إنها عرضة للتدهور بسبب الحرارة أو الضوء أو مجرد القوى الميكانيكية للتعامل. وهذا يسبب مشكلة في البحث حيث إذا تم قص saRNA أو تعديلها، فقد توفر نتائج مضللة وغير موثوقة. لذلك يجب علينا اختبار saRNA أولاً لمعرفة ما إذا كانت تعمل بشكل صحيح. إنها مثلما يجب عليك اختبار جميع ألعابك قبل اللعب بها لضمان أنها ليست معطلة.
ومع ذلك، لتحقيق فعالية العلاج الجيني، يجب أن يكون اختبار كفاءة تغطية SaRNA مكتملًا ويعمل بشكل مثالي. وبالتالي يمكن للمستكشفين فحص saRNA قبل الاستخدام التجريبي، مما يضمن لهم العمل مع مواد ذات جودة عالية تعمل بكفاءة. هذه العملية التحققية ضرورية، حيث أنها توفر الكثير من الوقت والموارد المهدرة على saRNA التي قد لا تعمل كما هو متوقع.
تخيل اختبار سلامة saRNA كخطوة (المهمة) لمعرفة ما إذا كانت مكونات وصفتك في حالة جيدة. لا يمكن إكمال طبقك إذا كنت تفتقر إلى مكون أساسي أو كان فاسدًا أو منتهي الصلاحية. يساعد اختبار هذا الجانب المكمل - اختبار سلامة saRNA العلماء على التأكد من أن لديهم كل شيء منظم ولا يوجد أي خطأ.
واحدة من القياسات المبكرة التي تقوم بها المختبرات التي تتعامل مع هذه الجزيئات الخاصة هي اختبار saRNA. يتم إجراء اختبارات saRNA بواسطة العلماء باستخدام أدوات ومعدات متخصصة - لتحديد جودة اختبارات نقاء saRNA (أي للتأكد من أن saRNA غير مكسورة أو تالفة). ولكن إذا لم يطبق الباحثون saRNA في تحقيقهم، فقد يؤدي ذلك إلى أخطاء ونتائج غير متسقة.
على سبيل المثال, بروتوكول تغليف saRNA-LNP تخيل صنع كعكة دون النظر إلى الوصفة أو المكونات أولاً. لا تريد أن يكون طعم الكعكة سيئًا لأنك نسيت أو كان مكون آخر فاسدًا. ولذلك فمن الحاسم بالنسبة للعلماء للحصول على بيانات دقيقة أن يستخدموا saRNA التي تم اختبارها بالكامل - استخدام saRNA غير المحكمة قد يعطيهم نتائج غير صحيحة مما يؤدي إلى تقديم افتراضات خاطئة.
ومع ذلك، عندما يحاول العلماء تحقيق هذا الإنجاز، يجب عليهم التأكد من أن saRNA سليمة وتعمل بكفاءة. في حالة saRNA، يمكن أن تؤدي العيوب أو أي مشاكل في المادة الوراثية إلى استهداف الخلايا الخطأ أو عدم العمل على الإطلاق. الآن، عن طريق التحقق من سلامة saRNA قبل التجربة الفعلية، يمكن للعلماء أن يكون لديهم ثقة أكبر في تجاربهم ويمكن تطوير علاج جديد مضاد للسرطان بشكل أسرع وأكثر أمانًا.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في إنتاج الأدوية البيولوجية المصنوعة من saRNA اختبار السلامة. نقدم حلولًا مخصصة للبحث والتطوير والإنتاج مع التأكد من عدم وجود مخاطر. كنا متورطين في أنماط مختلفة مثل لقاحات الوحدة الفرعية рекомбинانت، هرمونات الببتيدات، السيتوكينات، عوامل النمو، مضادات الأجسام ذات المجال الواحد، الإنزيمات، الحمض النووي الريبي الجزيئي، الحمض النووي الدائري، وغيرهم الكثير. نحن متخصصون في العديد من الكائنات المجهرية، بما في ذلك إفراز الخلايا الخارجية والداخلية للخميرة (الإنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) وكذلك البكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الشمول (الإنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نركز على تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، يمكننا ضمان تسليم المشاريع بسرعة وموثوقية مما يساعد على إدخال منتجك إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بايو-فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات بيولوجية متخصصة في اختبار سلامة saRNA. لقد أنشأنا منشأة تصنيع حديثة ذات قدرات بحث وتطوير قوية ومنشآت تصنيع حديثة. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتخمير البكتيريا والتنقية، بالإضافة إلى خطين لتعبئة الزجاجات والكروتيجات وأيضًا الإبر المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. يتراوح حجم التعبئة بين 1 مل و25 مل. يتم تعبئة الإبر أو الكروتيجات المسبقة التعبئة بحجم يتراوح بين 3 و3.5 مل. يضمن ورشة عمل الإنتاج الخاصة بنا التي تتوافق مع cGMP توفير إمداد مستمر للعينات السريرية والمنتجات التجارية. يتم تصدير الجزيئات الكبيرة المنتجة في منشأتنا إلى جميع أنحاء العالم.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أفضل 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج التحكم في الجودة واختبار سلامة saRNA. لقد طورنا نظام جودة صلب يلتزم بمعايير GMP الحالية والمتطلبات التنظيمية العالمية. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نتأكد من أن عمليات الإنتاج قابلة للتعقب مع منتجات عالية الجودة وكذلك الامتثال للقواعد الخاصة بالهيئة الأمريكية للأغذية والأدوية (FDA) والهيئة الأوروبية للأدوية (EMA). كما أن أستراليا TGA والصين NMPA متوافقة أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجراه شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص عملية GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما مررنا بنجاح بمراجعات الشهادات الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بايو-فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة (CDMO) للأدوية الحيوية الدقيقة. كان تركيزنا الأساسي هو إنتاج saRNA اختبارات السلامة وعلاجات لرعاية الحيوانات الأليفة، الصحة البشرية والبيطرية. لدينا منصات تطوير متطورة وتقنيات تصنيع تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة، بنوك الخلايا، تطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. بمرور الوقت، اكتسبنا معرفة واسعة في معالجة البيولوجيات القائمة على الكائنات الدقيقة. نفذنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التنقل عبر القوانين واللوائح الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الأغذية والأدوية (FDA)، الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، إدارة الأدوية والأجهزة الطبية الأسترالية (TGA)، وهيئة إدارة المنتجات الوطنية الصينية (NMPA). بسبب خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
