Création de banques cellulaires microbiennes GMP

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  Maintien de la stérilité dans la banque de cellules microbiennes GMP

  Tout médicament doit d'abord être approuvé avant d'être distribué et d'aider les gens. La Bonne Pratique de Fabrication (BPF) est un ensemble de lignes directrices et de règles de processus qui doivent être respectées pendant la production de médicaments pour établir la qualité tout en s'assurant que tout est sûr, pur et efficace. Les lignes directrices BPF sont réglementées par des organisations telles que la FDA et l'EMA. Elles vérifient que chaque étape du processus de fabrication du médicament est correctement réalisée. Lorsque vous respectez ces contraintes, cela rend le processus de banque de cellules traçable. Fournir de tels détails sur les cellules est crucial dans un scénario où les régulateurs viennent vérifier tout et vous devez pouvoir prouver que toutes les mesures de sécurité ont effectivement été respectées.

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  Respect des normes et lignes directrices réglementaires

  Initiales de Processus de Production d'Antigène GMP HEV prendre soin avec précaution lors du prélèvement et de l'isolement des cellules microbiennes à partir d'un environnement / hôte particulier. Cela se fait avec prudence et sans contamination. Lorsque ces cellules sont séparées, elles sont cultivées dans des environnements uniques qui favorisent leur croissance et leur division. Une fois que les chercheurs identifient la lignée de cellules la plus appropriée, elle est congelée à l'aide d'un processus appelé cryopréservation.

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  Le processus de banque de cellules microbiennes GMP expliqué

  Une fois ces cellules congelées, la banque de cellules les stocke à -80°C, bien en dessous de leur température optimale de croissance, ce qui les rend stables pendant de nombreuses années. Les cellules sont conservées dans des conteneurs spéciaux, tels que des flacons ou des capsules, conçus pour éviter toute contamination croisée. Ainsi, les cellules ne se mélangent pas avec d'autres cellules indésirables. Et lorsque les installations sont prêtes, les équipes de production demandent le nombre de cellules nécessaire aux stocks conservés dans une banque de cellules pour pouvoir commencer à fabriquer des médicaments.

Why choose Yaohai Création de banques cellulaires microbiennes GMP?

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  GMP Microbial Cell Banking est un leader dans le domaine des CDMO de produits biologiques microbiens. Notre focalisation a été sur les vaccins et thérapies microbiennes adaptés à la santé humaine, vétérinaire ainsi qu'à la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons des plateformes de RD et de technologies de fabrication les plus innovantes qui couvrent l'ensemble du processus, allant du développement de souches microbiennes et de banques cellulaires, au développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la production clinique et commerciale, garantissant ainsi une livraison réussie de solutions innovantes. Avec le temps, nous avons accumulé d'importantes connaissances en bio-traitement microbien. Plus de 200 projets ont été menés avec succès, et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également à naviguer dans les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, un CDMO en banque de cellules microbiennes GMP, intègre les affaires réglementaires et la gestion de la qualité. Nous disposons d'un système de qualité conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations à travers le monde. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous nous assurons que les processus de production sont traçables, garantissent des produits de haute qualité et respectent les règles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également conformes. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site de la Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour garantir notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des dix principaux producteurs de banques cellulaires microbiennes GMP, se spécialise dans la fermentation microbienne. Nous avons mis en place un site moderne avec des installations avancées ainsi que des capacités de fabrication solides en R&D. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage automatisées pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles vont de 100L à 2000L. Les spécifications de remplissage des flacons couvrent 1ml à 25ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies sont comprises entre 1-3ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la possibilité de produire des échantillons cliniques et commerciaux. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont exportées dans le monde entier.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma est une entreprise de GMP spécialisée dans la banque de cellules microbiennes pour les biologiques d'origine microbienne. Nous offrons des solutions sur mesure en R&D ainsi que des services de fabrication, tout en minimisant les risques. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins à sous-unités recombinants, les peptides hormonaux, les cytokines et facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous sommes experts dans plusieurs hôtes microbiens, tels que les levures extracellulaires et intracellulaires (rendement jusqu'à 15 grammes par litre), la sécrétion périmplasmique bactérienne ainsi que les corps inclusifs intracellulaires solubles (rendement jusqu'à 10 grammes/L). De plus, nous avons développé une plateforme de fermentation microbienne BSL-2 pour le développement de vaccins bactériens. Nous avons un historique d'amélioration des processus de production, ce qui augmente les rendements et réduit les coûts. Avec une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison de projets rapide et fiable, permettant d'amener vos produits plus rapidement sur le marché.

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