بانک سلول میکروبی GMP

• 

  نگهداری از خلوص در بانک سلول میکروبی GMP

  هر دارو باید ابتدا تایید شود قبل از اینکه به بازار بیاید و مردم را کمک کند. مقررات جاری عملیات تولید خوب (GMP) مجموعه‌ای از راهنمایی‌ها و قوانین فرآیندی است که باید در طول تولید داروها رعایت شوند تا کیفیت برقرار باشد و همه چیز امن، خالص و مؤثر باشد. راهنمایی‌های GMP توسط سازمان‌هایی مانند FDA و EMA تنظیم می‌شود. آنها بررسی می‌کنند که هر کدام از مراحل فرآیند تولید دارو به درستی انجام شده باشد. وقتی شما در این محدودیت‌ها هستید، فرآیند بانک سلولی به یک فرآیند قابل رد و بدل تبدیل می‌شود. ارائه این اطلاعات مربوط به سلول‌ها در حالتی که ناظران می‌آیند برای بررسی همه چیز و شما باید بتوانید ثابت کنید که تمام اقدامات ایمنی واقعاً رعایت شده است، امری حیاتی است.

• 

  پیروی از استانداردها و راهنمایی‌های نظارتی

  اولیه‌های فرآیند تولید آنتیژن HEV GMP با دقت عمل شود، در حالی که نمونه‌برداری و جداسازی سلول‌های میکروزیستی از محیط خاص/ میزبان انجام می‌شود. این کار به صورت مراقبانه و بدون آلودگی انجام می‌شود. وقتی این سلول‌ها جداسازی می‌شوند، آنها در محیط‌های منحصر به فرد کشت می‌شوند که رشد و تقسیم آنها را تشویق می‌کند. زمانی که محققان خط سلولی مناسب‌ترین را شناسایی می‌کنند، آن را با استفاده از فرآیندی به نام کریوپreserve (حفظ در دماهای بسیار پائین) یخ زده می‌کنند.

• 

  توضیح فرآیند بانک سلول میکروبی GMP

  بعد از یخ زدن این سلول‌ها، بانک سلولی آنها را در دمای -80°C نگهداری می‌کند، که بسیار پائین‌تر از دمای رشد بهینه آنهاست و آنها را برای سال‌ها پایدار می‌کند. سلول‌ها در ظرف‌های خاص، مانند شیشه‌ها یا کپسول‌ها، که برای جلوگیری از آلودگی متقابل طراحی شده‌اند، نگهداری می‌شوند. به طوری که سلول‌ها با سلول‌های غیرمرغوب دیگر ادغام نشوند. و هنگامی که تسهیلات آماده هستند، تیم‌های تولید تعداد لازم سلول‌ها را از موجودی نگهداری شده در بانک سلولی درخواست می‌کنند تا بتوانند شروع به تولید داروها کنند.

Why choose Yaohai بانک سلول میکروبی GMP?

• استعداد حرفه‌ای و تجربه گسترده

  GMP Microbial Cell Banking یک رهبر در زمینه خدمات CDMO برای محصولات بیولوژیک میکروبی است. تمرکز ما بر روی واکسن‌ها و درمان‌های تولید شده توسط میکروارگانیسم‌ها بوده که مناسب برای مدیریت سلامت انسان، دامپزشکی و حیوانات خانگی هستند. ما بهترین پلتفرم‌های تحقیق و توسعه و فناوری تولید را داریم که شامل تمام فرآیند از ابتدا تا انتها می‌شود: از توسعه رشته‌های میکروبی و بانک سلول تا توسعه فرآیند و روش، و تا تولید بالینی و تجاری که اطمینان حاصل کردن از ارائه راه‌حل‌های نوآورانه موفق را تضمین می‌کند. با گذر زمان، ما دانش فراوانی در زمینه پردازش بیولوژیک مبتنی بر میکروب‌ها جمع آوری کرده‌ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت به پایان رسیده است و ما کلاینت‌های خود را در رعایت مقررات مانند آن‌های FDA ایالات متحده و EMA اروپا یاری می‌کنیم. ما همچنین کمک می‌کنیم تا آنها در مورد TGA استرالیا و NMPA چین مطلع شوند. تخصص حرفه‌ای ما و تجربه گسترده ما ما را قادر می‌سازد تا به طور سریع به نیازهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO سفارشی ارائه دهیم.

