BPF = Bonnes Pratiques de Fabrication. C'est une série de règles que les entreprises doivent respecter pour s'assurer que leurs produits sont sûrs et efficaces, et qu'ils assurent la qualité. C'est donc un peu comme une recette qui garantit que rien ne soit fait de travers. C'est l'impression que toutes les entreprises peuvent ressentir et croire lorsqu'elles se conforment à ces règles.
Recombinant : Cela fait référence au terme recombinant. Gène : Un mot qui désigne le processus de création d'un nouvel ADN à partir de morceaux d'ADN existant. Si vous visualisez l'ADN comme des briques, utilisez deux blocs pour créer quelque chose de nouveau et de plaisant. C'est un processus crucial en science qui aide à créer des enzymes capables d'effectuer des fonctions très spécifiques dans notre corps ou d'autres produits.
Les enzymes, en revanche, sont des protéines qui augmentent la vitesse des réactions chimiques. Ce sont comme de petits radicaux qui vous aident à y arriver plus vite. Les enzymes digèrent notre nourriture ou aident à la production d'énergie ; Nous entendons par là que vous fabriquez beaucoup d'enzymes de haute qualité d'une manière spéciale à partir de l'ADN et que vous suivez de bonnes règles pour que tout soit sûr et fonctionne bien — comme lorsque nous parlons de API Semaglutide conforme à la GMP fabrication.
J Pharm Biomed Anal 53 : 267—284 ; avec l'autorisation d'Elsevier51 Il y a deux avantages clés pour les enzymes recombinantes GMP, le premier étant qu'elles peuvent être produites en grandes quantités. Celle-ci peut être massivement produite. Elles sont également plus robustes, durant plus longtemps que les enzymes natives. En raison de cette stabilité, elles ont tendance à être peu coûteuses et excellentes pour le traitement et le transport d'un endroit à un autre. Cela est très important pour les entreprises qui doivent non seulement les conserver, mais aussi transporter les enzymes.
Deuxièmement, nous pouvons concevoir des enzymes recombinantes GMP spécialement adaptées pour effectuer des fonctions particulières. Nous ne créons pas seulement des enzymes capables de dégrader certains matériaux ou d'être utilisées dans des produits spéciaux comme source intermédiaire. Cela les rend bien plus polyvalentes que les enzymes ordinaires, car elles peuvent être personnalisées pour divers secteurs industriels. Par exemple, World without Waste pourrait développer une nouvelle enzyme sur demande d'une entreprise qui en aurait besoin pour catalyser une réaction chimique particulière.
Troisièmement, les enzymes recombinantes sont produites sous le contrôle de qualité GMP. Cependant, cela signifie également que les entreprises, comme Yaohai, doivent faire des efforts supplémentaires pour s'assurer que ces enzymes sont sûres et adaptées à diverses applications. Tant que nous mettons en œuvre des processus de contrôle qualité stricts, nous avons la confirmation que l'enzyme est activée correctement et n'a pas d'effets secondaires négatifs.
Yaohai produit Fabrication de Semaglutide conforme à la GMP , nous devons respecter des règles de sécurité très strictes. Cela garantit que nos produits sont sûrs à utiliser et fonctionnent efficacement pour tous. Les instructions dans Fabrication de l'ADN plasmidique GMP d'autres plans ne peuvent pas aider, car nous devons suivre les règles imposées par les agences gouvernementales.
Yaohai Bio-Pharma, un leader dans la fabrication GMP d'enzymes reconstituées de biologiques microbiens, est situé dans la province du Jiangsu. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins produits par des micro-organismes qui conviennent à la gestion de la santé humaine, vétérinaire et des animaux de compagnie. Nous disposons de plates-formes technologiques modernes pour la recherche-développement ainsi que pour la production, couvrant l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, des banques cellulaires, du développement des procédés et méthodes, jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, en veillant à garantir une fourniture réussie des solutions les plus innovantes. Nous avons acquis une grande expérience dans le domaine du traitement biologique microbien. Plus de 200 projets ont été réalisés avec succès et nous aidons nos clients à surmonter les réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les assistons également avec la TGA australienne et la NMPA chinoise. Grâce à notre expérience et à notre expertise, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés.
Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 principaux fabricants de produits biologiques, se spécialise dans la fermentation microbienne. Nous avons créé une installation de fabrication d'enzymes recombinales GMP avec de solides capacités en R&D et des installations de production de pointe. Cinq lignes de production de matière active conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter des cellules microbennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons et cartouches, y compris des seringues préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles incluent 100L, 500L, 1000L et 2000L. Les spécifications de remplissage des flacons varient entre 1ml et 25ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies varient entre 1 et 3ml. L'atelier de production est conforme à cGMP et fournit un approvisionnement stable en produits commerciaux et en échantillons cliniques. Notre site produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.
GMP Recombinant Enzyme Manufacturing a de l'expérience dans la fabrication de biologiques dérivés de micro-organismes. Nous fournissons des solutions d'RD et de fabrication sur mesure, tout en minimisant les risques. Nous avons expérimenté diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinales de vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les cytokines. Nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes tels que la levure secrétée extracellulairement et intracellulairement (rendements jusqu'à 15g/L) et les bactéries solubles intracellulaires et corps inclusifs (rendements jusqu'à 10g/L). Nous disposons également de la plateforme de fermentation BSL-2 pour développer des vaccins bactériens. Nous sommes experts en amélioration des processus, augmentation des rendements de produits et réduction des coûts de production. Avec une équipe technologique efficace, nous assurons une livraison de projets ponctuelle et de qualité, accélérant ainsi la mise sur le marché de vos produits.
Yaohai BioPharma, un CDMO microbiologique GMP pour la production d'enzymes recombinaantes, intègre les affaires réglementaires et la gestion de la qualité. Nous disposons d'un système de qualité conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations mondiales. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux afin d'accélérer le lancement de produits biologiques. Nous nous assurons que les processus de production sont traçables, offrent des produits de haute qualité et respectent les règles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA sont également remplies. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site de la Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour garantir notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.