تولید بیوسیمیلر PTH 1-34

• درک فرآیند

  شرکت ما، یائو های، که بر روی یک پپتید بیوسانسور جدید PTH 1-34 تمرکز دارد. آنها می‌خواهند اطمینان حاصل کنند که این داروی نوین موثر باشد و مصرف‌کنندگان نیازی به تحمل عوارض قیمت بالا نداشته باشند. ساخت یک بیوسانسور ساده نیست؛ این کار نیازمند ماه‌ها، گاهی سال‌ها، از تحقیقات فراوان دارد. توسعه دارو زمان و تلاش زیادی از دانشمندان و محققان را برای اطمینان از اینکه داروی جدید برای استفاده انسان‌ها امن است و خیلی خوب کار می‌کند، دربر می‌گیرد. آنها تولید موتاسیون GLP-1 آزمایش می‌کنند که آیا بیوسانسور می‌تواند به شکل مشابه داروی مرتبط، به رشد استخوان و التیام کمک کند.

• پیروزی بر محدودیت‌های چالش‌برانگیز در تولید بیوسیمیلر PTH 1-34

  چالش اصلی اول در تولید یک بیوسانسور، فرآیند تولید پیچیده و طولانی است. ما فقط درباره گذاشتن مواد اولیه با هم صحبت نمی‌کنیم؛ این بسیار بیشتر از این است! یائو های با متخصصان مختلف، دانشمندان و حرفه‌ایان پزشکی همکاری می‌کند تا این مسائل را حل کرده و فرآیند را بهینه کند. آنها تولید آنالوگ GLP-1 همچنین باید مطمئن شویم که محصولات نهایی به اندازهٔ داروی اصلی PTH 1-34 نزدیک باشند. پزشکان می‌خواهند تأکید کنند که بیماران همان کارآیی خوب را با داروهای مشابه زیستی تجربه کنند که با داروهای اصلی تجربه می‌کنند.

• چانس‌ها و چالش‌های صنعت دارو

  توسعه داروهای مشابه زیستی، مثل مشابه زیستی PTH 1-34، فرصت‌های بسیار جالبی برای صنعت دارو و مردم ایجاد کرده است. آنها می‌توانند دسترسی به برخی از داروهای ضروری‌تر را افزایش دهند توسط ارائه قیمت برنامه‌ریزی‌شده برای داروهای جدید که در غیر این صورت غیرقابل دسترس بودند. این تولید شکسته GLP-1 به کسانی که به درمان موثر نیاز دارند، فرصت عالی می‌دهد. در همان زمان، صنعت چالش‌های خود را دارد؛ اطمینان حاصل کردن از اینکه داروهای جدید امن، قابل اعتماد و برای همه کسانی که نیاز دارند کار می‌کنند. بیماران باید اعتماد به داروهایی که می‌گیرند داشته باشند — تا مطمئن شوند که امن و کارآمد هستند و همان داروها هستند که برای آنها پرداخت کرده‌اند.

Why choose Yaohai تولید بیوسیمیلر PTH 1-34?

• سیستم کیفیت و رعایت مقررات جهانی

  یائوهای بیو فارما یکی از ده تولیدکننده بیو CDMO برتر است که کنترل کیفیت و تولید محصول مشابه PTH 1-34 را در بر می‌گیرد. ما یک سیستم کیفیت قوی توسعه داده‌ایم که به استانداردهای GMP فعلی و الزامات نظارتی در سراسر جهان پایبند است. تیم نظارتی ما آگاهانه به چارچوب‌های نظارتی جهانی تسلط دارد تا روند راه‌اندازی محصولات زیستی را شتاب بدهد. ما اطمینان حاصل می‌کنیم که فرآیندهای تولید قابل رد و بدل باشند و محصولات با کیفیت بالا همراه با رعایت قوانین FDA ایالات متحده آمریکا و EMA اروپا باشند. TGA استرالیا و NMPA چین نیز مطابقت دارند. یائوهای بیو فارما با موفقیت از بازرسی محوطه‌ای که توسط یک فرد مجاز از اتحادیه اروپا (QP) انجام شد، عبور کرد تا فرآیند GMP و تسهیلات تولیدی ما را بررسی کند. ما همچنین با موفقیت از بازرسی‌های اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت محیطی ISO14001 گذر کرده‌ایم.

