تولید بیوسیملار PTH 1-34

• درک فرآیند

  شرکت ما، Yaohai، که بر روی PTH 1-34 بیو جدید مشابه تمرکز دارد. آنها می خواهند اطمینان حاصل کنند که این داروی جدید کارآمد است و مصرف کنندگان مجبور نیستند از عوارض زیادی از هزینه های بالا متحمل شوند. ساختن یک بیو مشابه ساده نیست. این نیاز به ماهها، گاهی اوقات سالها، تحقیقات گسترده دارد. توسعه دارو زمان و تلاش زیادی را توسط دانشمندان و محققان می‌طلبد تا مطمئن شوند که داروی جدید برای استفاده مردم بی‌خطر است و بسیار خوب عمل می‌کند. آنها تولید جهش GLP-1 آزمایش کنید که آیا مشابه بیولوژیکی می تواند به شکل گیری استخوان و بهبود آن به همان روشی که داروی مرتبط است کمک کند.

• غلبه بر محدودیت های چالش برانگیز در تولید بیوسیملارهای PTH 1-34

  اولین چالش عمده در تولید بیو مشابه، فرآیند تولید پیچیده و طولانی است. ما فقط در مورد چیدن مواد در کنار هم صحبت نمی کنیم. خیلی بیشتر است! Yaohai با کارشناسان مختلف، دانشمندان و متخصصان پزشکی برای مقابله با این مسائل و ساده‌سازی فرآیند همکاری می‌کند. آنها تولید آنالوگ GLP-1 همچنین باید مطمئن شوید که موارد نهایی تا حد امکان به داروی اصلی PTH 1-34 نزدیک هستند. پزشکان می‌خواهند اطمینان حاصل کنند که بیماران همان اثربخشی خوبی را با داروهای مرتبط زیستی مشابه با داروهای مرتبط تجربه می‌کنند.

• فرصت ها و چالش های صنعت داروسازی

  توسعه مشابه‌های زیستی، برای مثال PTH 1-34 بیو مشابه، فرصت‌های هیجان‌انگیزی را برای صنعت پزشکی و مردم باز کرده است. آنها می توانند دسترسی به برخی از ضروری ترین داروها را با ارائه قیمت برنامه ریزی شده برای داروهای جدید افزایش دهند که در غیر این صورت ممکن بود مقرون به صرفه نبودند. این تولید قطعات GLP-1 به کسانی که نیاز به دسترسی به درمان موثر دارند فرصت بزرگی می دهد. در عین حال، این صنعت چالش‌های خود را دارد و اطمینان حاصل می‌کند که داروهای جدید بی‌خطر، قابل اعتماد هستند و برای همه کسانی که به آنها نیاز دارند کار می‌کنند. بیماران باید به داروهایی که مصرف می‌کنند اعتماد داشته باشند - تا مطمئن شوند که آنها بی‌خطر و مؤثر هستند، و آنها داروهایی هستند که برایشان هزینه پرداخته‌اند.

چرا Yaohai PTH 1-34 Biosimilar Production را انتخاب کنید؟

• سیستم کیفیت و انطباق با مقررات جهانی

  Yaohai BioPharma یک CDMO میکروبی برتر 10 است که دارای کنترل کیفیت و تولید بیوسیمیلار PTH 1-34 است. ما یک سیستم کیفیت جامد ایجاد کرده‌ایم که به استانداردهای فعلی GMP و الزامات نظارتی در سراسر جهان پایبند است. تیم نظارتی ما در مورد چارچوب های نظارتی جهانی برای تسریع راه اندازی بیولوژیکی آگاه است. ما مطمئن می شویم که فرآیندهای تولید با محصولات با کیفیت بالا و همچنین مطابق با قوانین FDA ایالات متحده و EMA اتحادیه اروپا قابل ردیابی است. استرالیا TGA و چین NMPA نیز مطابقت دارند. Yaohai BioPharma یک ممیزی در محل انجام شده توسط یک فرد واجد شرایط از اتحادیه اروپا (QP) را با موفقیت پشت سر گذاشت تا فرآیند GMP و تأسیسات تولیدی ما را بررسی کند. ما همچنین ممیزی های صدور گواهینامه اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 را با موفقیت پشت سر گذاشتیم.

