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Desarrollo de métodos de análisis de proteínas

Desarrollo de métodos de análisis de proteínas

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Microbial CDMO

Desarrollo de Métodos Analíticos de Proteínas

Yaohai Bio-pharma proporciona soluciones analíticas flexibles y personalizadas, incluyendo el desarrollo y validación de métodos analíticos apropiados para cada fase.

Nuestro equipo tiene una amplia experiencia en análisis para todas las etapas del ciclo de vida del desarrollo de biológicos, desde protocolos de etapas tempranas hasta la optimización de métodos de control de calidad (QC) en etapas avanzadas. Las pruebas se diseñan teniendo en cuenta las farmacopeas relevantes (monografías de la UE y EE.UU.), directrices regulatorias (ICH, FDA y EMEA), y prácticas GMP/GLP.

Nuestro equipo tiene una amplia experiencia en análisis de varios tipos de proteínas o péptidos recombinantes, por ejemplo, Vacunas Recombinantes, VHH/Anticuerpos Nano, Fragmentos de Anticuerpos, Hormonas, Citocinas, Factores de Crecimiento (GF), Enzimas, Colágenos, Proteínas de Fusión o Conjugadas y cualquier otra Proteína/Péptido basada en microorganismos.

Detalles del Servicio
  • Desarrollo y Optimización de Métodos para controles en proceso, liberación y estudios de estabilidad
  • Calificación/Validación de Métodos Analíticos
  • Estudios de Control de Calidad y Estabilidad de lotes de investigación
  • Generación y caracterización de estándares de referencia
  • Caracterización de Proteínas (físico-química y estructura); Evaluación de Comparabilidad y Similitud
  • Transferencia tecnológica a Control de Calidad
Desarrollo y Pre-validación de Métodos:
Atributos de Calidad Métodos Analíticos Tiempo de entrega (días hábiles)
Contenido total de proteínas UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchoninic Acid), Bradford, Lowry 20
Identidad de la Proteína Objetivo WB (Western blotting) 20
Pureza, Variantes de Tamaño SEC-HPLC (Tamaño Exclusión Cromatografía-Rendimiento Líquido Alto) 20~40
CE-SDS (Electroforesis Capilar-Sodio Lauro Sulfato) 20~40
Pureza, Variantes de Carga IEX-HPLC (Intercambio Iónico Rendimiento Líquido Alto) 20~40
iCIEF (Enfoque Isoeléctrico Capilar Imagenado) 20~40
Pureza, Hidrofobicidad RP-HPLC (Cromatografía Líquida de Alta Rendimiento en Fase Inversa) 20~40
HIC-HPLC (Cromatografía Líquida de Alta Rendimiento con Interacción Hidrofóbica) 20~40
Mapeo de Péptidos HPLC (Cromatografía Líquida de Alta Rendimiento) 20~40
Mapeo de Péptidos por MS LC-MS (Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas) 20~40
Punto iseléctrico (pI) cIEF (Enfoque Isoeléctrico Capilar) 20~40
Proteína de Célula Huésped (HCP) ELISA (Análisis Inmunoenzimático Ligado) 20~40
ADN de Célula Huésped (HCD) qPCR (Reacción en Cadena de Polimerasa Cuantitativa) 20~40
ARN residual qPCR 20~40
Antibióticos residuales ELISA 20~40
IPTG residual HPLC 20~40
Desespumantes residuales HPLC 20~40
Tritón X-100 residual HPLC 20~40
Contenido de PEG HPLC 20~40
Residual Tween-20/Tween-80 HPLC 20~40
Otras Impurezas Relacionadas con el Producto/Proceso HPLC, ELISA, etc. Por Determinar (TBD)
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