• سفارشی‌سازی، کارایی و اقتصادی‌بودن

  یاوهای بیو-فارما تجربه‌ای در تولید داروهاي زیستی که از تولید مشابه PTH 1-34 ساخته می‌شوند، دارد. ما راه حل‌های سفارشی RD و تولید را ارائه می‌دهیم در حالی که مطمئن می‌شویم که هیچ ریسکی وجود ندارد. ما در حوزه‌های مختلفی مانند واکسن‌های زیرواحدی بازسازی شده، هورمون‌های پپتیدی، سیتوکین‌ها، عوامل رشد، آنتی‌بادی‌های تک‌دامنه، انزیم‌ها، DNA پلاسمید، mRNA و بسیاری دیگر فعال بوده‌ایم. ما در زمینه بسیاری از میکروارگانیسم‌ها متخصص هستیم، شامل افراز خارج‌سلولی و داخل‌سلولی قارچان (تا به حدود 15g/L) و همچنین باکتری‌های داخل‌سلولی محلول و بدنه شامل (تا به حدود 10g/L). ما همچنین یک پلتفرم فرментاسیون BSL-2 برای تولید واکسن‌های باکتریایی ایجاد کرده‌ایم. ما تمرکز داریم بر بهبود فرآیندها، افزایش عملکرد محصولات و کاهش هزینه‌های تولید. با استفاده از تیم فناوری قوی، می‌توانیم ارسال پروژه را به طور سریع و قابل اعتماد تضمین کنیم که محصول شما را به بازار نزدیک‌تر می‌کند.

• استعداد حرفه‌ای و تجربه گسترده

  تولید بیوسیمیلر PTH 1-34 یک رهبر در CDMO زیستی میکروبی است. تمرکز ما بر وکسن‌ها و درمان‌های تولید شده از میکروارگانیسم‌ها بوده که مناسب مدیریت سلامت انسان، دامپزشکی و حیوانات خانگی است. ما بهترین-platform های RD و فناوری تولید را داریم که شامل کل فرآیند از توسعه رشته‌های میکروبی و بانک سلولی، تا توسعه فرآیند و روش، و تولید بالینی و تجاری است که ارائه موفق راه‌حل‌های نوآورانه را تضمین می‌کند. با گذر زمان، ما دانش فراوانی در پردازش زیستی مبتنی بر میکروب به ارمغان آورده‌ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت به پایان رسیده است و ما به مشتریان خود کمک می‌کنیم تا با مقرراتی مانند آن‌های FDA ایالات متحده و EMA اروپا مطابقت کنند. ما همچنین به آن‌ها کمک می‌کنیم تا با TGA استرالیا و NMPA چین ناوبری کنند. تخصص حرفه‌ای ما و تجربه گسترده ما ما را قادر می‌سازد تا به طور سریع به نیازهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO سفارشی ارائه دهیم.

• توانایی های زنجیره تأمین و تولید قوی

  یاوهای بیو-فارما، یکی از ده تولیدکننده برتر محصولات زیستی است که در حوزه فرآوری میکروبی تخصص دارد. ما یک امکان تولید شباهت‌زای PTH 1-34 را ایجاد کرده‌ایم که از ظرفیت‌های قوی توسعه و تولید پیشرفته‌ای برخوردار است. پنج خط تولید مواد دارویی با استاندارد GMP برای تصفیه و فرآوری سلول‌های میکروبی، همچنین دو خط پر کردن برای شیشه‌ها و کارترج‌ها و hasta نوک‌پر شده موجود است. مقیاس‌های فرMENTاسیون شامل 100 لیتر، 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر است. مشخصات پر کردن شیشه‌ها از 1 میلی‌لیتر تا 25 میلی‌لیتر می‌باشد. مشخصات پر کردن کارترج یا سیری پیش‌نوک شامل بین 1 تا 3 میلی‌لیتر است. کارگاه تولید به استاندارد cGMP مطابقت دارد و تأمین ثابت محصولات تجاری و نمونه‌های بالینی را ارائه می‌دهد. این تسهیلات مولکول‌های بزرگی را تولید می‌کند که به سراسر جهان ارسال می‌شوند.

دسته‌بندی محصولات مرتبط

• تولید پلاسمید AAV
• روش‌های تحلیلی برای DNA پلاسمید
• تولید VLP فاژ باکتری AP205
• تولید VLP فاژ Q
• تولید واکسن VLP شیمیریک
• تولید واکسن‌های VLP ترکیبی
• تولید واکسن DNA
• Ферماسیون E. coli برای تولید VLP
• تولید آگونیست GLP-1
• تولید آنالوگ GLP-1

آیا آنچه که دنبال آن هستید را پیدا نکرده‌اید؟
برای دریافت اطلاعات بیشتر درباره محصولات موجود، با مشاوران ما تماس بگیرید.