Producción de somatotropina según las buenas prácticas de fabricación

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  Protocolos GMP para una producción eficiente y segura de somatotropina

  Yaohai toma un cuidado escrupuloso en varios pasos esenciales para preparar la somatotropina. Luego, los científicos deben adquirir un cierto tipo de célula corporal de animales para clonar. La parte humana es muy importante, ya que les dirá si están usando las células correctas. Una vez recolectadas, seleccionan a mano los clones celulares de la más alta calidad. En la última fase, expanden estas células en una placa de laboratorio bajo condiciones específicas y producen somatotropina. Producción de mutaciones GLP-1 Todos estos pasos son cruciales para producir un producto de calidad de forma segura y correcta.  

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  Garantizar el control de calidad en la producción de somatotropina GMP

  La empresa cuenta con su propio equipo de inspección para realizar un seguimiento de todo el proceso y garantizar la calidad de los controles de calidad. Hasta el último detalle, saben exactamente cuánta somatotropina hay en cada frasco, ¡porque hay que conseguirlos todos! En el pasado, el personal verificaba manualmente que todos estuvieran llevando a cabo el proceso correcto con las herramientas y el equipo adecuados. También se preocupan por la eliminación adecuada y segura de los residuos generados durante los procesos de acuerdo con las normas de cumplimiento pertinentes. 

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  Optimización de los procesos de producción de somatotropina GMP para obtener el máximo rendimiento

  En su búsqueda continua por mejorar su proceso de producción, Yaohai encontró una nueva idea: los trabajadores buscan habilidades mucho más competentes y diversas para aumentar la productividad. Proceso de producción de plásmidos de alto rendimiento de mayor potencial de somatotropina. Esto significa que trabajan continuamente para mejorar sus métodos de producción y, al mismo tiempo, intentan producir más somatotropina manteniendo bajo control su seguridad y calidad. Pero, si mejoran sus métodos, entonces aún más personas se beneficiarán de la somatotropina por la que Yaohai es famosa.  

¿Por qué elegir Yaohai GMP Somatotropin Production?

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma, líder en CDMO de productos biológicos microbianos, tiene su sede en Jiangsu. Nos hemos centrado en productos terapéuticos y vacunas producidos mediante microbios que son adecuados para humanos, veterinarios y la gestión de la producción de somatotropina GMP. Contamos con las plataformas de I+D y tecnología de fabricación más avanzadas, que cubren todo el proceso desde la ingeniería de cepas microbianas, el almacenamiento de células y el desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. Hemos acumulado una enorme cantidad de experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos en todo el mundo y hemos ayudado a nuestros clientes a navegar por las reglas y regulaciones de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestro conocimiento experto y nuestra vasta experiencia nos permiten adaptarnos rápidamente a las necesidades del mercado y ofrecer servicios de CDMO personalizados.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación a medida, minimizando el riesgo. Hemos trabajado con diversos métodos, como la producción de vacunas (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas de GMP Somatotropina. Nos especializamos en múltiples huéspedes microbianos, incluidos levaduras extracelulares e intracelulares (rendimiento de hasta 15 g/L), secreción periplásmica de bacterias, intracelular soluble y cuerpos de inclusión (rendimiento de hasta 10 gramos/L). También contamos con una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos especializamos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo de tecnología eficiente que garantiza la entrega oportuna y de calidad de los proyectos. Esto nos permite entregar sus productos exclusivos más rápido al mercado.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, una de las 10 principales empresas productoras de somatotropina GMP de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido unas instalaciones modernas que cuentan con sólidas capacidades de I+D e infraestructura avanzada. Disponemos de cinco líneas de producción de medicamentos que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, junto con dos líneas de llenado y acabado para viales, así como cartuchos y agujas precargadas. Las básculas de fermentación disponibles para su uso varían de 100L a 2000L. Las especificaciones de llenado para viales son de 1 ml a 25 ml, mientras que los requisitos de llenado de jeringas o cartuchos precargados son de entre 1 y 3 ml. El taller de producción cuenta con la certificación cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las moléculas grandes fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO microbianas que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Tenemos un sistema de gestión de calidad que cumple con las normas y regulaciones GMP actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales que ayudan a acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción trazables de productos de calidad, así como el cumplimiento de las pautas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También aprobamos con éxito las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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