• سیستم کیفیت و رعایت مقررات جهانی

  یائوهای بیو فارما، یک سازمان CDMO میکروبی با استاندارد GMP، امور نظارتی و مدیریت کیفیت را به همچنین یکپارچه می‌کند. ما دارای یک سیستم کیفیت هستیم که با استانداردهای جاری GMP و همچنین مقررات در سراسر جهان مطابقت دارد. تیم نظارتی ما از دانش عمیقی دربارهٔ چارچوب‌های نظارتی جهانی برخوردار است تا راه‌اندازی محصولات زیستی را شتاب بدهد. ما مطمئن می‌شویم که فرآیندهای تولید قابل ردیابی، محصولات با کیفیت بالا و مطابق با قوانین FDA آمریکا و EMA اروپا باشند. تأمین نیاز TGA استرالیا و NMPA چین نیز انجام شده است. یائوهای بیو فارما با موفقیت از بازرسی مکانی که توسط شخص مجاز (QP) اتحادیه اروپا انجام شده است، عبور کرده است تا سیستم کیفیت GMP و محل تولید ما را تضمین کند. ما همچنین از بازرسی‌های اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت محیطی ISO14001 عبور کرده‌ایم.

• توانایی های زنجیره تأمین و تولید قوی

  یاوهای بیو-فارما، یکی از ده تولیدکننده برتر سلول بانک میکروبی GMP، در زمینه فرآوری میکروبية تخصص دارد. ما امکانات مدرن و ظرفیت‌های قوی تولید RD را تنظیم کرده‌ایم. پنج خط تولید مواد دارویی مطابق با استانداردهای GMP برای پاکسازی و فرآوری میکروبی و همچنین دو خط پر کردن خودکار برای شیشه‌ها، کارترج‌ها و سوزن‌های پیش‌پر شده آماده است. مقیاس‌های فرآوری فرمانتاسیون بین 100 لیتر تا 2000 لیتر می‌باشد. مشخصات پر کردن شیشه‌ها شامل 1 میلی‌لیتر تا 25 میلی‌لیتر می‌شود. مشخصات پر کردن کارترج یا سیرینگ پیش‌پر شده بین 1 تا 3 میلی‌لیتر است. کارخانه تولیدی cGMP گواهی شده است و نمونه‌های تجاری و بالینی را در دسترس قرار می‌دهد. این کارخانه مولکول‌های بزرگ تولید می‌کند که به سراسر جهان صادر می‌شوند.

• سفارشی‌سازی، کارایی و اقتصادی‌بودن

  یائوهای بیو-فارما در زمینه بانک سلولی میکروبی GMP برای محصولات زیستی مشتق شده از میکروبات فعالیت می‌کند. ما راه‌حل‌های سفارشی RD و تولید را ارائه می‌دهیم، همزمان با کاهش ریسک به حداکثر می‌رسانیم. ما در چندین حوزه مانند واکسن‌های زیرواحد بازسازی شده، هورمون‌های پپتیدی، سیتوکین‌ها و عوامل رشد، آنتی‌بادی‌های تک‌دامنه، انزیم‌ها، DNA پلاسمید، mRNA و دیگر محصولات تجربه داریم. ما متخصصان در چندین میزبان میکروبی هستیم، از جمله قارچان (با عملکرد تا 15 گرم در لیتر) و باکتری‌های افراز پری‌پلاسمیدی و یا بدنه‌های شامل داخل سلولی محلول (با عملکرد تا 10 گرم در لیتر). علاوه بر این، ما-platform فرментاسیون میکروبی BSL-2 را برای توسعه واکسن‌های باکتریایی توسعه داده‌ایم. ما سابقه بهبود فرآیندهای تولید، افزایش عملکرد و کاهش هزینه‌ها را داریم. با یک تیم فناوری کارآمد، ما ارسال پروژه‌ها را به صورت سریع و قابل اتکا تضمین می‌کنیم و محصولات شما را به بازار نزدیک‌تر می‌کنیم.

دسته‌بندی محصولات مرتبط

• روش‌های تحلیلی برای DNA پلاسمید
• تولید VLP فاژ باکتری AP205
• تولید VLP فاژ Q
• تولید واکسن VLP شیمیریک
• تولید واکسن‌های VLP ترکیبی
• تولید واکسن DNA
• Ферماسیون E. coli برای تولید VLP
• تولید آگونیست GLP-1
• تولید آنالوگ GLP-1

آیا آنچه که دنبال آن هستید را پیدا نکرده‌اید؟
برای دریافت اطلاعات بیشتر درباره محصولات موجود، با مشاوران ما تماس بگیرید.