Yaohai Bio-pharma nabízí pružné a přizpůsobené analytické řešení, včetně vývoje a ověřování analytických metod vhodných pro danou fázi vývoje.
Náš tým má rozsáhlé odborné znalosti v oblasti analýz pro všechny fáze životního cyklu vývoje biologických léčiv, od protokolů ve raném stadiu po optimalizaci kvalitních kontrol (QC) v pozdním stadiu. Testy jsou navrženy s ohledem na relevantní farmakopoeii (EU a US monografie), regulační směrnice (ICH, FDA a EMEA) a praxe GMP/GLP.
Náš tým má významné odborné znalosti v oblasti analitiky pro plazmové DNA jako aktivní farmaceutickou látku (API), například nahé plazmidy, DNA vakcíny, stejně jako suroviny pro buněčnou terapii a genovou terapii pomocí virálních vektorů.
Detaily služby
- Vývoj a optimalizace metod pro vnitroprocesní kontroly, uvolnění dávek a stability studie
- Kvalifikace/Validace analytických metod
- Kontrola kvality a stability výzkumných dávek
- Vytváření a charakterizace referenčních standardů
- Přenos technologie do oddělení kvalitní kontroly
Vývoj metody a předvalidace:
| Atributy kvality |
Analytické metody |
Doba doručení (pracovní dny) |
| Procento supercoilového plazmidu |
HPLC (Vysokorychlostní Kapalná Chromatografie) |
20~40 |
| Proteiny Hospodářské Buňky (HCP) |
ELISA (Enzymově Linkovaná Imunoadsorpční Asese) |
20~40 |
| DNA hostitelské buňky (HCD) |
qPCR (Kvantitativní polymerázová reakce) |
20~40 |
| Zbytkové RNA |
qPCR |
20~40 |
| Zbytkový protein |
BCA (Bikinchononová kyselina) |
20 |
| Zbytkové antibiotika |
Elisa |
20~40 |
| Zbytkové oděníče |
HPLC |
20~40 |
| Zbytkové Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Zbytkové Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Ostatní produkčně/procesně související nečistoty |
HPLC, ELISA atd. |
TBD |
Související služby
Kontrola kvality (QC) a Studie stability
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
