Kiểm soát chất lượng

CDMO Vi Sinh Vật

Ý nghĩa của Kiểm soát Chất lượng đối với Sinh phẩm

Chất lượng dược phẩm là nền tảng tạo niềm tin cho bệnh nhân và người tiêu dùng về độ an toàn và hiệu quả của thuốc.

Việc Kiểm soát Chất lượng (QC) và phê duyệt tất cả các nguyên liệu thô, dung dịch gốc, vật liệu trong quá trình, chất hoạt động dược lý (DS), và sản phẩm dược phẩm (DP) đóng vai trò quan trọng trong chương trình nghiên cứu và sản xuất, đảm bảo tính nhất quán từ lô này sang lô khác.

Dịch vụ Kiểm soát Chất lượng của Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, một nhà cung cấp dịch vụ phát triển và sản xuất theo hợp đồng (CDMO), thực hiện các dịch vụ phân tích sinh học chất lượng cao và tiết kiệm chi phí, hỗ trợ khách hàng của chúng tôi trong việc kiểm soát chất lượng và phê duyệt lô sản phẩm cho sinh phẩm GMP từ giai đoạn tiền lâm sàng đến thương mại hóa.

Chúng tôi thiết kế Kiểm tra QC về ngoại hình, nhận dạng, hoạt tính, độ tinh khiết và tạp chất, tuân thủ các hướng dẫn Chất lượng của Hội đồng Quốc tế về Đồng điều Hòa (ICH), Dược điển liên quan (EU và US monographs), các hướng dẫn quản lý (ICH, FDA và EMEA), và thực hành Sản xuất Tốt (GMP)/ Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt (GLP).

Chúng tôi là chuyên gia trong Kiểm soát Chất lượng của Protein và Kiểm soát Chất lượng của DNA Plasmid.

Kỹ thuật thử nghiệm

Kiểm tra Sinh hóa

Tia cực tím (UV)

Điện di gel – Agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)

Phương pháp đo màu (UV/Visible, VIS), Florescence & Chemiluminescence hoạt tính

Phân tích Nuclease (dựa trên cắt DNA và florescence) và Protease (dựa trên điện di và florescence)

Protein tế bào chủ (Phản ứng Xúc tác Men Liền Kết, ELISA) và DNA (Picogreen và qPCR)

Kiểm tra vật lý hóa học

Osmolality, pH, và độ dẫn điện

Kromatografi Lỏng Hiệu năng Cao (HPLC),

Sắc ký loại kích thước (SEC),

Sắc ký trao đổi ion (IEX) / Biến thể điện tích,

Sắc ký tương tác kỵ nước (HIC),

Sắc ký pha ngược (RP) và Sắc ký Lỏng Hiệu năng Cao Siêu Nhanh (UHPLC)

Microfluidic - Chip vi lưu lượng, Tập trung điểm đẳng điện (IEF)

Vi Sinh

Endotoxin - Phản ứng Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (Kinetic-QCL), Dược điển Hoa Kỳ (USP) / Dược điển châu Âu (EP)

Gánh nặng sinh học và Vô trùng (USP / EP)

Phương pháp đo mảng

Năng lực dựa trên tế bào

Chuyển gen tế bào, ELISA, Xác định dòng tế bào, Cộng hưởng Plasmon Mặt phẳng (SPR)

Đặc trưng Cấu trúc Protein

Nghiên cứu độ ổn định

Kinh nghiệm của chúng tôi

Yaohai Bio-pharma có kinh nghiệm làm việc với nhiều loại phân tử lớn bao gồm nhưng không giới hạn ở:

Peptide: Peptide liên kết, peptide được PEG hóa, peptide fusion

Protein: Protein được đường hóa, protein không đường hóa, protein fusion, protein liên kết, kháng thể đơn dòng (mAbs), kháng thể đa dòng, kháng thể bispecific, oligosaccharide, vắc-xin

Axít nucleic: DNA plasmid, mRNA

Tất cả danh mục

Kiểm soát chất lượng

CDMO Vi Sinh Vật

Nghiên Cứu & Phát Hiện

Kỹ Thuật Khuẩn Giống

Bộ lọc chủng loại

Tạo ngân hàng tế bào vi sinh

Chuẩn bị protein không tag

Chuẩn bị plasmid tùy chỉnh

Phát triển

Tạo ngân hàng tế bào vi sinh

Phát triển quy trình thượng nguồn

Phát triển quy trình hạ nguồn

Phát triển công thức

Thử nghiệm quy mô thử điểm

Sản xuất

Sản xuất GMP cho cung cấp lâm sàng

Sản xuất GMP cho cung cấp thương mại

Phân tích và kiểm tra

Đặc trưng Ngân hàng Tế bào Vi sinh

Phát triển Phương pháp Phân tích

Kiểm soát chất lượng

Đặc trưng Cấu trúc Protein

Nghiên cứu độ ổn định

Công việc quản lý nhà nước

Công việc quản lý nhà nước

Tư vấn chiến lược quản lý nhà nước

Chuẩn bị CMC (CTD)

Đơn đăng ký IND hoặc BLA