Prekursorinsuliini tootmine kui kaasamiskeha

• Inklusioonkehad kui paljulubav tehnika täpseks insuliini tootmiseks

  Inklusioonikehad on olnud iniminsuliini sünteesiks juba palju aastaid. Väga laheda uuringuga kasutasid nad Escherichia coli, E. Ilmselgelt oli see bakter edukas proinsuliini lokaalsel tootmisel inklusioonkehadesse. Seejärel ühendasid nad inklusioonkehad, ekstraheerisid need ja voltisid uuesti aktiivseks insuliiniks.

• Prekursorinsuliini tootmine inklusioonikehades

  Teadlased eemaldasid need inklusioonikehad ja voldisid seejärel aktiivse insuliini saamiseks uuesti kokku. Suureks üllatuseks näitasid nad, et uurides seda puhastatud inklusioonkeha insuliinivalku, mis tekkis konstrueeritud stressist põhjustatud bakterites, et see oli kõigi varem katsetatud protsessidega võrreldes kõrgem.

• Kaasatud kehad suurema saagikuse saavutamiseks

  Kuna teadlased jätkavad selle uue lähenemisviisi uurimist, paranevad nad tõenäoliselt ja muutuvad insuliini tootmiseks veelgi paremaks. Kui jah, võib see tähendada seda vajavatele inimestele rohkem insuliini ja madalamaid kulusid, mis tähendab lihtsamat juurdepääsu neile, kes soovivad hankida vajalikke ravimeid.

Miks valida inklusioonikehaks Yaohai prekursorinsuliini tootmine?

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikrobioloogide CDMO. Meie põhirõhk on olnud lemmikloomade, inimeste ja loomade tervise haldamiseks mõeldud mikroobsete vaktsineerimiste ja ravimite tootmisel. tervist. Meil on kaasaegsed RD- ja tootmistehnoloogia platvormid, mis hõlmavad kogu protsessi alates mikroobitüvede inseneritööst, rakupangandusest, protsesside ja meetodite kavandamisest kuni kaubandusliku ja kliinilise tootmiseni, mis tagab kõige eesrindlikumate lahenduste eduka tarnimise. Aastate jooksul oleme omandanud tohutuid teadmisi mikroobsete allikate kasutamise kohta. Edukalt viidi lõpule üle 200 projekti. Lisaks toetame oma kliente eeskirjade, näiteks USA FDA ja EL EMA eeskirjade järgimisel. Samuti aitame neil navigeerida Austraalia TGA-s ja Hiina NMPA-s. Meie eksperditeadmised ja suured kogemused võimaldavad meil kiiresti reageerida turu nõudmistele ja pakkuda prekursorinsuliini tootmist kaasamiskehade CDMO-teenusena.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharmal on kogemusi mikroorganismidest saadud bioloogiliste ainete valmistamisel. Pakume kohandatud RD-lahendusi ja tootmist, minimeerides samal ajal riske. Oleme töötanud erinevate meetoditega, nagu eellasinsuliini tootmine vaktsiinide (sh peptiidide), kasvufaktorite, hormoonide ja tsütokiinide kaasamise kehana. Oleme spetsialiseerunud mitmetele mikroobsetele peremeesorganismidele, sealhulgas pärmi ekstratsellulaarsetele ja intratsellulaarsetele (saagis kuni 15 g/l) bakteritele periplasmaatilise sekretsiooni, lahustuvate intratsellulaarsete ja inklusioonkehade (saagis kuni 10 grammi/l). Meil on ka BSL-2 fermentatsiooniplatvorm bakteriaalsete vaktsiinide loomiseks. Oleme spetsialiseerunud protsesside täiustamisele, toodete saagikuse suurendamisele, aga ka tootmiskulude vähendamisele. Meil on tõhus tehnoloogiameeskond, kes tagab projekti õigeaegse ja kvaliteetse elluviimise. See võimaldab meil teie eksklusiivseid tooteid kiiremini turule tuua.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parimat bioloogiliste toodete tootjat, on mikroobse kääritamise spetsialist. Oleme loonud tõhusa tehase, millel on täiustatud rajatised ning tugev RD- ja tootmisvõimalus. Pakutakse viis tootmisliini ravimainete jaoks, mis vastavad GMP standarditele mikroobse kääritamise ja puhastamise jaoks ning kaks täitmis- ja lõppliini viaalide ja kassettide ning eeltäidetud nõelte jaoks. Saadaolevad fermentatsioonikaalud varieeruvad vahemikus 100 liitrit ja eellasinsuliini tootmist kui inklusioonikeha. Viade täitmise spetsifikatsioonid on 1 ml kuni 25 ml. eeltäidetud kasseti või süstla täitmise spetsifikatsioonid on 1-3 ml. Tootmistöökoda on cGMP-ga ühilduv ja tagab pideva kaubanduslike ja kliiniliste proovide tarnimise. Meie tehas toodab suuri molekule, mida tarnitakse üle maailma.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma on 10 parimat mikroobide CDMO-d, mis hõlmab kvaliteedijuhtimise ja regulatiivseid küsimusi. Oleme välja töötanud kindla kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab kehtivatele GMP standarditele ja eeskirjadele kogu maailmas. Meie regulatiivmeeskonnal on põhjalik arusaam ülemaailmsetest reguleerivatest raamistikest. See võimaldab meil kiirendada bioloogilisi starte. Tagame nii jälgitavad tootmisprotsessid kui ka kvaliteetsed tooted ning järgime USA FDA ja EU EMA juhiseid. Rahul on ka insuliini prekursorinsuliini tootmine kui kaasamiskeha ja Hiina NMPA. Yaohai BioPharma läbis edukalt kohapealse auditi, mille viis läbi Euroopa Liidu akrediteeritud kvalifitseeritud isik (QP), et vaadata üle meie GMP süsteem ja tootmisüksus. Samuti oleme läbinud esimesed ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi sertifitseerimisauditid.

Seotud tootekategooriad

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.