هذه عبارة عن جزيئات دهنية فائقة الصغر تُسمى جزيئات النانو الدهنية (LNPs). وحتى إذا كانت صغيرة، فإن هذه الجزيئات تعمل كمركبات نقل تحمل معلومات وراثية حيوية حول خلايانا. على الرغم من وجودها منذ أكثر من عقد، فهي هنا الآن لا لتزعج اللقاحات فقط بل لتعززها! معظم اللقاحات تنتمي إلى الفئة القديمة - حيث تستخدم جراثيم ضعيفة أو ميتة نحصل عليها عبر الحقن. بمجرد أن نتلقى هذه الحقنات، يتعرف نظامنا المناعي على شكل الجراثيم ويتعلم كيفية استهدافها. ومع ذلك، في بعض الحالات، قد لا تكون هذه الجراثيم المضعفة أو المقتولة قوية بما يكفي لتحفيز نظامنا المناعي للقيام بالعمل الذي نريده منه. وهنا يأتي دور LNPs! فهي تقوم بذلك من خلال تقديم معلومة أساسية تعلم خلايانا كيفية التعرف على الجراثيم الحقيقية وتمكينها من الدفاع عندما تدخل أجسامنا.
نوع جديد من اللقاح. تستخدم المنتجات طريقة تحمينا من الإصابة بالمرض، تُسمى لقاحات RNA. لا يوجد هنا جرثومة ضعيفة بل قطعة من المعلومات الوراثية تُدعى RNA، والتي تعطي خلايانا التعليمات لإنتاج الجزء غير الضار من الفيروس الذي يؤدي إلى المرض. وعلى الرغم من أن هذا الجزء ليس مؤذياً، فإنه كافٍ لنظامنا المناعي ليتعلم كيفية الدفاع عن نفسه ضد الجرثومة الحقيقية. بالنسبة لفيروس SARS-CoV-2، يتم أخذ mRNA المستخدم في لقاحات RNA وها هي لقاحات كوفيد الفعالة للغاية. هذه هي الطريقة التي تجعل LNPs فعالة جداً. لذلك، اتضح أن LNPs ضرورية لأنها تحمي RNA وتتيح له الدخول إلى خلايانا حيث يمكنه قراءة نفسه وتحفيز استجابة مناعية لمكافحة العدوى.
بفضل فعاليتهم العالية، وملف الأمان الصلب الذي يمتلكونه، والأمل الذي يظهرونه كإطار عمل للقاحات في المستقبل، كان أداؤهم جيدًا جدًا بالنسبة للجسيمات النانوية الدهنية (LNPs). هم جيّدون في حماية المعلومات الجينية الحيوية وإدخالها إلى خلايانا دون إحداث أي ضرر. بمعنى آخر، هرمون النمو 1 يمكن استخدام الجسيمات النانوية الدهنية (LNPs) لصنع لقاحات ضد مجموعة متنوعة من الأمراض. سيبحث العلماء قريبًا عن LNPs لعلاج أمراض مثل السرطان، والإنفلونزا، وحتى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV). من المثير للغاية ما يمكن أن تحققه LNPs، يبدو أن الإمكانات لا حدود لها!