• سفارشی سازی، کارایی و مقرون به صرفه بودن

  Yaohai Bio-Pharma دارای تجربه در تولید بیولوژیک های ایجاد شده از PTH 1-34 Biosimilar Production است. ما راه حل های سفارشی RD و ساخت را ارائه می دهیم و در عین حال مطمئن هستیم که هیچ خطری وجود ندارد. ما در روش‌های مختلفی مانند واکسن‌های نوترکیب زیر واحد، هورمون‌های پپتید، سیتوکین‌ها، فاکتورهای رشد، آنزیم‌های آنتی‌بادی تک‌دامنه، MRNA DNA پلاسمید، و بسیاری موارد دیگر درگیر بوده‌ایم. ما متخصص بسیاری از میکروارگانیسم‌ها، از جمله ترشح خارج سلولی و درون سلولی مخمر (بازدهی تا 15 گرم در لیتر) و همچنین باکتری‌های محلول و درون سلولی بدن (بازدهی تا 10 گرم در لیتر) هستیم. ما همچنین یک پلت فرم تخمیر BSL-2 برای ایجاد واکسن های باکتریایی ایجاد کرده ایم. ما بر بهبود فرآیندها، افزایش بازده محصول و کاهش هزینه های تولید تمرکز می کنیم. با استفاده از یک تیم فن‌آوری قوی، می‌توانیم از تحویل سریع و قابل اعتماد پروژه اطمینان حاصل کنیم که محصول شما را سریع‌تر به بازار می‌آورد.

• تخصص حرفه ای و تجربه گسترده

  PTH 1-34 Biosimilar Production پیشرو در CDMO بیولوژیک میکروبی است. تمرکز ما بر روی واکسن‌ها و درمان‌های تولید شده توسط میکروبی بوده است که برای مدیریت سلامت انسان، دامپزشکی و همچنین حیوانات خانگی مناسب است. ما پیشرفته‌ترین پلتفرم‌های RD و فناوری ساخت را داریم که کل فرآیند را از توسعه سویه‌های میکروبی و بانکداری سلولی، تا توسعه فرآیند و روش، تا تولید تجاری و بالینی را پوشش می‌دهد که ارائه موفقیت‌آمیز راه‌حل‌های نوآورانه را تضمین می‌کند. با گذشت زمان، ما دانش گسترده ای در مورد پردازش زیستی مبتنی بر میکروبی انباشته ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت تکمیل شده است، و ما به مشتریان خود کمک می کنیم تا از مقرراتی مانند مقررات FDA ایالات متحده و EMA اتحادیه اروپا پیروی کنند. ما همچنین به آنها کمک می کنیم تا TGA استرالیا و NMPA چین را هدایت کنند. تخصص حرفه ای و تجربه گسترده ما به ما این امکان را می دهد که به سرعت به تقاضاهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO سفارشی را ارائه دهیم.

• زنجیره تامین و قابلیت های تولید قوی

  Yaohai Bio-Pharma، 10 تولید کننده برتر محصولات بیولوژیکی، در تخمیر میکروبی تخصص دارد. ما یک مرکز تولید PTH 1-34 Biosimilar Production با قابلیت‌های RD قوی و امکانات تولیدی پیشرفته ایجاد کرده‌ایم. پنج خط تولید مواد دارویی مطابق با استانداردهای GMP برای خالص‌سازی و تخمیر سلول‌های میکروبی، و همچنین دو خط پر کردن و پایان برای ویال‌ها و کارتریج‌ها، و همچنین سوزن‌هایی که از قبل پر شده‌اند، در دسترس هستند. مقیاس های تخمیر موجود شامل 100 لیتر، 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر می باشد. مشخصات برای پر کردن ویال ها از 1 تا 25 میلی لیتر است. مشخصات پر کردن کارتریج یا سرنگ از قبل پر شده بین 1-3 میلی لیتر است. کارگاه تولید با cGMP سازگار است و عرضه پایدار محصولات تجاری و نمونه های بالینی را فراهم می کند. مرکز ما مولکول های بزرگی را تولید می کند که به سراسر جهان ارسال می شود.

دسته بندی محصولات مرتبط

• تولید پلاسمید AAV
• روش‌های تحلیلی برای DNA پلاسمید
• تولید باکتریوفاژ AP205 VLP
• تولید باکتریوفاژ Q VLP
• تولید واکسن کایمریک VLP
• تولید واکسن های کونژوگه VLP
• تولید واکسن DNA
• تخمیر E. coli برای تولید VLP
• تولید آگونیست GLP-1
• تولید آنالوگ GLP-1

چیزی را که به دنبالش هستید پیدا نمی کنید؟
برای دریافت محصولات بیشتر با مشاورین ما تماس بگیرید.