Yaohai Bio-pharma bied vloeië en geskikte analitiese oplossings, insluitend fase-gebaseerde ontwikkeling en validasie van analitiese metodes.
Ons span het beduidende kundigheid in analitika vir alle fases van die biologiese ontwikkelingslewe, van vroeë-fase protokolle tot laate-fase kwaliteitsbeheer (QC) metodeoptimering. Toetse word ontwerp met oorweging van die toepaslike Farmacopeeën (EU en VS monografieë), regulêre riglyne (ICH, FDA en EMEA), en GMP/GLP praktyke.
Ons span het beduidende kundigheid in die analitika vir plasmid DNA as aktiewe farmasieutiese ingrediënt (API), bv., naakte plasmid, DNA-vaksin, sowel as rowmateriale vir selterapie en virusgedrewe geneterapie.
Diensbesonderhede
- Metodeontwikkeling en -optimering vir prosesbeheer, uitgifte en stabiliteitsonderwysingsstudies
- Analitiese Metodekwalifikasie/Validering
- Kwaliteitsbeheer (QC) en Stabiliteitsstudies van navorsingsbattesjies
- Generasie en karakterisering van verwysstandaarde
- Tegnologie-oordrag na Kwaliteitsbeheer (QC)
Metode-ontwikkeling en Voor-validering:
| Kwaliteitkenmerke |
Analitiese Metodes |
Levertyd (Werkdae) |
| Persentasie Supergekrulde Plasmid |
HPLC (Hoë Verrigtingssuidelike Kromatografie) |
20~40 |
| Gasheerstelsel Protein (HCP) |
ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) |
20~40 |
| Gas DNA (HCD) |
qPCR (Kwantitatiewe Polymerase Kettingreaksie) |
20~40 |
| Oorblywende RNA |
qPCR |
20~40 |
| Oorgeblyweendeiwit |
BCA (Bisinskoninsuur) |
20 |
| Oorblywende Antibiotika |
Elisa |
20~40 |
| Oorblywende Defoamers |
HPLC |
20~40 |
| Oorblywende Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Residuete Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Ander Produk/Proses Verwante Onreinighede |
HPLC, ELISA, ens. |
TBD |
Verwante Diensene
Kwaliteitbeheer (KB) en Stabiliteitsonderhoud
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
