بانکداری سلولی میکروبی GMP

• 

  حفظ عقیمی در بانکداری سلولی میکروبی GMP

  هر دارویی قبل از اینکه خارج شود و به مردم کمک کند، ابتدا باید تایید شود. عملکرد فعلی تولید خوب (GMP) مجموعه ای از دستورالعمل ها و قوانین فرآیندی است که باید در طول تولید داروها برای ایجاد کیفیت و در عین حال اطمینان از ایمن، خالص و مؤثر بودن همه چیز رعایت شود. دستورالعمل های GMP از طریق سازمان هایی مانند FDA و EMA تنظیم می شود. آنها تأیید می کنند که هر یک از آنها در فرآیند ساخت دارو به درستی انجام می شود. هنگامی که شما در این محدودیت ها هستید، بانک سلولی را به یک فرآیند قابل ردیابی تبدیل می کند. جزئیات چنین اطلاعاتی در مورد سلول ها در سناریویی که تنظیم کننده ها برای بررسی همه چیز می آیند و شما باید بتوانید ثابت کنید که تمام اقدامات ایمنی واقعاً رعایت شده اند بسیار مهم است.

• 

  رعایت استانداردها و دستورالعمل های نظارتی

  حروف اول از فرآیند تولید آنتی ژن GMP HEV هنگام نمونه‌برداری و جداسازی سلول‌های میکروبی از محیط/میزبان خاص، با دقت انجام شود. این کار با احتیاط و بدون آلودگی انجام می شود. هنگامی که این سلول ها جدا می شوند، در محیط های منحصر به فردی که رشد و تقسیم آنها را تشویق می کند، کشت می شوند. هنگامی که محققان مناسب ترین خط سلول را شناسایی کردند، با استفاده از فرآیندی به نام انجماد منجمد می شوند.

• 

  فرآیند بانکداری سلول میکروبی GMP توضیح داده شده است

  هنگامی که این سلول ها منجمد می شوند، بانک سلولی آنها را در دمای 80- درجه سانتی گراد ذخیره می کند که بسیار کمتر از دمای مطلوب رشد آنها است و آنها را برای سال های طولانی پایدار می کند. سلول ها در ظروف مخصوصی مانند ویال یا کپسول که برای جلوگیری از آلودگی متقابل ایجاد شده اند، نگهداری می شوند. به طوری که سلول ها با سلول های ناخواسته دیگر مخلوط نمی شوند. و هنگامی که امکانات کامل شد، تیم‌های تولید تعداد سلول‌های مورد نیاز را از موجودی‌هایی که در یک بانک سلولی نگهداری می‌شوند درخواست می‌کنند تا بتوانند داروسازی را آغاز کنند.

چرا بانکداری سلولی میکروبی Yaohai GMP را انتخاب کنید؟

• تخصص حرفه ای و تجربه گسترده

  بانکداری سلولی میکروبی GMP پیشرو در CDMO بیولوژیک میکروبی است. تمرکز ما بر روی واکسن‌ها و درمان‌های تولید شده توسط میکروبی بوده است که برای مدیریت سلامت انسان، دامپزشکی و همچنین حیوانات خانگی مناسب است. ما پیشرفته‌ترین پلتفرم‌های RD و فناوری ساخت را داریم که کل فرآیند را از توسعه سویه‌های میکروبی و بانکداری سلولی، تا توسعه فرآیند و روش، تا تولید تجاری و بالینی را پوشش می‌دهد که ارائه موفقیت‌آمیز راه‌حل‌های نوآورانه را تضمین می‌کند. با گذشت زمان، ما دانش گسترده ای در مورد پردازش زیستی مبتنی بر میکروبی انباشته ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت تکمیل شده است، و ما به مشتریان خود کمک می کنیم تا از مقرراتی مانند مقررات FDA ایالات متحده و EMA اتحادیه اروپا پیروی کنند. ما همچنین به آنها کمک می کنیم تا TGA استرالیا و NMPA چین را هدایت کنند. تخصص حرفه ای و تجربه گسترده ما به ما این امکان را می دهد که به سرعت به تقاضاهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO سفارشی را ارائه دهیم.

