تكنولوجيا تغليف LNP هي طريقة تستخدم نوعًا من جزيئات الدهون، يُعرف باسم جسيم النانو الدهني (LNP)، لتسليم الدواء إلى خلاياك. جزيئات النانو الدهنية صغيرة جدًا ويمكن تصنيعها من دهون مختلفة بناءً على نوع الدواء الذي من المفترض أن تحمله. يمكن التفكير في جزيئات النانو الدهنية كشاحنات صغيرة محملة بالدواء، تقوم بنقل الأدوية بداخلها.
كبسولات LNP هي فقاعة صغيرة تحيط بالدواء وتقيه أثناء تحركه داخل جسمك. وهذا أمر بالغ الأهمية لأنه يضمن وصول دوائك إلى المكان المناسب دون تلفه أو تدميره بواسطة نظام الدفاع في جسمك. تحتوي كبسولة LNP على الدواء بنفس الطريقة التي تحيط بها الفقاعة بلعبة.
على الرغم من أنه قد يكون له تأثير صوتي مكتبي مثل تقليب الصفحات، فإن هذا الجهاز الذي يستخدم خلط الميكروفلويدات هو طريقة رشيقة لتقليب كميات صغيرة جدًا من السوائل معًا. وذلك باستخدام قنوات ضيقة بعرض المليمترات لتحكم في حركتها ودمجها بالنسب الصحيحة. فكر في هذه القنوات كأنها أودية صغيرة توجه السوائل بطريقة تجعلها تلتقي بشكل مثالي.
علماؤنا في ياوهاي يعملون بجد لتحسين جزيئات الدهون النانوية (LNP) في اللقاح المرخص من خلال إدخال خلط الميكروفلويدات. عن طريق التحكم في كيفية خلط الخليط، يمكنهم إنشاء كبسولات LNP تكون أكثر فعالية وأفضل في إيصال الدواء إلى حيث يحتاج للذهاب داخل الخلية. وهذا يعني أن المرضى يمكنهم الحصول على العلاج الفعال بشكل أسرع، مع أقل مخاطر محتملة للآثار الجانبية.
ميزة مثيرة للاهتمام في خلط الميكروفلويدات هي القدرة على التخصيص بروتوكول تغليف saRNA-LNP الصيغ خصيصًا لأنواع مختلفة من الأدوية. بنفس الطريقة التي يغير بها الطاهي الوصفة لتحسين النكهة، يمكن للعلماء تغيير التركيب الكيميائي للجسيم الدهني النانوي لإنشاء كبسولات تقدم وظائف مختلفة بناءً على نوع الدواء.
التقدم في استقرار تطوير RNA-LNP المستهدف للأنسجة يشكل اعتبارًا إضافيًا مهمًا. العملية أقل كفاءة مقارنة بالجزيئات الطبيعية لأنها تتطلب كمية أكبر من البروتين والتكلفة لجعل الكبسولات أكثر استقرارًا (خارج نطاق سيطرتنا) لأنها ست喪ي فعاليتها بعد يومين إذا تم تخزينها عند درجة حرارة الغرفة. وهذا يعني أن الأدوية يمكن تخزينها في ظروف أقل مثالية ولديها فترة صلاحية أطول قبل توزيع وتداول الأدوية واستخدامها.
إحدى مجالات البحث هي أيضًا العمل على تحسين استهداف كبسولات LNP لأنواع معينة من الخلايا. من خلال تطوير كبسولات LNP قادرة على العثور على الخلايا الصحيحة والدخول إليها بشكل أفضل، يمكن للعلماء تعزيز فعالية الدواء وتقليل الآثار الجانبية المحتملة. وبالتالي تعمل هذه الكبسولات LNP كخدمة تسليم مستهدفة تعرف أين يجب أن تذهب وتمكن من إيصال الدواء إلى المكان الصحيح في الجسم.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج التحكم في الجودة والتشويش LNP باستخدام تقنية خلط الميكروفلويد. لقد طورنا نظام جودة صلب يتوافق مع معايير GMP الحالية والمتطلبات التنظيمية العالمية. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نتأكد من أن عمليات الإنتاج قابلة للتعقب مع منتجات ذات جودة عالية وكذلك الامتثال للقواعد الخاصة بـ FDA الأمريكية وـ EMA الأوروبية. كما أن TGA الأسترالية و NMPA الصينية متوافقة أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجرته شخصية مؤهلة من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص عملية GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما مررنا بنجاح عبر عمليات التدقيق الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
لدى LNP Encapsuled by Microfluid Mixing خبرة في تصنيع البيولوجيات التي تُستخلص من الميكروبات. نوفر حلول مخصصة للبحث والتطوير وكذلك الحلول التصنيعية مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. لقد قمنا بتجربة مجموعة متنوعة من التقنيات، مثل الوحدات الخلوية المركبة لإنتاج اللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، والعوامل النموذجية، والهرمونات والسايتوكنات. لدينا تخصص في عدة ميكروبات مثل السكريات الإفراز الخلوي والداخلي (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وأجسام الشمول (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما أن لدينا منصة تخمير BSL-2 لتطوير لقاحات بكتيرية. نحن خبراء في تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. ومع فريق تقني فعال، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية، مما يساعد على إدخال منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بايو-فارما، واحدة من أكبر 10 شركات متخصصة في التغليف باستخدام تقنية LNP بواسطة خلط الميكروفلويد لمنتجات بيولوجية، هي خبيرة في تخمير الميكروبات. لقد أنشأنا منشأة حديثة تمتلك قدرات بحث وتطوير قوية وبنياناً تحتياً متقدماً. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية وفق معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لإكمال التعبئة للزجاجات والكراطيد والإبر المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات تعبئة الزجاجات تتراوح بين 1 مل و25 مل، بينما متطلبات تعبئة الإبر أو الكراطيد المسبقة التعبئة تتراوح بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة حسب معايير cGMP وتقدم عينات سريرية وتجارية. الجزيئات الكبيرة التي يتم تصنيعها في منشآتنا متاحة للتوزيع عالمياً.
ياوهاي بيولوجي فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة للمحاصيل الحيوية الدقيقة. كان تركيزنا الأساسي على إنتاج المحاصيل الحيوية المغلفة بتقنية LNP باستخدام خلط الميكروفلويد وعلاجات لرعاية الحيوانات الأليفة، الصحة البشرية والبيطرية. نحن نمتلك منصات بحث وتطوير متطورة وتقنيات تصنيع تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة، بنوك الخلايا، تطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. مع مرور الوقت، اكتسبنا معرفة واسعة في معالجة البيولوجيات القائمة على الكائنات الدقيقة. لقد أنجزنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملاءنا في التنقل عبر القوانين واللوائح الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الأدوية والغذاء (FDA)، الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، إدارة الأدوية والأجهزة الطبية الأسترالية (TGA)، وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). بسبب خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
