaillent avec ces matériaux dans un environnement stérile. Ils s'appuient sur des machines de haute qualité pour surveiller chaque étape du processus de production avec la prudence appropriée afin qu'il n'y ait aucun obstacle.

Pourquoi choisir Yaohai Monovalent VHH Manufacturing ?

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est une société de fabrication de vaccins microbiologiques de premier plan. Nous nous concentrons sur la fabrication de vaccins monovalents VHH produits par voie microbienne et sur la gestion de la santé humaine, vétérinaire et animale. Nous disposons de plateformes de recherche et développement de pointe et de méthodes de fabrication qui couvrent l'ensemble de la procédure, depuis la création de souches microbiennes et la banque de cellules, jusqu'au développement de procédés et de méthodes, en passant par la production commerciale et clinique et la mise en œuvre de solutions de pointe. Au fil des ans, nous avons acquis une vaste expertise dans le domaine du traitement biologique à l'aide de sources microbiennes. Nous avons mené à bien plus de 200 projets dans le monde entier et avons aidé nos clients à s'y retrouver dans les réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de réagir rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés grâce à notre expertise et à nos connaissances.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de produits biologiques, est spécialisé dans la fermentation microbienne. Nous avons créé une usine de fabrication de VHH monovalent avec de solides capacités de recherche et développement et des installations de fabrication de pointe. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter les cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour flacons et cartouches, ainsi que des aiguilles préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles comprennent 100 L, 500 L, 1000 2000 L et 1 25 L. Les spécifications de remplissage des flacons vont de 1 ml à 3 ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies vont de XNUMX à XNUMX ml. L'atelier de production est conforme aux BPF et fournit un approvisionnement stable de produits commerciaux et d'échantillons cliniques. Notre installation produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est une société de fabrication de VHH monovalents dans le domaine des produits biologiques dérivés de microbes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication personnalisées, tout en minimisant les risques. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les facteurs de croissance des cytokines, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous sommes experts dans plusieurs hôtes microbiens, tels que la sécrétion périplasmique des bactéries extracellulaires et intracellulaires de levure (rendement jusqu'à 15 grammes par litre) ainsi que les corps d'inclusion intracellulaires solubles (rendement jusqu'à 10 grammes/L). De plus, nous avons développé la plateforme de fermentation microbienne BSL-2 pour le développement de vaccins bactériens. Nous avons fait nos preuves en matière d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Grâce à une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison rapide et fiable des projets et mettons vos produits sur le marché plus rapidement.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous disposons d'un système qualité conforme aux normes GMP actuelles et aux réglementations internationales. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de fabrication traçables et des produits de qualité supérieure conformes aux exigences de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la fabrication de VHH monovalents. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site de la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système qualité GMP et notre site de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001, du système de gestion environnementale ISO14001 et du système de gestion de la santé et de la sécurité au travail ISO45001.

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