Mikrobiliste bioloogiliste toote arendamine ja tootmine

• 

  Mikrobioloogiliste bioloogiliste toodete arendamine laborist turule

  Kas tead: Mikrobioloogilise bioloogilise toote valmistamine ja selle ettevalmistamine inimeste kasutamiseks võtab kaua aega – mõnikord aastaid. Teadlased uurivad tunde võrreldes mikrobiid, et leida välja, millised on parimad toote tootmiseks. GMP Anti-HER3 VHH Tootmine arvestades. Pärast sobiva liigi leidmist suurendavad nad selle tootmist, et valmistada ravimit. Nende testimis- ja täiustamismeetod algab disainistamisest ning järgneb mitmeid samme, et tagada, et kõik oleks korras ja ohutu.

• 

  Protsessi optimeerimine kulusoovase ja jätkusuutliku mikrobioloogilise bioloogilise toote tootmiseks

  Oleme huvitatud sellest luua turvalisi ja keskkonnasõbralikke mikrobioloogilisi biotooteid kõigis protsessides Yaohai'is. GMP Anti-MMRCD206 VHH . Muidugi peame silmas, et meie tooted ei peaks olema ainult tootlikud, vaid tegelikult aitama ka Maad. See on oluline, kuna mikrobioloogiliste bioloogiliste toodete tootmine nõuab suurt ressursseid - eriti vett ja energiat. See on hea, sest palju tähelepanu on pööratud puhtade protsesside poole, mis tähendab, et me saame jätkata vajaliku meditsiini tootmist tõelise jätkusuutlikkuse nimel.

• 

  Reguleerivad eesmärgid mikrobioloogiliste bioloogiliste toodete arendamiseks ja tootmiseks

  Mikrobioloogiline bioloogiline toode peab läbima põhjaliku testimise ja heaks looma olulistelt regulatiivsetelt asutustelt enne, kui seda võib avalikkusele turule viia, nagu FDA (Toitlustus- ja Ravimiamet). See on väga oluline, kuna see kinnitab ravimi turvalisust inimkasutamiseks ning seda, et see töötab. GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobioloogiliste bioloogiliste toodete arendamine ja tootmine hõlmavad olulist regulatiivset kontrolli, mille olemus peab tagama kõrge kvaliteedistandaardi lõpptoodetes.

Why choose Yaohai Mikrobiliste bioloogiliste toote arendamine ja tootmine?

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikrobioloogiline CDMO. Meie fookus on olnud mikrobiliselt toodetud mikrobioloogiliste bioloogiliste ainete arendamisele ja tootmisele ning vaktsiinidele inimeste, vetariinaarstite ja koera tervishoiu haldamiseks. Meil on tippklassi RD platvormid ja tootmismeetodid, mis hõlmavad täielikku protsessi alates mikrobilaadse perekonna loomisest ja rakubankaastme kuni protsessi ja meetodi arendamiseni, kaubanduslikule ja kliinilise tootmisele ning tipp-tehnoloogiate lahenduste rakendamiseni. Aastate jooksul oleme me saavutanud laia teadmiste baasi mikroobsete allikatega seotud bio töötlemise osas. Oleme edukalt lõpetanud üle 200 projekti üle maailma ja aitnud oma klientidel suhelda USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA regulatsiooniga. Meie teadmiste ja oskuste tõttu saame kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakkuda kohandatud CDMO teenuseid.

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobsete bioloogiate arenduse ja tootmise ettevõte bioloogiliste toodete valmistamisel, on spetsialist mikrobsete fermentatsioonides. Meie modernne tehas on varustatud uuendlike varustustega ning meil on tugev arendus- ja tootmisvõime. Kõrvaldatakse viis GMP-normidega ühilduvat mikrobiopuhastamise ja fermentatsiooni ainesained tootmiseks mõeldud tootmisiinu ning kaks vürtsi ja kartilži täitmiseks mõeldud siinu, sealhoidlatud neetritega kaasas. Saadaval olevad fermentatsioonimittud võivad muutuda 100L-st 500L-ni, 1000L-ni ja 2000L-ni. Täitvolumid võivad variirendada 1ml-st 25ml-ni. Süraavid või kartilžid sealhoidlatud täidetakse vastavalt 1-3ml-ga. Meie cGMP-normidega ühilduv tootmine tagab stabiilsete kliiniliste näidiste ja kaubanduslike toodete saadavuse. Suured molekulid, mis toodetakse meie tehases, on kättesaadavad rahvusvahelise tarnimiseks.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma on üks TOP 10 mikrobioloogilistest CDMO-de, kes integreerib kvaliteedihalduse ja regulatiivsete küsimuste. Oleme arendanud tugeva kvaliteedihaldussüsteemi, mis vastab praegustele GMP standarditele ja regulatsioonidele üle maailma. Meie regulatiivne tiim omab sügavat mõistet maailma laiendatud regulatiivsetest raamistikud. See võimaldab meil kiirendada bioloogiliste toodete väljastamist. Me tagame jälgitavad tootmisprotsessid ning kõrgekvaliteedilised tooted, mis vastavad US FDA ja EU EMA juhisele. Mikrobioloogiliste biotoodete arendamine ja tootmine ning Hiina NMPA on ka rahul. Yaohai BioPharma läbis edukalt kohtupäeva auditu, mida korraldas Euroopa Liidu tunnistatud Kvalifitseeritud Isik (QP), et uurida meie GMP süsteemi ja tootmisasutust. Oleme läbinud ka ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi ja ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi esimesed sertifitseerimisauditid.

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma on mikrobsettevuste bioloogiliste toodete arendus- ja tootmisettevõte, kes tegeleb mikroobipärastega bioloogiliste toodete tootmiga. Pakume kohandatud RD teenuseid ning tootmistehnoloogilisi lahendusi, samal ajal minimeerides riski. Oleme osalenud mitmesugustes projektides nagu rekombinantsete alamüksuste vaktsiinide, peptiidihormoonide, sitokiinide kasvatusega tegurite, ühe domeeni antikehade, enzyymide, plasmid DNA, mRNA ning muudega seoses. Meie spetsialistid on tuntud erinevates mikrobsettevustes, nagu jeest (välimised ja sisemised, tootlus kiht jõudab kuni 15 grammi liitri kohta), bakteria periplaasmase sekretseerimise ning ratsionaalse intratsettu inklusiivkoera tootmise (tootlus kiht jõudab kuni 10 grammi/L). Lisaks oleme arendanud BSL-2 bakteria vaktsiinide mikrobsettevuste fermentatsiooniplatvormi. Meil on kogemus tootmiprotsesside parandamises, mis suurendab tootlust ja vähendab kulueid. Tegemist tehnikaga väga efektiivse meeskonnaga, kes tagavad kiire ja usaldusväärse projekti edastamise ning viivad teie tooteid kiiremini turule.

Seotud toote kategooriad

• AAV plasmidi tootmine
• Analüütilised meetodid plasmid-DNA jaoks
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Hübriidse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine
• DNA-vaktsiini tootmine
• E. coli fermantatsioon VLP tootmiseks
• GLP-1 agonisti tootmine
• GLP-1 analoogi tootmine

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.