GMP mikroobirakkude pangandus

• 

  Steriilsuse säilitamine GMP mikroobirakkude panganduses

  Iga ravim tuleb kõigepealt heaks kiita, enne kui see välja läheb ja inimesi aitab. Praegune hea tootmistava (GMP) on juhiste ja protsessireeglite kogum, mida tuleb ravimite tootmisel järgida, et tagada kvaliteet, tagades samas, et kõik on ohutu, puhas ja tõhus. GMP juhiseid reguleerivad sellised organisatsioonid nagu FDA ja EMA. Nad kontrollivad, et igaüks neist hõlmab ravimite valmistamise protseduuri õigesti. Kui olete nendes piirangutes, muudab see rakupanganduse jälgitavaks protsessiks. Sellise lahtrite kohta käiva teabe üksikasjalik täpsustamine on ülioluline stsenaariumi puhul, kus regulaatorid tulevad kõike kontrollima ja teil peab olema võimalik tõestada, et kõiki ohutusmeetmeid on tegelikult järgitud.

• 

  Regulatiivsete standardite ja juhiste järgimine

  Initsiaalid GMP HEV antigeeni tootmisprotsess proovide võtmine ja mikroobirakkude isoleerimine konkreetsest keskkonnast/peremehest. Seda tehakse ettevaatlikult ja ilma saastumiseta. Kui need rakud eraldatakse, kasvatatakse neid ainulaadses keskkonnas, mis soodustab nende kasvu ja jagunemist. Kui teadlased on tuvastanud kõige sobivama rakuliini, külmutatakse see protsessi abil, mida nimetatakse külmsäilitamiseks.

• 

  GMP mikroobsete rakkude pangandusprotsessi selgitus

  Kui need rakud on külmunud, säilitab rakupank neid temperatuuril -80 °C, mis on nende optimaalsest kasvutemperatuurist palju madalam ja muudab need stabiilseks paljudeks aastateks. Rakke hoitakse spetsiaalsetes konteinerites, näiteks viaalides või kapslites, mis on loodud ristsaastumise vältimiseks. Nii et rakud ei seguneks teiste soovimatute rakkudega. Ja kui rajatised on valmis, rekvireerivad tootmismeeskonnad rakupangas hoitavatest varudest vajaliku arvu rakke, et saaksid hakata ravimeid tootma.

Miks valida Yaohai GMP mikroobirakkude pangandus?

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  GMP Microbial Cell Banking on juhtiv mikroobibioloogia CDMO. Meie fookus on olnud mikroobide poolt toodetud vaktsiinidel ja ravimitel, mis sobivad inimeste, veterinaar- ja lemmikloomade tervise juhtimiseks. Meil on kõige eesrindlikumad RD platvormid ja tootmistehnoloogia, mis hõlmavad kogu protseduuri alates mikroobitüvede väljatöötamisest ja rakupangandusest kuni protsesside ja meetodite väljatöötamiseni kuni kaubandusliku ja kliinilise tootmiseni, mis tagab uuenduslike lahenduste eduka tarnimise. Aja jooksul oleme kogunud tohutuid teadmisi mikroobipõhisest biotöötlusest. Üle 200 projekti on edukalt lõpule viidud ja aitame oma klientidel järgida selliseid eeskirju nagu USA FDA ja EU EMA. Samuti aitame neil navigeerida Austraalia TGA-s ja Hiina NMPA-s. Meie professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused võimaldavad meil kiiresti reageerida turu nõudmistele ja pakkuda eritellimusel CDMO-teenuseid.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, GMP mikroobirakkude panganduse mikroobide CDMO, ühendab regulatiivsed küsimused ja kvaliteedijuhtimise. Meil on kvaliteedisüsteem, mis vastab kehtivatele hea tootmistava standarditele ja eeskirjadele üle kogu maailma. Meie reguleeriv meeskond on kursis ülemaailmsete regulatiivsete raamistikega, et kiirendada bioloogilist käivitamist. Tagame, et tootmisprotsessid on jälgitavad, kvaliteetsed tooted ning vastavad USA FDA ja EU EMA reeglitele. Täidetud on ka Austraalia TGA ja Hiina NMPA. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu kvalifitseeritud isiku (QP) kohapealse auditi, et tagada meie GMP kvaliteedisüsteem ja tootmiskoht. Samuti oleme läbinud ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi esmased sertifitseerimisauditid.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, GMP mikroobirakkude panganduse 10 parimat tootjat, on spetsialiseerunud mikroobsele kääritamisele. Oleme loonud kaasaegse rajatise täiustatud rajatiste ja tugevate RD-tootmisvõimalustega. Saadaval on viis tootmisliini ravimainete jaoks, mis vastavad GMP standarditele mikroobide puhastamiseks ja kääritamiseks, ning kaks automaatset täitmis- ja viimistlemisliini viaalide, kassettide ja eeltäidetud nõelte jaoks. Saadaolevad fermentatsioonikaalud jäävad vahemikku 100L kuni 2000L. Viaali täitmise spetsifikatsioonid hõlmavad 1–25 ml. eeltäidetud kasseti või süstla täitmise spetsifikatsioonid on vahemikus 1-3 ml. Tootmistöökoda on cGMP sertifikaadiga ning pakub kommerts- ja kliiniliste proovide kättesaadavust. Meie tehas toodab suuri molekule, mida eksporditakse üle kogu maailma.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharma on GMP mikroobirakkude pangandus mikroobidest saadud bioloogilistes ainetes. Pakume nii kohandatud RD- kui ka tootmislahendusi, vähendades samas riske. Oleme osalenud paljudes modaalsustes, nagu rekombinantsed subühikuvaktsiinid, peptiidhormoonid, tsütokiinide kasvufaktorid, ühedomeenilised antikehad, ensüümid, plasmiidne DNA, mRNA ja muu. Oleme eksperdid mitmete mikroobide peremeesorganismide, näiteks pärmi rakuvälise ja intratsellulaarse (saagis kuni 15 grammi liitri kohta) bakterite periplasmaatilise sekretsiooni ning lahustuvate rakusiseste inklusioonkehade (saagis kuni 10 grammi/l) alal. Lisaks oleme bakteriaalsete vaktsiinide arendamiseks välja töötanud BSL-2 mikroobse fermentatsiooniplatvormi. Meil on kogemusi tootmisprotsesside täiustamisel, suurendades seeläbi saagikust ja vähendades kulusid. Tänu ülitõhusale tehnoloogiameeskonnale tagame kiire ja usaldusväärse projekti kohaletoimetamise ning toome teie tooted kiiremini turule.

Seotud tootekategooriad

• Plasmiidse DNA analüüsimeetodid
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Kimäärse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine
• DNA vaktsiini tootmine
• E. coli fermentatsioon VLP tootmiseks
• GLP-1 agonisti tootmine
• GLP-1 analoogtootmine

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.