Chargenfreigabetests für rekombinante Proteine

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  Die Wissenschaft hinter den Chargenfreigabetests für rekombinante Proteine

  Diese Tests zeigen verschiedene Eigenschaften der Proteine ​​in der Behandlung. Die Tests untersuchen nur, ob die Reporter circRNA Ob das Protein rein ist oder nicht, es sollte keine giftigen Stoffe in seiner Lösung enthalten. Es ist, als würde man sein Essen untersuchen, um zu sehen, ob es irgendwelche schlechten Stellen gibt. Die Tests überwachen auch, ob das Protein wie vorgesehen wirkt, um die Krankheit zu behandeln und den Leuten tatsächlich ein besseres Gefühl zu geben. Die Tests stellen auch sicher, dass keine Keime oder Viren vorhanden sind, die jemanden krank machen könnten. Wir alle wissen, dass Medikamente notwendig sind, um Leben zu retten. Es ist wirklich wichtig, dass die Medikamente, die wir einnehmen, keine Substanzen enthalten, die Schaden anrichten können.

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  Die Komponenten der Chargenfreigabeprüfung für rekombinante Proteine

  Bei der Freigabeprüfung rekombinanter Proteinchargen wird eine breite Palette von Einzeltests verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestätigen. Zwei davon sind HPLC (Hochleistungsflüssigchromatographie) und SDS-PAGE (Natriumdodecylsulfat-Polyacrylamid-Gelelektrophorese). Obwohl all dies sehr technisch und wissenschaftlich klingt, handelt es sich tatsächlich nur um verschiedene Methoden zur Überprüfung der Proteinqualität in Arzneimitteln. Darüber hinaus wird der Suchpfad auch mit anderen Tests durchgeführt, darunter Endotoxintests und mikrobiologische Tests. Durch Tests stellen Unternehmen sicher, dass mit ihren Arzneimitteln alles in Ordnung ist, damit sie den Patienten nur die besten Produkte schicken können.

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  Wie die Chargenfreigabeprüfung rekombinanter Proteine ​​zur Patientensicherheit beiträgt.

  Die Wirksamkeit der von Menschen eingenommenen Medikamente hat einen großen Einfluss auf das menschliche Leben. Ohne die Gewährleistung der Sicherheit können wir sie den Menschen nicht zur Verfügung stellen. Daher ist die Freigabeprüfung rekombinanter Proteinchargen ein wichtiges Verfahren. Dies ist für Unternehmen wichtig, damit sie sicherstellen können, dass das Medikament stark und rein ist und dies auch bleibt. Dadurch können sich die Patienten darauf verlassen, dass sie eine angemessene und für sie sichere Dosis des Medikaments erhalten. Diese Prüfung identifiziert auch alle schädlichen Substanzen, die zu Verunreinigungen führen und Menschen schließlich krank machen. Und diese Prüfung hat oft verhindert, dass schädliche Medikamente verkauft werden durften. Dadurch wurden Menschen geschützt und sogar Leben gerettet. Dies ist eine wesentliche Phase des Verfahrens, um sicherzustellen, dass die Patienten die bestmögliche Versorgung und den geringstmöglichen Schaden erhalten.

Warum sollten Sie sich für die Chargenfreigabetests für rekombinante Proteine ​​von Yaohai entscheiden?

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen bei minimalem Risiko Wir haben mit verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie z. B. rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptiden, Hormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Monodomänen-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. Hefe, extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l), Bakterien, intrazelluläre lösliche und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l) Wir haben auch ein BSL-2-Fermentationssystem entwickelt, um Impfstoffe mit rekombinanten Proteinen und Chargenfreigabetests herzustellen Wir sind Experten in der Optimierung von Produktionsprozessen zur Steigerung der Erträge und Senkung der Kosten Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet Dies ermöglicht es uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Top-10-Biounternehmen, das auf Chargenfreigabetests für rekombinante Proteine ​​spezialisiert ist. Wir haben eine moderne Produktionsanlage mit robusten RD-Kapazitäten und modernen Produktionsanlagen errichtet. Fünf den GMP-Standards entsprechende Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen für mikrobielle Fermentation und Reinigung sowie zwei Abfüll- und Endlinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsskalen variieren zwischen 100 l und 2000 l. Das Abfüllvolumen reicht von 1 ml bis 25 ml. Vorgefüllte Spritzen oder Patronen werden mit 3 bis 3.5 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet eine konstante Versorgung mit klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe für die Gesundheit von Menschen, Tieren und Haustieren konzentriert. Wir sind mit RD-Plattformen für die Freigabe von rekombinanten Proteinchargen sowie Fertigungstechnologien ausgestattet, die den gesamten Prozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung von mikrobiellen Stammzellen, Methoden und Prozessen bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Implementierung hochmoderner Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben über 200 globale Projekte umgesetzt und helfen unseren Kunden dabei, sich im Rahmen der Gesetze der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unsere Fachkompetenz und umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätssystem entspricht den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team aus regulatorischen Experten ist mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten rückverfolgbare Produktionsverfahren, Qualitätsprodukte sowie Konformität mit den Anforderungen der Chargenfreigabetests für rekombinante Proteine ​​und der EU EMA. Australiens TGA und Chinas NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat ein persönliches Audit durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) zur Prüfung unseres GMP-Systems und unserer Produktionsanlage erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 abgeschlossen.

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