SaRNA Kvalitetskontrol

• 

  Almindelige problemer og løsninger

  En anden nøglestrategi er at udføre tonsvis af tests på saRNA. På denne måde kan forskere opdage eventuelle problemer, der kan opstå, ved at udføre en række tests. På denne måde forbliver saRNA i væsentlig grad konstant, så det altid vil fungere på samme forudsigelige måde hver gang de laver mere af det. Nøglen til at lave et saRNA, der virker både indenfor medicin og eksperimentering, er konsistens.

  
  

• 

  Strategier for saRNA-kvalitetskontrol

  Teknologien inden for sekvensering af nukleotider har gennemgået en revolution de sidste få år. Next-Generation Sequencing (NGS) er et eksempel herpå. De sekvenseres også på en NGS-platform i n antal, hvilket læser millioner af nukleotider ad gangen. Dette hjælper forskerne ikke kun med at indsamle masse data meget hurtigt, men spare dem for eventuelle fejl ved datafangst.

  
  

• 

  Fremgang i nukleotidanalyse og mere

  Du kan bruge virksomhedens faciliteter til NGS, så forskere på den anden side kan kontrollere saRNA for at sikre, at det er specifikt og ikke udfører noget afvigelser i DNA. Dette er afgørende, da vi ønsker at sikre, at saRNA kun målretter vores gen af interesse. Udenfor sund kontrolprøver kan stabilitten af saRNA og mutation eller ændring af nukleotidsekvensen også opdagtes via NGS. Dette hjælper med at sikre, at saRNA udfører sin opgave uden at løbe ud af kurs.

  
  

Why choose Yaohai SaRNA Kvalitetskontrol?

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma er ekspert inden for saRNA-kvalitetskontrol af mikroorganisme-baserede biologiske stoffer. Vi tilbyder tilpasset forskning og udvikling samt produktionsløsninger, samtidig med at vi minimiserer risikoen. Vi har været involveret i flere modaliteter såsom rekombinante subenheds-vacciner, peptidhormoner, cytokiner og vækstfaktorer, enkelt-domæne-antistoffer, enzymmer, plasmid-DNA, mRNA og andre. Vi er eksperter inden for flere mikrobielle værtsorganismer, såsom gær, ekstracellulær og intracellulær (opnåelse op mod 15 gram pr. liter), bakteriell periplasmisk sekretion samt opdeling i inklusionslegemer (opnåelse op mod 10 gram/L). Desuden har vi udviklet en BSL-2-mikrobiel fermentationsplatform til udvikling af bakterielle vacciner. Vi har et godt ry om at forbedre produktionssporder, hvilket øger udbyttet og reducerer omkostningerne. Med en højtydende teknologiteam garanterer vi hurtig og pålidelig levering af projekter og bringer dine produkter hurtigere på markedet.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  saRNA Quality Control er en førende CDMO inden for mikrobielle biologiske produkter. Vores fokus har været på vacciner og terapeutiske midler produceret af mikroorganismer, der er egnet til menneskelig, veterinær og hunde sundhedspleje. Vi har de mest avancerede RD-platforme og produktions teknologier, der dækker hele proceduren fra udvikling af mikrobielle stamme og cellebanker, over proces- og metodeudvikling til kommerciel og klinisk produktion, hvilket sikrer en vellykket levering af innovative løsninger. Over tid har vi opbygget et veldokumenteret kendskab til mikrobielt baseret bioprocessering. Over 200 projekter er blevet fuldført med succes, og vi hjælper vores kunder med at overholde regler som dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere gennem Australia TGA og China NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring gør det muligt for os at hurtigt reagere på markedets krav og levere tilpassede CDMO-tjenester.

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  saRNA Kvalitetskontrol er en Top 10 Mikrobiologisk CDMO, der integrerer kvalitetskontrol og reguleringsanliggender. Vi har etableret et robust kvalitetsystem, der overholder de nuværende GMP-standarder og -regler over hele verden. Vores reguleringshold kender godt til globale reguleringsrammer for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi garanterer sporbar produktion og topkvalitetsprodukter, der overholder reglerne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Yaohai BioPharma gennemførte succesfuldt en audit på stedet udført af en akkrediteret Kvalificeret Person fra Den Europæiske Union (QP) for at vurdere vores GMP-system og produktionsanlæg. Desuden har vi gennemført de første certificeringsaudits af ISO9001 Kvalitetsledelsesystem, ISO14001 Miljøledelsesystem og ISO45001 Arbejdsplads- og Sundhedsledelsesystem.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 førende producenter af saRNA-kvalitetskontrol, specialiserer sig i mikrobiel fermentation. Vi har etableret et moderne anlæg med avancerede faciliteter samt robuste RD-produktionskapaciteter. Fem produktionslinjer for medicinsubstancer, der overholder GMP-standarder for mikrobiel renhed og fermentation, sammen med to automatiske fyldnings- og afslutningslinjer til flasker, kartridger og forudfyldte nåle er klar til brug. De tilgængelige fermentationsstørrelser ligger mellem 100L og 2000L. Flaskefyldningsspecifikationerne dækker 1ml - 25ml. Specifikationerne for forudfyldte kartridger eller syringefyldninger ligger mellem 1-3ml. Produktionsværkstedet er cGMP-certificeret og tilbyder både handels- og kliniske prøver. Vores anlæg producerer store molekyler, der eksporteres over hele verden.

Forbundne produktkategorier

• Udvikling af saRNA-reneprocesser
• SaRNA Renhedstest
• SaRNA Kvalitetskontrol

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.