Med den omfattende anvendelse af mRNA-COVID-19-vacciner i store befolkningsgrupper er sikkerheden ved mRNA-vacciner blevet valideret. mRNA har evnen til at udtrykke enhver protein, hvilket giver potentielle løsninger på flere ikke-talte kliniske behov.
Yaohai Bio-Pharma tilbyder en omfattende løsning for mRNA-forskning og GMP-produktion, støttet af et robust forskningsplatform og et kompatibelt GMP-system. Vores tjenester er tilpasset for at opfylde de unikke krav fra vores kunder, hvor vi tilbyder dem højekvalitets mRNA-råstoffer og LNP-mRNA færdige produkter i mængder fra milligram til gram, samt detaljerede udviklings- og produktionsrapporter og testrapporter.
Vi har modtaget autorisation for LNP-patentteknologi fra vores partner, NanoStar Pharmaceuticals, hvilket sikrer undgåelse af potentielle patentkonflikter i fremtiden.
mRNA/LNP alt-i-en-løsning fra Yaohai Bio-Pharma
Leverancer
| Type |
Leverancer |
Specifikation |
Ansøgninger |
| ikke-GMP |
Råstof, mRNA |
0,1~10 mg (mRNA) |
Præklinisk forskning såsom celletransfektion, Udvikling af analytiske metoder, Forstabilitetsstudier, Formulationsudvikling |
| Drug Product, LNP-mRNA |
| GMP, Sterilitet |
Råstof, mRNA |
10 mg~70 g |
Investigational new drug (IND), Klinisk prøvegodkendelse (CTA), Forskningsmidler til kliniske prøver, Biologisk licensansøgning (BLA), Kommerciel levering |
| Drug Product, LNP-mRNA |
5000 flasker eller forud udfyldte syringe/kartridjer |
Yaohais mRNA CRDMO-tjeneste, dækker hele livscyklen af mRNA
|
Katalog RNA-produkter
- Katalog mRNA-produkter
- Katalog saRNA-produkter
- Katalog circRNA Produkter
|
Tilpasset RNA Syntese
- Tilpasset mRNA Syntese
- Tilpasning af saRNA Syntese
- Tilpasning af circRNA Syntese
|
mRNA CDMO-tjenester
- Procesudvikling
- GMP-produktion
- Aseptisk udfyldning og færdigbehandling
- Analyse og testing
|
Platform Funktioner
Plasmid DNA Platform
- Flere 7L fermenteringssystemer, dyrefri gennem hele processen
- Klar sporbarhed af plasmider og værtsbakterier, uden erklæringshindringer
- Afstrækningen af Plasmid med poly A overskrider 500 mg/L
- Poly A tab rate mindre end 5 bp
- Supercoiled plasmidproportion større end 90%; genskabetstilbageværelsesrate over 55%
- Lineariseringseffektivitet overskrider 99%; lineariseret plasmidgenskabetstilbageværelsesrate på 90%
Vedligeholdelsesplatform for mRNA
- Flere 1L Reaktorer (GMP)
- Et højt transskriptionsforhold på 1:120 gør det muligt at skalere IVT-processen
- Stabil capping-proces med en capping-effektivitet på over 95%
- Transskriptionsskabeloner med A-ender, der sikrer en ensartet fordeling af poly A-ender.
LNP Inkapsling Platform
- LNP patentteknologi autoriseret af vores partnere for at sikre undgåelse af patentspørgsmål for vores kunder.
(Vores partnere)
- Anvendelse af en meget fleksibel mikrofluidisk inkapslingsproces, der opnår en inkapslingseffektivitet på over 95%.
- LNP partikelstørrelse er inden for 80-100 nm, med en lav polydisperthedsindeks (PDI) på 0,05, hvilket angiver en ensartet fordeling af partikkelstørrelser.
- LNP partikler viser svag ladning, med en Zeta-potentiale på omkring -2,18 mV.
| Testelement |
Testemetode |
Testresultat |
| Indkapslings-effektivitet |
Ribogreen |
92.7% |
| Partikelstørrelse |
Malvern |
92,07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2,18 mV |
Metodeudviklingsplatform
Vi tilbyder en omfattende metodeudviklingsplatform til analyse af cirkulære og lineariserede plasmider, råmaterialel mRNA og færdige LNP-mRNA-produkter. Vores analyse dækker over en række parametre, såsom integritet, renhed, effektivitet af capping, poly A-fordeling, indkapslings-effektivitet, partikelstørrelse, LNP-komponenter og forskellige procesresidualer (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotika, DNase I, T7 RNA polymerase, vaccinia capping enzyme, 2-O methyltransferase mv.).
Partielle metoder demonstreres som følger:
Opdagelse af mRNA integritet (kapillær elektroforese)
Vi har udviklet optimale separationsforhold for nøjagtig at skille mRNA-molekyler af forskellige længder.
Opdagelse af mRNA capping effektivitet (LC-MS）
Vi har udviklet egne forhold for 5' ende klipning og separation af 5' ende oligonukleotider, hvilket tillader nøjagtig adskillelse af capede og uncapede fragmenter.
Opdagelse af mRNA PolyA passende halefordeling (LC-MS）
Vi har udviklet egne forhold for klipning af 3' ender og separation af 3' ende oligonukleotider, hvilket gør det muligt at registrere PolyA-halefordelingen nøjagtigt.
LNP-komponenter og indholdsmåling (HPLC-CAD)
Vi har etableret en egnet kromatografisk metode, der opnår grundlinjeseparation af de fire LNP-komponenter. Denne metode viser fremragende gentagelighed.
Residualt kanamycin koncentration (ELISA)
Basert på et kommersielt assay-kit, opnåede vi en passende kalibreringskurve (R2 = 1,000) og opnåede en genskabningsprocent på 104,8%.
RestdsRNA-koncentration
Basert på et kommersielt assay-kit, opnåede vi en passende tilpasningskalibreringskurve (R2 = 0,999) og opnåede en genskabningsprocent på 105,5%.
Residual T7 RNA-polymerase (Elisa)
Basert på et kommersielt assay-kit, opnåede vi en passende tilpasningskalibreringskurve (R2 = 1,000) og opnåede en genskabningsprocent på 107,9%.
Residual vaccinia-virus capping-enzyme (ELISA)
Basert på et kommersielt assay-kit, opnåede vi en passende tilpasningskalibreringskurve (R2 = 1,000) og opnåede en genskabningsprocent på 92%.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
