GMP mikrobsete rakubank

• 

  Steriilsuse säilitamine GMP mikrobsete rakubankades

  Igaligilse ravil peab esmakordselt olema kinnitatud heaks enne, kui see läheb välja ja abistab inimesi. Praegune õige tootmispraktika (GMP) on juhised ja protsessireeglid, mida tuleb järgida ravimite tootmisel, et tagada kvaliteet ning veenduda, et kõik oleks turvaline, puhas ja tõhus. GMP-i juhised regulatiivsed organisatsioonid nagu FDA ja EMA. Need kontrollivad, et igas sammu korral ravimi tootmisprotsessis oleks kõik õigesti tehtud. Kui oled need piirangud hoidnud silmas, muutub rakubankravime protsess jälgitavaks. Sellise teabe andmine rakkude kohta on oluline situatsioonis, kus reguleerivad ametnikud tulevad kõike kontrollima ja teil tuleb oskada tõestada, et kõik turvalisuse meetmed on tegelikult järgitud.

• 

  Reguleerivate standartdite ja juhiste täitmine

  Algkiri GMP HEV Antigeenitootmise Protsess toimub ettevaatlikult, samal ajal kui mikrobsete rakkide näidiste võtmist ja eraldamist konkreetsest keskkonnast/vaadest. See tegevus toimub ettevaatlikult ja kontsentratsioonita. Kui need rakud on eraldatud, tõstetakse neid ühesicalt keskkondades, mis julgustavad nende kasvumist ja jagunemist. Kui uurijad on tuvastanud kõige sobivama rakuridade, pannakse need hooga cryopreserveerimise protsessi.

• 

  GMP mikrobsete rakubanka protsess selgitatult

  Kui need rakud on hooned, hoiavad neid rakubank -80°C temperatuurile, mis on palju madalam nende optimaalse kasvutemperatuuri all ja muudab neid stabiilseteks mitme aasta jooksul. Rakud hoidakse erilistes edastikutes, nagu tüüpides või kapsüülides, mis on loodud kontsentratsiooni vältimiseks. Nii et need rakud ei segane kuulmatute rakkudega. Ja kui töötajad on valmis, taotlevad tootmise meeskonnad vajaliku arvu rakudelt inventarist, mida hoidakse rakubanks, et nad saaksid alustada ravimite tootmist.

Why choose Yaohai GMP mikrobsete rakubank?

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  GMP Microbial Cell Banking on mikrobioloogiliste bioloogika CDMO valdkonna juht. Meie fookus on olnud mikrobide poolt toodetud vaktsiinide ja ravi meetodite peale, mis sobivad inim-, vetarvialase ning kahe tervishoiuks. Meil on kõige uuemad RD platvormid ja tootmisettevõtte tehnoloogiad, mis hõlmavad terve protsessi alates mikroobsete perekondade arendamisest ja rakubanka loomisest, protsessi ja meetodi arendamiseni ning kaubanduslikule ja kliinilisele tootmisele, mis tagab edukate lahenduste toimetamise. Aja jooksul oleme kogunud suurepärast teadmisi mikrobipõhise bio töötlemise kohta. Üle 200 projektist on edukalt lõpetatud ja me aitame oma klientidel vastata regulatsioonidele nagu näiteks USA FDA ja EU EMA. Me aitame neil ka navigeerida Austraalia TGA ja Hiina NMPA läbi. Meie professionaalne oskustaseme ja laiaspetsiaalne kogemus võimaldab meil kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakkuda määratud CDMO teenuseid.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, GMP mikrobsettevõte ja mikrobide CDMO, integreerib regulatiivseid asju ja kvaliteedihaldust. Meil on kvaliteedisüsteem, mis vastab praegustele GMP standarditele ning rahvusvahelistele regulatsioonidele. Meie regulatiivne tiim tunneb hästi globaalseid regulatiivseid raamistikke, et kiirendada bioloogiliste toodete väljastust. Me tagame, et tootmisprotsessid on jälgitavad, tooted kõrgekvaliteedilised ja nendega võetakse arvesse USA FDA ja EU EMA eeskirju. Austraalia TGA ja Hiina NMPA nõuded täidetud ongi. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu Kvalifitseeritud Isiku (QP) kohtumise audit, et tagada meie GMP kvaliteedisüsteemi ja tootmisasema järelevalve. Me oleme ka läbinud ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi ja ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi algset sertifitseerimisaudit.

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Yaohai Bio-Pharma, üks GMP mikrobsete rakubankide tootmise TOP 10-st ettevõttest, erialaseks on mikrobioloogiline fermineerimine. Meie juures on asutatud kaasaegne tööstuslik keskus, mis hõlmab tänapäevaseid seadmeid ning tugeva teadusuuringute ja tootmise infrastruktuuri. Saadaval on viis tootmisjoonet ravimainimeste jaoks, mis vastavad GMP standarditele mikroobipuhastuse ja fermineerimiseks, kahel automaatsel vooltoitmisjoonel puhaste põrgete ja kartiljate ning eespooltöötatud neeldude jaoks. Fermineerimismeetodite skaal muutub vahemikus 100L–2000L. Põrgete täitmisseaded hõlmavad mahtu 1ml – 25ml. Eespooltöötatud kartilja või neelude täitmisseaded on vahemikus 1–3ml. Tootmine toimub cGMP sertifitseeritud töölaual, mis pakub nii kaubandusmustrite kui ka kliiniliste musterite valmistamise võimalust. Meie tööstus tootab suuri molekuleid, mida eksporteeritakse ülemaailmselt.

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma on GMP mikrobsette kantse bioloogiliste ainetega mikrobiide allikatest. Pakume kohandatud RD-lahendusi ning tootmisvalmidusi, samal ajal minimeerides riski. Oleme osalenud mitmesugustes mudeliteges, nagu rekombinantsetes subüniivaktsiinides, peptiidsetes hormoonides, sitokiinides ja kasvufaktorites, ühe domeeni antikehades, enzyymi, plasmid-DNA, mRNA ning muudes. Meie spetsialistlik valdkond hõlmab mitmesuguseid mikrobhoste, nagu jeest ekstrasellulaarselt ja intrasellulaarselt (toorainete saatus kuni 15 grammi liitri kohta), bakteria periplaasmiline sekretatsioon ning ratsionaalne intrasellulaarne sisalduskeha (toorainete saatus kuni 10 grammi/L). Lisaks oleme arendanud BSL-2 bakteriafermentatsiooniplatvormi bakteriavaktsiinide arendamiseks. Meil on tõendatud eduka töötlemisprotsesside parandamise ajalugu, mis suurendab toorainete saadet ja vähendab kulueid. Kõrge effektiivsusega tehnoloogiateemaga tagame kiire ja usaldusväärse projektide edastamise ning toome teie toote turule kiiremini.

Seotud toote kategooriad

• Analüütilised meetodid plasmid-DNA jaoks
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Hübriidse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine
• DNA-vaktsiini tootmine
• E. coli fermantatsioon VLP tootmiseks
• GLP-1 agonisti tootmine
• GLP-1 analoogi tootmine

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.