Die Betekenis van Kwaliteitstoetsing vir Biologiese Produkte
Medisyne-kwaliteit is die hoeksteen wat pasiënte en verbruikers vertroue gee in die veiligheid en doeltreffendheid van hul medikamente.
Die Kwaliteitstoetsing (QT) en vrygif van al die ruwe materiaalle, grofoplossings, prosesmateriaalle, geneesmiddelstowwe (DS), en geneesmiddelprodukte (DP) speel 'n kritieke rol in die navorsings- en vervaardigingsprogram, wat verseker word van batch-na-batch konsekwensie.
Kwaliteitstoetsing Diens van Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, 'n kontrakontwikkeling en vervaardiging (CDMO) diensverskaffer, verrig hoë-kwaliteit en koste-effektiewe bioanalitiese dienste wat ons kliënte ondersteun in QT en Batchvrygif vir GMP biologiese produkte van voorklinies tot kommersiële fasering.
Ons ontwerp QC-toetsing vir voorkoms, identifisering, aktiwiteit, reinheid en beperkings, deur Internasionale Raad vir Harmonisering (ICH) Kwaliteitsriglyne, toepaslike Farmakopeeë (EU en VS monografieë), regulêre riglyne (ICH, FDA en EMEA) en Goede Vervaardigingspraktyke (GVP)/Goede Laboratoriumpraktyke (GLP) praktyke te volg.
Ons is kundiges in Kwaliteitbeheer van Proteïene en Kwaliteitbeheer van Plasmid-DNA.
Toetsingsmetodes
|
Biochemiese Toetsing
Ultravioletpunt (UV)
Gel-elektrofose – Agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Kleurmetrie (UV/ VISIBLE, VIS), Fluoresensie & Chemiluminesensie-aktiwiteitstoetse
Nuclease (snysensorfluoresensiegebaseerde) en Protease (elektrofose- en fluoresensiegebaseerde) analise
Gasheercel-proteïen (Enzymgekoppelde Imunossorbenttoets, ELISA) en DNA (Picogreen en qPCR)
|
|
Fisiko-kemiese toetsing
Osmolaliteit, pH, en geleiheid
Hoëprestasie-vloeistofkromatografie (HPLC),
Grootte-uitsonderingskromatografie (SEC),
Ionruil-kromatografie (IEX) / Ladingsvariasie,
Hidrofoob-interaksiekromatografie (HIC),
Omvertoefase-kromatografie (RP) en Ultra Hoë-Werkverrigting Vloeistofkromatografie (UHPLC)
Mikrofluidika - Mikrokart, Isotiel Fokusering (IEF)
|
|
Mikrobiaal
Endotoxine - Limulus Amebocyte Lysaat (LAL) (Kineties-QCL), Verenigde State Farmakopee (USP) / Europese Farmakopee (EP)
Biobelaai en Steriliteit (USP / EP)
Plakassay
|
|
Seltu-gebaseerde Potensie
Seltu-transfeksie, ELISA, Vloei-sitometrie, Oppervlak Plasmon Resonansie (SPR)
|
|
Karaktarisering van Proteïenstruktuur
|
|
Stabiliteitsonderhoud
|
Ons ervaring
Yaohai Bio-pharma het ondervinding met die hantering van verskeie klasse groot molekulêre stowwe, insluitend maar nie beperk tot:
Peptiede: Gekoppelde peptiede, PEG-gekoppelde peptiede, fusionspeptiede
Proteïene: Glykosileerde proteïene, nie-glykosileerde proteïene, fusionsproteïene, gekoppelde proteïene, enkelvoudige antilewe (mAbs), poliklonale antilewe, bispesifieke antilewe, oligosakharide, vakswinsels
Nukleïne suur: Plasmid-DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
