Et sådant firma, der skaber et utroligt unikt produkt, de kalder saRNA, er Yaohai. saRNA - lille aktiverende RNA. Denne Yaohai Produkter har et vigtigt molekyle, der hjælper os med at gå og få vores blod til at tykne. Vi har også gener, der grundlæggende er instruktioner, der fortæller vores kroppe, hvordan de skal vokse og arbejde. I betragtning af kraften i denne proces er det afgørende vigtigt at sikre, at saRNA, der bruges som medicin eller eksperimentelt værktøj, er af høj kvalitet.
Dette er en af hovedårsagerne til, at det er så bydende nødvendigt at teste kvaliteten af saRNA, da de skal være meget specifikke. Med andre ord bør vi have kontrol over de gener, som saRNA'er virker i. Det bør ikke forstyrre de andre gener, vi ikke ønsker at ændre. Når det ikke hænger fast på det rigtige gen, kan husholdningsproteinet potentielt skabe alvorlig kaos og utilsigtet skade individet, da det ville påvirke tilfældige gener. Denne Yaohai saRNA-LNP-indkapslingsprotokol kan forårsage uønskede bivirkninger eller adfærd, så det er vigtigt at have ordentlig kontrol.
Men stabilitet er også en meget vigtig grund til at tjekke for kvalitet. Stabilitet: saRNA'et skal være stærkt og bør ikke let ændre sig med tiden. Hvis Yaohai Reporter saRNA ikke er stabil, kan den let nedbrydes og vil ikke længere kunne udføre den ønskede funktion. Det kan den, og så denne aktivitet er ikke i stand til at kontrollere gener, hvilket er det, den gør bedst. Derfor er vi nødt til at beskytte saRNA-konstruktionen, så den kan forblive fuldt funktionel.
Mens Yaohai er meget flittig i sin kontrol af egenskaberne af saRNA, og der kan stadig opstå problemer under produktionen. Der er et almindeligt problem med saRNA'er, og det er, at de let nedbrydes af proteiner i kroppen kaldet enzymer. Disse enzymer er beregnet til at hjælpe med at fordøje vores mad og nedbryde ting, men i dette tilfælde nedbryder de også saRNA.
En anden nøgletaktik er at sætte tonsvis af tests på saRNA'et. På denne måde er videnskabsmænd i stand til at opdage eventuelle problemer, der kan dukke op, ved at udføre en række tests. På denne måde forbliver saRNA i det væsentlige konstant, så det vil altid handle på samme forudsigelige måde, hver gang de gør mere ud af det. Nøglen til at lave et saRNA, der virker både inden for medicin og eksperimenter, er konsistens.
Teknologien til nukleotidsekventering er blevet revolutioneret i de sidste par år. Next-Generation Sequencing (NGS) er et sådant eksempel. De er også sekventeret på en NGS-platform i n-tal, som læser millioner af nukleotider ad gangen. Dette hjælper ikke kun videnskabsmanden med at indsamle en masse data meget hurtigt, men sparer dem også fra enhver datafangstfejl.
Du kan bruge virksomhedens faciliteter til NGS, så videnskabsmænd på den anden ende kan kontrollere saRNA'et for at sikre sig, at det er specifikt og ikke foretager nogen off-targeting af DNA. Dette er kritisk, da vi ønsker at sikre, at saRNA kun målretter mod vores gen af interesse. Ud over sunde kontrolprøver kan saRNA-stabiliteten og mutationen eller ændringen af nukleotidsekvensen også påvises gennem NGS. Dette er med til at sikre, at saRNA'et gør sit arbejde uden at løbe.
Yaohai Bio-Pharma er saRNA kvalitetskontrol i mikrobielt afledte biologiske lægemidler. Vi tilbyder skræddersyede RD såvel som fremstillingsløsninger, mens vi minimerer risikoen. Vi har været involveret i adskillige modaliteter som rekombinante underenhedsvacciner, peptidhormoner, cytokinvækstfaktorer, enkeltdomæne-antistoffer, enzymer, plasmid-DNA, mRNA'et og andet. Vi er eksperter i flere mikrobielle værter, såsom gær ekstracellulær og intracellulær (udbytte op til 15 gram pr. liter) bakterier periplasmatisk sekretion samt opløselige intracellulære inklusionslegemer (udbytte op til 10 gram/L). Derudover har vi udviklet BSL-2 mikrobiel fermenteringsplatform til udvikling af bakterielle vacciner. Vi har en track record i at forbedre produktionsprocesser og derved øge udbyttet og reducere omkostningerne. Med et yderst effektivt teknologiteam garanterer vi hurtig og pålidelig projektlevering og bringer dine produkter hurtigere på markedet.
saRNA Quality Control er førende inden for mikrobiel biologisk CDMO. Vores fokus har været på mikrobiel-producerede vacciner og terapeutiske midler, der er velegnede til sundhedspleje hos mennesker, veterinær og kæledyr. Vi har de mest banebrydende RD-platforme og produktionsteknologi, som dækker hele proceduren begyndende med udviklingen af mikrobielle stammer og cellebanking, til proces- og metodeudvikling, til kommerciel og klinisk produktion, som sikrer succesfuld levering af innovative løsninger. Over tid har vi oparbejdet stor viden om mikrobiel-baseret bioprocessering. Over 200 projekter er blevet gennemført med succes, og vi hjælper vores kunder med at overholde regler som f.eks. US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere i Australien TGA og Kina NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring giver os mulighed for hurtigt at reagere på markedets krav og levere skræddersyede CDMO-tjenester.
saRNA kvalitetskontrol er en Top 10 mikrobiel CDMO, der inkorporerer kvalitetskontrol og regulatoriske forhold. Vi har etableret et robust kvalitetssystem, der overholder de nuværende GMP-standarder og regler over hele verden. Vores regulatoriske team er velbevandret i globale regulatoriske rammer for at fremskynde biologiske lanceringer. Vi garanterer sporbare produktionsprocesser og topkvalitetsprodukter, der er i overensstemmelse med reglerne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Yaohai BioPharma bestod med succes en audit på stedet udført af en akkrediteret kvalificeret person fra EU (QP) for at gennemgå vores GMP-system og produktionsanlæg. Derudover har vi bestået de første certificeringsaudits af ISO9001 kvalitetsstyringssystem, ISO14001 miljøstyringssystem og ISO45001 arbejdsmiljøledelsessystem.
Yaohai Bio-Pharma, en top 10 producent af saRNA kvalitetskontrol, har specialiseret sig i mikrobiel fermentering. Vi har etableret et moderne anlæg med avancerede faciliteter samt robuste RD-produktionsmuligheder. Fem produktionslinjer for lægemiddelstoffer, der overholder GMP-standarder for mikrobiel oprensning og fermentering sammen med to automatiske påfyldnings- og finishlinjer til hætteglas samt patroner samt færdigfyldte nåle er let tilgængelige. De tilgængelige fermenteringsskalaer varierer mellem 100L og 2000L. Flaskefyldningsspecifikationerne dækker 1ml - 25ml. den fyldte patron eller sprøjtefyldningsspecifikationerne er mellem 1-3 ml. Produktionsværkstedet er cGMP-certificeret og tilbyder tilgængelighed af kommercielle og kliniske prøver. Vores anlæg producerer store molekyler, der eksporteres til hele verden.