اكتشف العلماء منذ سنوات بشكل غير متوقع أن العديد من هذه الكائنات الصغيرة، التي تُسمى الميكروبات، لديها القدرة على مساعدتنا في إنتاج أشياء نحتاجها للبقاء على قيد الحياة. الميكروبات الحيوية: دواء يأتي من كائن آخر (مع مجموعة متنوعة من الأنواع المختلفة بما في ذلك الميكروب، البكتيريا، الفيروس والفطريات). يمكنها أن تجعلنا أقوى وأنقذ أجسادنا من كل هذا السلبية.
حول ياوهاي بايو: ياوهاي بايو هي شركة بيولوجية صناعية دقيقة توفر لعملائها في جميع أنحاء العالم حلولاً خضراء ذات جودة عالية لسلسلة الإنتاج. إنهم يستغلون القوة الهائلة لهذه الكائنات الصغيرة للحفاظ على صحتنا الجيدة. من ناحية أخرى، تعتبر البيولوجيات الدقيقة كائنات حية - لذلك فإن تأثيرها يختلف عن العديد من الأدوية الأخرى التي يتم عادةً تصنيعها باستخدام الصيغ الكيميائية. في هذا المنشور سنناقش كيف تم إنشاؤها، وما هو الشكل الذي يبدو عليه الآلية المستخدمة لإنشاء هذه المنتجات، وسنقدم بعض الأفكار حول كيفية انتقالها من المختبر إلى المستشفيات والاستخدام السريري.
يمكن أن تُستخدم بعض الأدوية البيولوجية الدقيقة لعلاج عدد كبير من الأمراض مثل السرطان أو الأمراض المعدية. وقد توفر أيضًا أداة لتطوير أدوية جديدة تعالجنا بطرق أخرى. ومن أمثلة كيفية مساعدة الأدوية البيولوجية الدقيقة على تعزيز جهاز المناعة لدينا لمكافحة السرطان - حتى في العديد من أنواع السرطان - نوع واحد يساعد خلايا T (نوع من الخلايا الخاصة الموجودة داخل كل منا والتي تقاتل السرطان) على "الاستيقاظ"، مما يزيد من فرصة قتال سرطاننا بأنفسنا؛ خلايا T هي كجنود نحتفظ بهم في أجسامنا لحمايتنا من الأمراض. يمكن للأدوية البيولوجية الدقيقة الأخرى أن تساعد أجسام الأطفال البشرية على إنتاج أوعية دموية جديدة، وهذا مهم جدًا عندما تتعرض بشرتك للتلف أو الإصابة في مكان ما من الجسم.
التكافل المجهرى - الكائنات الحية التي تتفاعل مع بعضها البعض مستفيدة من بعضها البعض في تحقيق التوازن البيئي. الآن، سيقوم هؤلاء الباحثون في يوهاي باستخدام هذه المهارة في بناء المجموعات لصنع أدوية أفضل - أدوية تعمل بشكل حقيقي على البشر. قد يستخدم آخرون منتجات طبيعية متنوعة تحفز نمو أنواع مختلفة من البكتيريا؛ يُعتقد أن بعض الفطريات تنتج مركبات كيميائية نادرة، وبالتالي الحاجة إلى سلالات بكتيرية أخرى. يتبع ذلك الأدوية التي تستخدم أمونيًا تستروجينية تقتل العدوى. ستلاحظ الكثير من الأبحاث الجارية هنا حول هذه العلاقات، حيث يعمل العلماء في ياوهاي على فهم هذه العلاقات بشكل أفضل باكتشاف طرق جديدة لكيف يمكن للناس أن يبقوا أصحاء وينموا في علاج الأمراض.
في ورقة بحثية جديدة نُشرت في مجلة إنتاج أنقى، وصف العلماء في ياوهاي كيف يعملون أيضًا على تصميم طرق أفضل وأكثر تطورًا لصنع المنتجات البيولوجية الدقيقة. هذه كلها طرق فريدة لتعديل البكتيريا وتصميم أدوية جديدة. أو يمكنهم فقط تخريب بعض البكتيريا السيئة ثم إدخال الجينات الجيدة، والتي يتم قصها إلى بقع من الدواء المفيد لنا. أي أن الكائن الدقيق سيستمر في النمو وإنتاج الدواء الخاص به، ولكن إذا تم حقنه في أجسامنا فلن يجعلنا مرضى بعد الآن. بدلاً من ذلك، الفكرة هي تحسين كيفية عمل هذه الكائنات الدقيقة وإنتاج أدوية أكثر فعالية وأمانًا للجميع.
