Rekombinantse klasteriini (CLU) tootmine

• 

  Kvaliteedikontrolli tähtsus rekombinantse klastriinide tootmisel

  Käesolevas ülevaates kasutame CLU valgu omaduste analüüsimiseks kaasaegseid tööriistu ja meetodeid. See on väga kasulik, kuna võimaldab avastada vigu või saastumist, mis vähendavad planeerimist palju vähem turvaliseks ja ka palju vähem tõhusaks. See protsess aitab meil säilitada meie kõrgeid kvaliteedistandardeid ja pakkuda toodet, mis võimaldab nii tervishoiuteenuse osutajat kui ka patsiente.

• 

  Rekombinantse klastriinide tootmise suurendamine kaubanduslikuks kasutamiseks

  Meie maailmatasemel kaasaegne tootmisüksus on loodud Yaohai suuremahuliseks tootmiseks Rekombinantse seainsuliini biotootmine metsa. Oma tootmisprotsesside ülitõhususe ja tulemuslikkuse tagamiseks on need rajatised varustatud tehnoloogiliselt kõige arenenuma saadaoleva abivahendiga. Veetsime aastaid ka maailmatasemel ekspertide meeskonna kokkupanemisel, kes tegelevad meie tootmisprotsessi ümbertöötamisega, et maksimeerida teadmisi, mida saame sellest ohjeldamatust väikesest molekulist saada. Meeskond õpib kõvasti, kuidas proovida ja pakkuda seda, mida meie kliendid meilt vajavad!

• 

  Rekombinantse klasteriini ülemaailmsete nõudluste täitmine ravimite väljatöötamisel

  Me kõik võtame kasutusele modulaarse töövormi, mis aitab meil mõista, mida meie kliendid soovivad, ja seejärel töötada koos nendega, et luua nende konkreetsetele vajadustele sobivaim lahendus. Võtame oma klientidega ühendust, et näha, kas nendega on mõnda aega kõik korras. Samuti uurime uudseid lähenemisviise selle rekombinantsele tootmisele. Ja need jõupingutused võimaldavad meil pakkuda oma klassi parimaid tooteid.

Miks valida Yaohai rekombinantse klasteriini (CLU) tootmine?

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma on top 10 mikroobide CDMO, mis hõlmab kvaliteedikontrolli ja regulatiivseid küsimusi. Meil on kvaliteedisüsteem, mis on kooskõlas kehtivate hea tootmistava standardite ja rahvusvaheliste eeskirjadega. Meie reguleeriv meeskond on kursis ülemaailmsete reguleerivate raamistikega, et kiirendada bioloogilisi käivitamisi. Tagame jälgitavad tootmisprotsessid ja tippkvaliteediga tooted, mis vastavad USA FDA, EU EMA, Australia TGA ja Recombinant Clusterin (CLU) Manufacturing nõuetele. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud meie GMP kvaliteedisüsteemi ja tootmiskoha Euroopa Liidu kvalifitseeritud isiku (QP) kohapealse auditi. Lisaks oleme läbinud ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi, ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi ja ISO45001 töötervishoiu ja tööohutuse juhtimissüsteemi esimesed sertifitseerimisauditid.

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikroobide bioloogiliste ravimite CDMO. Meie põhirõhk on olnud rekombinantse klasteriini (CLU) tootmisel ja ravimitel lemmikloomade, inimeste ja veterinaararstide raviks. Meil on tipptasemel RD platvormid ja tootmistehnoloogia, mis katavad kogu tootmisprotsessi alates mikroobitüvede arendamisest Rakupangandusest, protsesside ja meetodite arendamisest kuni kaubandusliku ja kliinilise tootmise kaudu, mis tagab uuenduslike lahenduste eduka tarnimise. Aja jooksul oleme omandanud laialdased teadmised mikroobipõhisest biotöötlusest. Oleme edukalt lõpule viinud enam kui 200 ülemaailmset projekti ja aitame oma klientidel orienteeruda USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA eeskirjades ja eeskirjades. Tänu oma kogemustele ja teadmistele suudame kiiresti reageerida turu nõudmistele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, rekombinantse klasteriini (CLU) bioloogiliste toodete tootja, on mikroobse fermentatsiooni spetsialist. Oleme ehitanud kaasaegse tehase, mis on varustatud kaasaegsete rajatiste ning tugeva arendus- ja tootmisvõimekusega. Saadaval on viis ravimainete tootmisliini, mis vastavad GMP standarditele mikroobide puhastamiseks ja kääritamiseks, samuti kaks täitmis- ja viimistlemisliini viaalide ja kassettide ning ka eeltäidetud nõelte jaoks. Saadaolevad käärimismahud varieeruvad vahemikus 100L kuni 500L, 1000L kuni 2000L. Täitemahud varieeruvad 1 ml kuni 25 ml. Eeltäidetud süstlad või kolbampullid täidetakse 1-3 ml ekvivalendiga. Meie cGMP-ga ühilduv tootmisüksus tagab stabiilsete kliiniliste proovide ja kaubanduslike toodete kättesaadavuse. Meie tehases toodetavad suured molekulid on rahvusvaheliseks tarnimiseks hõlpsasti kättesaadavad.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharma on kogenud mikroobse päritoluga bioloogiliste ravimite väljatöötamise alal. Pakume nii kohandatud RD- kui ka tootmislahendusi, tagades samas riskide puudumise. Oleme töötanud erinevate meetodite kallal, nagu subühikupõhised rekombinantsed vaktsiinid, rekombinantse klusteriini (CLU) tootmine, tsütokiinid, kasvufaktorid, ühedomeenilised antikehad, ensüümid, plasmiidne DNA, mRNA ja muud. Oleme eksperdid mitmesuguste mikroorganismide, sealhulgas pärmi ekstratsellulaarse ja intratsellulaarse sekretsiooni (saagis kuni 15 g/l) ning rakusiseste lahustuvate ja inklusioonikehade (saagis kuni 10 g/l) alal. Samuti oleme bakteripõhiste vaktsiinide loomiseks välja töötanud fermentatsiooniplatvormi BSL-2. Meil on kogemusi tootmisprotsesside täiustamisel, suurendades seeläbi saagikust ja vähendades kulusid. Tänu ülitõhusale tehnoloogiameeskonnale tagame projekti õigeaegse ja kvaliteetse tarnimise ning toome teie tooted kiiremini turule.

Seotud tootekategooriad

• Prekursorinsuliini tootmine kui kaasamiskeha
• Rekombinantse klasteriini (CLU) tootmine
• E. coli inklusioonkeha puhastamise protsess
• Kaasamise keha ümbervoltimise protsess
• Kaasamise keha lahustumisprotsess

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.