التجارة هي مصطلح كبير، والذي يعني ببساطة تحويل فكرة علمية إلى منتج أو دواء يمكن للناس استخدامه. هذه العملية ليست سهلة وتتطلب وقتًا لإكمال العديد من التجارب والحصول على موافقة الخبراء الصحيين؛ ماراثون: كان الأمر مثيرًا للغاية لـ بروتوكول تغليف saRNA-LNP أن تنتقل اللقاحات من مرحلة عدم توفرها لأحد تطوير RNA-LNP المستهدف للأنسجة . مثال على ذلك هو لقاح RNA الذي تم تطويره باستخدام LNPs في غضون 63 يومًا فقط! بفضل عجائب التكنولوجيا الحديثة وبفضل الباحثين من دول مختلفة الذين جمعوا أبحاثهم، أصبح هذا التقدم السريع ممكنًا
يُعتبر منصة Yanacbiotech واحدة من أكثر التقنيات تقدمًا لتطوير اللقاحات والمنتجات الدوائية بسرعة وبتركيبة خالية من الماء في الصين، كما اكتسبت الشركة خبرة واسعة في إعداد LNP. هدفهم الأساسي هو جعل اللقاحات آمنة وفعّالة ومتاحة للجميع. كما أظهرت جائحة COVID-19، قد تقدّموا كثيرًا في مجال لقاحات RNA. ومع ذلك، تعمل Yaohai أيضًا على تطوير المزيد من LNPs لاستخدامها في الإنفلونزا及السرطان. السبب الذي يجعلنا نؤمن بأن المزيد من الأشخاص يمكن إنقاذهم من الأمراض في هذا العالم هو لأنهم يؤمنون بهذه التقنية تمامًا
ياوهاي بيو-فارما، وهي شركة متخصصة في تصنيع لقاحات تحت ترخيص وتنتج منتجات بيولوجية، تتميز باستخدام تقنيات التخمير المجهرية. لقد أنشأنا مصنعًا حديثًا مزودًا بأحدث المعدات وذات قدرات قوية في البحث والتطوير والإنتاج. هناك خمس خطوط لإنتاج المواد الدوائية التي تتوافق مع معايير GMP لتنقية الكائنات الدقيقة والتخمير، بالإضافة إلى خطين لتعبئة الأدوية في الزجاجات والأمبولات والحقن المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام عمليات التخمير بين 100 لتر و500 لتر، و1000 لتر، و2000 لتر. أما أحجام التعبئة فتتراوح بين 1 مل و25 مل. يتم تعبئة الحقن أو الأنبوب المسبقة التعبئة بكميات مكافئة بين 1-3 مل. يضمن مصنع الإنتاج الخاص بنا الذي يتوافق مع cGMP توفر عينات سريرية مستقرة ومنتجات تجارية. يمكن شحن الجزيئات الكبيرة المنتجة في مصنعنا دوليًا.
ياوهاي بيوفارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية، تدمج الأمور المتعلقة بالجودة والتنظيم. لدينا نظام جودة متوافق تمامًا مع المعايير الحالية لـ GMP وكذلك اللوائح الدولية. فريق خبراء التنظيم لدينا لديه فهم عميق للإطارات التنظيمية العالمية. هذا يمكّننا من تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن قادرون على ضمان إجراءات إنتاج قابلة للتتبع ومنتجات ذات جودة عالية تتماشى مع اللوائح الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وجزيئات النانو الدهنية (LNP) المستخدمة في اللقاحات المرخصة، وهيئة الأدوية والأجهزة الطبية الأسترالية (TGA)، وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). لقد نجحت ياوهاي بيوفارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجرته شخصية مؤهلة (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة الخاص بنا وفق معايير GMP وموقع الإنتاج. كما مررنا أيضًا بمراحل التدقيق الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بايو-فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة للمحاصيل الحيوية الدقيقة. كان تركيزنا الأساسي هو إنتاج جزيئات الدهون النانوية (LNP) المستخدمة في اللقاحات المرخصة والعلاجات لعلاج الحيوانات الأليفة، الصحة البشرية والبيطرية. نحن نمتلك منصات بحث وتطوير متطورة وتقنيات تصنيع تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، تطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. على مر الزمن، اكتسبنا معرفة واسعة في معالجة البيولوجيا القائمة على الكائنات الدقيقة. لقد أنجزنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التعامل مع القوانين واللوائح الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الأدوية والغذاء (FDA)، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وهيئة تنظيم الأدوية الأسترالية (TGA)، والهيئة الوطنية لإدارة المنتجات الطبية الصينية (NMPA). بسبب خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة وفعالة من حيث التكلفة.
الجسيم الدهني النانوي (LNP) في اللقاح المرخص لديه خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية المستخلصة من الكائنات الدقيقة. نوفر حلول مخصصة للبحث والتطوير وكذلك الحلول التصنيعية مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. لقد قمنا بتجربة مجموعة متنوعة من التقنيات، مثل المكونات الخلوية المُعاد تركيبها من اللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، والعوامل النموية، والهرمونات والسايتوكيينات. لدينا خبرة في عدة كائنات دقيقة مثل الإفراز الخلوي الخارجي والداخلي لخميرة (مع إنتاج يصل إلى 15 جرام/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الاندماج (مع إنتاج يصل إلى 10 جرام/لتر). كما أن لدينا منصة تخمير BSL-2 لتطوير لقاحات بكتيرية. نحن خبراء في تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. ومع فريق تقني فعال، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية ونجلب منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
