ننتج هرمونًا معينًا في أجسامنا يسمى السوماتوتروبين. هذا الهرمون مهم لتعزيز نمو العظام والعضلات القوية، وإعطاء الجسم طاقة للعب والتعلم، وحتى مساعدة الأطفال على النوم بشكل أفضل ليلاً! أليس ذلك رائعًا؟ لكن هل تعلم أن المصانع يمكنها أيضًا إنتاج السوماتوتروبين للأشخاص؟ هذه إنتاج شظايا GLP-1 المصانع تتسم بدقة شديدة وتتأكد من أن السوماتوتروبين الذي تنتجه مناسب للاستخدام البشري وله جودة عالية. في هذا المنشور، سنناقش كيف تستخدم شركة ياوهاي قواعدها لإنتاج سوماتوتروبين عالي الجودة.
يتم ذلك من خلال ما يسمونه ممارسات التصنيع الجيدة (والمشار إليها بشكل أكثر شيوعًا باسم GMP). وهذا يعني أنهم يجب أن يتبعوا إجراءات وقواعد صارمة كما هو محدد في ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أثناء الإنتاج الكامل لمنتجهم. موظفو Yaohai معتادون على العمل في مكان نظيف ومنظم حيث يتم إدارة كل شيء. هذه المناطق تخضع أيضًا لرقابة درجة الحرارة والرطوبة، حتى لا يفسد أي شيء.
تولي Yaohai اهتمامًا دقيقًا في عدة خطوات أساسية لإعداد الصوماتوتروبين. بعد ذلك، يجب على العلماء الحصول على نوع معين من خلايا الجسم من الحيوانات للنسخ. الجزء البشري مهم جدًا لأنه سيُخبرهم إذا كانوا يستخدمون الخلايا الصحيحة. بمجرد جمعها، يقومون باختيار أفضل خلايا النسخة الجودة. في المرحلة الأخيرة، يتم توسيع هذه الخلايا في طبق مختبري تحت ظروف معينة وإنتاج الصوماتوتروبين. هذه إنتاج طفرة GLP-1 الخطوات كلها حاسمة لإنتاج منتج ذي جودة بأمان وصواب.
لدى الشركة فريق تفتيش خاص لمتابعة العملية الكاملة وضمان جودة التحكم في الجودة. حتى أدق التفاصيل، يعرفون تمامًا كمية السوماتوتروبين الموجودة في كل زجاجة لأن عليك الحصول على الجميع! في الماضي، كان الموظفون يتحققون يدويًا من أن الجميع يتبعون العملية الصحيحة باستخدام الأدوات والمعدات المناسبة. كما أنهم مهتمون بالتخلص المناسب والأمن من أي نفايات تنتج خلال العمليات وفقًا للمعايير ذات الصلة.
باستمرار البحث عن تحسين عملية الإنتاج، اكتشفت ياوهاي فكرة جديدة. العمال يبحثون عن مهارات أكثر كفاءة ومتنوعة لزيادة عملية إنتاج بلازميد ذات عائد مرتفع ذات إمكانية سوماتوتروبينية عالية. وهذا يعني أنهم يعملون باستمرار على تحسين طرق صنعها بينما يحاولون أيضًا إنتاج المزيد من السوماتوتروبين مع الحفاظ على سلامته وجودته. لكن، إذا أصبحوا أفضل في طرقهم، فسيستفيد المزيد من الناس من فوائد السوماتوتروبين الذي اشتهرت به ياوهاي.
ياوهاي بايو-فارما، وهي شركة رائدة في مجال خدمات CDMO الخاصة بالأدوية الدقيقة الحية، مقرها في جيانغسو. ركزنا على العلاجات واللقاحات المنتجة بواسطة الكائنات الدقيقة التي تتناسب مع الاستخدام البشري، البيطري وإدارة إنتاج السوماتوتروبين وفقًا لمعايير GMP. نمتلك أكثر التقنيات المتقدمة في البحث والتطوير والإنتاج، والتي تغطي العملية بأكملها من هندسة سلالات دقيقة، بنوك الخلايا، تطوير العمليات والطرق إلى التصنيع التجاري والسريري، مما يضمن توفير الحلول الأكثر تقدمًا بنجاح. تراكمت لدينا خبرة كبيرة في معالجة الخلايا الدقيقة الحية. قدمنا أكثر من 200 مشروع حول العالم وساعدنا عملاءنا في فهم القوانين واللوائح الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الأدوية والمنتجات الغذائية (FDA)، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وهيئة تنظيم الأدوية الأسترالية (TGA)، والهيئة الوطنية لإدارة المنتجات الطبية الصينية (NMPA). المعرفة المتخصصة والخبرة الواسعة تمكننا من التكيف بسرعة مع احتياجات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع المنتجات البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول RD مخصصة والتصنيع مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. عملنا باستخدام طرق متنوعة، مثل إنتاج السوماتوتروبين وفقًا لمعايير GMP (يشمل اللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات، والسايتوكيينات). نحن متخصصون في عدة مستضيفات دقيقة، بما في ذلك الخميرة خارج الخلية وداخل الخلية (الإنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والإفراز البروتين في بيروبلASM البكتيرية، القابل للذوبان داخل الخلية، والجسيمات الشاملة (الإنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما لدينا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نتخصص في تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني كفؤ يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يمكّننا من تقديم منتجاتك الحصرية بشكل أسرع إلى السوق.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 شركات لإنتاج السوماتوتروبين وفق معايير GMP للمنتجات البيولوجية، هي متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة تمتلك قدرات بحث وتطوير قوية وبنيات تحتية متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية المطابقة لمعايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لإكمال التعبئة للزجاجات والكرايتات والإبر المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات التعبئة للزجاجات تتراوح بين 1 مل و25 مل، بينما تكون متطلبات التعبئة للإبر أو الكرايتات المسبقة التعبئة بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة وفق cGMP وتقدم عينات تجارية وسريرية. الجزيئات الكبيرة التي يتم تصنيعها في منشأتنا متاحة للتوزيع عالميًا.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أفضل 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. لدينا نظام لإدارة الجودة يتماشى مع معايير GMP الحالية لإنتاج السوماتوتروبين واللوائح العالمية. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية التي تسهم في تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب ومنتجات ذات جودة عالية، وكذلك الامتثال للمعايير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة الأدوية والأجهزة الطبية الأوروبية (EMA). كما أن أستراليا TGA والصين NMPA متوافقة أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجراه الشخص المؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام جودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. كما مررنا بنجاح أول تدقيقات الشهادات لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
