Chargenfreigabeprüfung für große Moleküle Deutschland

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  Optimierung des Freigabetests für Chargen großer Moleküle zur Verbesserung der Effizienz

  Das Testen kann für Wissenschaftler ein langsamer und anstrengender Prozess sein. Aus diesem Grund wendet Yaohai moderne Technologien und Ansätze an, um die Tests und die Automatisierung zu beschleunigen. Sie haben einige neue Maschinen und Werkzeuge eingesetzt, mit denen Sie alle Funktionen nach Ihren Anforderungen testen können. Am Beispiel der Automatisierung: Dabei kann ein Teil der Arbeit, die zuvor von Menschen erledigt wurde, nun von Maschinen erledigt werden. Dies hilft dabei, die Arbeit schneller und effektiver zu erledigen. Yaohai bietet auch regelmäßige Produktion nackter Plasmide Inspektion und Aktualisierung ihrer Testtechnik, um sicherzustellen, dass die Techniken ausreichend gut funktionieren. Microbiotica gibt an, an der Beschleunigung dieses Prozesses zu arbeiten, damit sie ihre Medikamente schneller auf den Markt bringen und gleichzeitig den Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen können.

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  Ein entscheidender Schritt in der Arzneimittelentwicklung

  Die Chargenfreigabeprüfung ist ein sehr wichtiger Schritt bei der Herstellung von Medikamenten. Der Prozess ist auch bei großen Molekülen von entscheidender Bedeutung. Durch die Sicherstellung von Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen aller Produkte wird sichergestellt, dass jedes Produkt einem guten Standard entspricht. Yaohai ist in diesem Geschäft tätig. Sie wissen, was Medizin für das menschliche Leben bedeutet, und nehmen diesen Prozess daher sehr ernst. Ihre Aufgabe besteht darin, dafür zu sorgen, dass die von ihnen hergestellten Medikamente stark genug und insofern wirksam sind. Mit diesem Schritt konnte das Unternehmen seine Mission, zuverlässige Produkte anzubieten, die die Kunden verwenden können, auf eine weitere Weise verwirklichen. Es ist ein Schritt, der den Kunden die Gewissheit gibt, dass sie geprüfte Medikamente kaufen, die daher auch für den eigenen Verzehr unbedenklich sind.

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  Fortschritte bei Testtechniken für die Chargenfreigabe großer Moleküle.

  Seit einiger Zeit sind Chargenfreigabetests für große Moleküle die Norm. Die Produkttechnologie entwickelt sich jedoch ständig weiter und verbessert sich. Wir müssen uns, wie Yaohai, mit neuen Test- und Qualitätssicherungsmethoden auskennen. Im Laufe der Jahre wurden neue Techniken wie Massenspektrometrie und Fluoreszenz entwickelt. Der Vorteil dieser neueren Techniken besteht darin, dass sie früher als später genaue Informationen liefern können. Yaohai verfügt im Wesentlichen über den höchsten Standard an Medikamenten, indem es kontinuierlich in neue Technologien und die Erweiterung des Wissens seiner Mitarbeiter investiert. Das Unternehmen ist den neuesten Fortschritten bei Tests für seine eigene Sicherheit und Verwendung verpflichtet.

Warum sollten Sie sich für die Chargenfreigabetests für große Moleküle von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung von Chargenfreigabetests für große Moleküle und Therapeutika zur Behandlung der Gesundheit von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme über Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir ein umfassendes Wissen über die mikrobielle Bioverarbeitung erworben. Wir haben mehr als 200 globale Projekte erfolgreich abgeschlossen und helfen unseren Kunden dabei, sich im Umgang mit den Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Erfahrung und Expertise sind wir in der Lage, umgehend auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Large-molecule Lot Release Testing hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen gewonnen werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Herstellungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben mit einer Vielzahl von Techniken experimentiert, wie z. B. rekombinanten zellulären Untereinheiten von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir verfügen auch über die BSL-2-Fermentationsplattform zur Entwicklung bakterieller Impfstoffe. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mit einem effektiven Technologieteam stellen wir eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung sicher und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie hochmoderner Ausrüstung errichtet. Wir verfügen über fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen. Wir verfügen außerdem über zwei automatisierte Abfüll- und Endfertigungslinien für Patronen, Fläschchen und Fertigspritzen. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von Chargenfreigabetests für große Moleküle bis 10 l. Die Spezifikationen für die Befüllung eines Fläschchens reichen von 2000 ml bis 1 ml. Die Füllspezifikationen für Fertigspritzen oder Patronen reichen von ca. 25-1 ml. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet eine konstante Versorgung mit klinischen Proben sowie kommerziellen Artikeln. Unser Werk produziert große Moleküle, die in die ganze Welt verschickt werden.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen Chargenfreigabetests für große Moleküle und den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, die dabei helfen, biologische Produkteinführungen zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen diese ebenfalls. Yaohai BioPharma hat das Vor-Ort-Audit durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich bestanden.

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