إكمال العمل المخبري حتى الحل البيولوجي المجهرى. كم تكلفة البحث؟ التعليمات خطوة بخطوة الخطوة 1: العلماء تصنيع الأدوية باستخدام التخمير المجاري الحية يحتاجون إلى العثور على جرثومة تنتج الدواء المطلوب. بعد ذلك، يقومون بتخمير المجهرية بحيث يكون هناك المزيد منها لتحليلها في المختبر. ثم يجب استخراج الدواء من الجرثومة واختباره بشكل مكثف قبل أن يمكنهم الإعلان عن أنه آمن وفعال. هذا الاختبار مهم للغاية لأننا نريد التأكد من أن الدواء عند إعطائه للناس لا يضر بهم وأنهم يشعرون بتحسن. بعد ذلك، يتم تحويل الدواء الذي اجتاز اختبارات التجارب الصعبة إلى حبة أو حقنة أو شكل آخر أسهل في الإدارة.
ياوهاي عملية تصنيع التخمير المجهرى تسعى لتحقيق بيوالوجيا دقيقة الحجم لتحسين المستوى العام للحياة. أحد مجالات اهتمامها هو كيفية استخدام الجراثيم لتعمل لمصلحتنا. تصنيع تخمير الجراثيم من ناحية أخرى، هم شكل فريد من الأحياء البيولوجية وينشأون من كائنات حية صغيرة يمكن أن تؤدي العديد من الوظائف داخل جسم الإنسان. من الصعب تخيل كيف يمكن لأشياء صغيرة للغاية أن يكون لها تأثير هائل على حياتنا وصحتنا.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج إدارة الجودة والقضايا التنظيمية. لقد طورنا نظامًا قويًا لإدارة الجودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح العالمية. فريقنا التنظيمي لديه فهم عميق للإطارات التنظيمية العالمية. هذا يمكّننا من تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع وكذلك منتجات ذات جودة عالية ومتصلة بالمبادئ التوجيهية لـ FDA الأمريكية وEMA الأوروبية. كما أن أشكال البيولوجيات المجهرية وإدارة NMPA الصينية راضية أيضًا. تمكنت ياوهاي بايو فارما بنجاح من اجتياز التدقيق الميداني الذي أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP الخاص بنا ومرافق الإنتاج. كما مررنا أيضًا بالتدقيقات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بايو-فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة للأدوية الحيوية الدقيقة. كنا نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة بواسطة الكائنات الدقيقة لاستخدامات الإنسان، البيطرة وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. نحن مجهزون بمنصات تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية الدقيقة التي تغطي العملية بأكملها بدءًا من تطوير خلايا سلالات الكائنات الدقيقة، الأساليب والعمليات، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تنفيذ حلول تقنية مبتكرة بنجاح. لقد اكتسبنا خبرة كبيرة في معالجة الخلايا الدقيقة الحيوية. قدمنا أكثر من 200 مشروع عالمي، وساعدنا عملاءنا في التعامل مع القوانين الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، هيئة تنظيم الأدوية والأجهزة الطبية الأسترالية (TGA)، وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). تمكننا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة من الاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.
ياوهاي بيو-فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات حيوية متخصصة في أشكال الأدوية الحيوية الدقيقة. لقد قمنا ببناء منشأة تصنيع حديثة ذات قدرات قوية في البحث والتطوير ومرافق تصنيع حديثة. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتخمير وتنقية الميكروبات، بالإضافة إلى خطين لتعبئة الإبر والكروتيدجات وأدوات الحقن الجاهزة. تتراوح أحجام التخمير بين 100 لتر و2000 لتر. تتراوح كمية التعبئة بين 1 مل و25 مل. يتم تعبئة الإبر أو الكروتيدجات الجاهزة بكميات تتراوح بين 3 و3.5 مل. يضمن ورشتنا الإنتاجية التي تتوافق مع معايير cGMP توفير العينات السريرية والمنتجات التجارية بشكل مستمر. يتم تصدير الجزيئات الكبيرة المنتجة في منشأتنا إلى جميع أنحاء العالم.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية التي تُنتج من الميكروبات. نقدم حلول RD المخصصة وكذلك خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. عملنا باستخدام تقنيات متنوعة مثل الوحدات الخلوية рекombينانت، اللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات وأشكال الأدوية البيولوجية الدقيقة. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الدقيقة مثل الإفراز الخلوي الخارجي والداخلي للخميرة (تنتج حتى 15 جم/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الشمول (تنتج حتى 10 جم/لتر). كما طورنا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، مما يؤدي إلى زيادة الإنتاج وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني ذو كفاءة عالية لضمان تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يساعدنا على إدخال منتجاتكم الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
