Mikroobibioloogia arendamine ja tootmine

• 

  Mikroobibioloogia arendamine laborist Marke'i

  Kas teadsite: Mikroobse bioloogilise vahendi valmistamine ja inimeste kasutusvalmis valmistamine võtab kaua aega – mõnikord aastaid. Teadlased uurivad ja võrdlevad tundide kaupa mikroobe, et teada saada, millised neist on kõige paremini tootvad GMP Anti-HER3 VHH tootmine ravim. Pärast õige liigi leidmist suurendavad nad selle tootmist ravimi valmistamiseks. Nende katsetamise ja täiustamise protsess algab projekteerimisetapiga, millele järgneb palju järgnevaid samme tagamaks, et kõik on vaja teha õigesti, jäädes samas ohutuks.

• 

  Protsessi optimeerimine kulutõhusaks ja jätkusuutlikuks mikroobide bioloogiliseks tootmiseks

  Oleme põnevil, et saame Yaohais kõigis protsessides luua ohutuid ja keskkonnasõbralikke mikroobide bioloogilisi aineid GMP Anti-MMRCD206 VHH. Loomulikult soovime tagada, et meie tooted ei oleks mitte ainult tulusad, vaid ka tegelikult aitaksid maad. See on oluline, sest mikroobsete bioloogiliste ainete tootmine nõuab palju ressursse, eriti vett ja energiat. See on hea, sest nii palju on keskendutud puhtamatele protsessidele, mis tähendab, et saame jätkata tõelise jätkusuutlikkuse jaoks vajalike ravimite tootmist.

• 

  Mikroobibioloogia arendamise ja tootmise regulatiivsed kaalutlused

  Mikroobset bioloogilist ainet peavad enne avalikkusele turustamist põhjalikult testima ja heaks kiitma olulised reguleerivad asutused, näiteks FDA (Food and Drug Administration). See on nii oluline, sest see kinnitab inimtervishoius kasutatava ravimi ohutust ja ka selle toimimist. Arendamine ja tootmine GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikroobide bioloogiliste ainete puhul on oluline roll regulatiivsetel kontrollidel, mille iseloom peab tagama lõpptoote kõrged kvaliteedistandardid.

Miks valida Yaohai mikroobibioloogia arendus ja tootmine?

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikrobioloogiline CDMO. Meie fookus on olnud mikroobide abil toodetud mikroobide bioloogiliste ainete arendamise ja tootmise ning inimeste, veterinaar- ja lemmikloomade tervise vaktsiinide jaoks. Meil on nüüdisaegsed RD-platvormid ja tootmismeetodid, mis hõlmavad kogu protseduuri alates mikroobitüve loomisest ja rakupangandusest kuni protsesside ja meetodite väljatöötamiseni kuni kommerts- ja kliinilise tootmiseni ning tipptasemel lahenduste juurutamiseni. Aastate jooksul oleme omandanud tohutuid teadmisi mikroobseid allikaid kasutades biotöötlemisel. Oleme edukalt ellu viinud üle 200 projekti üle maailma ja aidanud oma kliente järgida USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA määrusi. Tänu oma teadmistele ja teadmistele suudame kiiresti reageerida turunõuetele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobioloogiliste toodete arendamise ja tootmisega tegelev bioloogiliste toodete tootja, on mikroobse fermentatsiooni spetsialist. Oleme ehitanud kaasaegse tehase, mis on varustatud kaasaegsete rajatiste ning tugeva arendus- ja tootmisvõimekusega. Saadaval on viis ravimainete tootmisliini, mis vastavad GMP standarditele mikroobide puhastamiseks ja kääritamiseks, samuti kaks täitmis- ja viimistlemisliini viaalide ja kassettide ning ka eeltäidetud nõelte jaoks. Saadaolevad käärimiskaalud varieeruvad vahemikus 100L kuni 500L, 1000L kuni 2000L. Täitemahud varieeruvad 1 ml kuni 25 ml. Eeltäidetud süstlad või kolbampullid täidetakse 1-3 ml ekvivalendiga. Meie cGMP-ga ühilduv tootmisüksus tagab stabiilsete kliiniliste proovide ja kaubanduslike toodete kättesaadavuse. Meie tehases toodetavad suured molekulid on rahvusvaheliseks tarnimiseks hõlpsasti kättesaadavad.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma on 10 parimat mikroobide CDMO-d, mis hõlmab kvaliteedijuhtimise ja regulatiivseid küsimusi. Oleme välja töötanud kindla kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab kehtivatele GMP standarditele ja eeskirjadele kogu maailmas. Meie regulatiivmeeskonnal on põhjalik arusaam ülemaailmsetest reguleerivatest raamistikest. See võimaldab meil kiirendada bioloogilisi starte. Tagame nii jälgitavad tootmisprotsessid kui ka kvaliteetsed tooted ning järgime USA FDA ja EU EMA juhiseid. Rahul on ka Microbial Biologics Development and Manufacturing ning Hiina NMPA. Yaohai BioPharma läbis edukalt kohapealse auditi, mille viis läbi Euroopa Liidu akrediteeritud kvalifitseeritud isik (QP), et vaadata üle meie GMP süsteem ja tootmisüksus. Samuti oleme läbinud esimesed ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi sertifitseerimisauditid.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharma on mikroobide bioloogiliste ainete arendamine ja tootmine mikroobidest saadud bioloogilistes ainetes. Pakume nii kohandatud RD- kui ka tootmislahendusi, vähendades samas riske. Oleme osalenud paljudes modaalsustes, nagu rekombinantsed subühikuvaktsiinid, peptiidhormoonid, tsütokiinide kasvufaktorid, ühedomeenilised antikehad, ensüümid, plasmiidne DNA, mRNA ja muu. Oleme eksperdid mitmete mikroobide peremeesorganismide, näiteks pärmi rakuvälise ja intratsellulaarse (saagis kuni 15 grammi liitri kohta) bakterite periplasmaatilise sekretsiooni ning lahustuvate rakusiseste inklusioonkehade (saagis kuni 10 grammi/l) alal. Lisaks oleme bakteriaalsete vaktsiinide arendamiseks välja töötanud BSL-2 mikroobse fermentatsiooniplatvormi. Meil on kogemusi tootmisprotsesside täiustamisel, suurendades seeläbi saagikust ja vähendades kulusid. Tänu ülitõhusale tehnoloogiameeskonnale tagame kiire ja usaldusväärse projekti kohaletoimetamise ning toome teie tooted kiiremini turule.

Seotud tootekategooriad

• AAV plasmiidi tootmine
• Plasmiidse DNA analüüsimeetodid
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Kimäärse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine
• DNA vaktsiini tootmine
• E. coli fermentatsioon VLP tootmiseks
• GLP-1 agonisti tootmine
• GLP-1 analoogtootmine

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.