• سیستم کیفیت و انطباق با مقررات جهانی

  Yaohai BioPharma، یک CDMO میکروبی بانکداری سلولی میکروبی GMP، امور نظارتی و مدیریت کیفیت را یکپارچه می کند. ما یک سیستم کیفیت داریم که با استانداردهای فعلی GMP و همچنین مقررات در سراسر جهان مطابقت دارد. تیم نظارتی ما در چارچوب های نظارتی جهانی برای تسریع راه اندازی بیولوژیکی آگاه است. ما مطمئن می شویم که فرآیندهای تولید محصولات قابل ردیابی، با کیفیت بالا و مطابق با قوانین FDA ایالات متحده و EMA اتحادیه اروپا باشد. استرالیا TGA و NMPA چین نیز انجام شده است. Yaohai BioPharma با موفقیت ممیزی را در محل افراد واجد شرایط اتحادیه اروپا (QP) پشت سر گذاشت تا از سیستم کیفیت GMP و سایت تولید ما اطمینان حاصل کند. ما همچنین ممیزی های صدور گواهینامه اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 را گذرانده ایم.

• زنجیره تامین و قابلیت های تولید قوی

  Yaohai Bio-Pharma، 10 تولید کننده برتر بانکداری سلولی میکروبی GMP، در تخمیر میکروبی تخصص دارد. ما یک مرکز مدرن با امکانات پیشرفته و همچنین قابلیت های تولید RD قوی راه اندازی کرده ایم. پنج خط تولید مواد دارویی مطابق با استانداردهای GMP برای تصفیه و تخمیر میکروبی به همراه دو خط تکمیل خودکار برای ویال‌ها و همچنین کارتریج‌ها و همچنین سوزن‌های از پیش پر شده به راحتی در دسترس هستند. مقیاس های تخمیر موجود بین 100 تا 2000 لیتر است. مشخصات پر کردن ویال 1 تا 25 میلی لیتر را پوشش می دهد. مشخصات پر کردن کارتریج یا سرنگ از قبل پر شده بین 1-3 میلی لیتر است. کارگاه تولید دارای گواهی cGMP است و نمونه های تجاری و بالینی را در دسترس است. کارخانه ما مولکول های بزرگی تولید می کند که به سراسر جهان صادر می شود.

• سفارشی سازی، کارایی و مقرون به صرفه بودن

  Yaohai Bio-Pharma یک بانکداری سلولی میکروبی GMP در بیولوژیک های مشتق شده از میکروب است. ما RD سفارشی و همچنین راه حل های تولیدی را ارائه می دهیم، در حالی که خطر را به حداقل می رسانیم. ما در روش‌های متعددی مانند واکسن‌های زیرواحد نوترکیب، هورمون‌های پپتید، فاکتورهای رشد سیتوکین، آنتی‌بادی‌های تک دامنه، آنزیم‌ها، DNA پلاسمید، mRNA و غیره درگیر بوده‌ایم. ما در چندین میزبان میکروبی، مانند مخمر خارج سلولی و داخل سلولی (بازده تا 15 گرم در لیتر)، ترشح پری پلاسمیک باکتری و همچنین اجسام داخل سلولی محلول (بازده تا 10 گرم در لیتر) متخصص هستیم. علاوه بر این، ما پلت فرم تخمیر میکروبی BSL-2 را برای توسعه واکسن های باکتریایی توسعه داده ایم. ما سابقه ای در بهبود فرآیندهای تولید و در نتیجه افزایش بازده و کاهش هزینه ها داریم. با یک تیم فناوری بسیار کارآمد، ما تحویل سریع و قابل اعتماد پروژه را تضمین می کنیم و محصولات شما را سریعتر به بازار عرضه می کنیم.

دسته بندی محصولات مرتبط

• روش‌های تحلیلی برای DNA پلاسمید
• تولید باکتریوفاژ AP205 VLP
• تولید باکتریوفاژ Q VLP
• تولید واکسن کایمریک VLP
• تولید واکسن های کونژوگه VLP
• تولید واکسن DNA
• تخمیر E. coli برای تولید VLP
• تولید آگونیست GLP-1
• تولید آنالوگ GLP-1

چیزی را که به دنبالش هستید پیدا نمی کنید؟
برای دریافت محصولات بیشتر با مشاورین ما تماس بگیرید.