Phát triển Phương pháp Phân tích Protein

CDMO Vi Sinh Vật

Phát triển Phương pháp Phân tích Protein

Yaohai Bio-pharma cung cấp các giải pháp phân tích linh hoạt và tùy chỉnh, bao gồm phát triển và xác nhận phương pháp phân tích phù hợp với từng giai đoạn.

Đội ngũ của chúng tôi có chuyên môn sâu rộng trong lĩnh vực phân tích cho tất cả các giai đoạn trong chu trình phát triển sinh phẩm, từ các quy trình giai đoạn đầu đến tối ưu hóa phương pháp kiểm soát chất lượng (QC) ở giai đoạn sau. Các bài kiểm tra được thiết kế dựa trên các dược điển liên quan (EU và US monographs), hướng dẫn quản lý (ICH, FDA và EMEA), và thực hành GMP/GLP.

Đội ngũ của chúng tôi có chuyên môn sâu rộng trong lĩnh vực phân tích các loại protein hoặc peptit tái tổ hợp khác nhau, chẳng hạn như Vacxin Tái tổ hợp, VHH/Nano-Đơn kháng thể, Phân đoạn Kháng thể, Nội tiết tố, Cytokine, Yếu tố Tăng trưởng (GF), Enzyme, Collagen, Protein Kết hợp hoặc Ghép và bất kỳ Protein/Peptide Nào khác dựa trên Vi sinh vật.

Chi Tiết Dịch Vụ

Phát triển và tối ưu hóa phương pháp cho việc kiểm soát trong quá trình, phát hành và nghiên cứu ổn định
Xác nhận/Đánh giá Phương pháp Phân tích
Nghiên cứu Kiểm soát Chất lượng và Ổn định của các lô nghiên cứu
Tạo và đặc trưng tiêu chuẩn tham chiếu
Xác định Protein (thuộc tính vật lý-hóa học và cấu trúc); Đánh giá Khả năng So sánh và Tương đồng
Chuyển giao công nghệ cho QC

Phát triển Phương pháp và Tiền xác nhận:

Thuộc Tính Chất Lượng	Phương pháp phân tích	Thời gian Giao hàng (Ngày Làm việc)
Nội dung protein tổng số	UV (Tia cực tím), BCA (Axit Bicinchoninic), Bradford, Lowry	20
Danh tính protein mục tiêu	WB (Phân tích Western blotting)	20
Độ tinh khiết, Biến thể kích thước	SEC-HPLC (Crômátôgraph phân loại theo kích thước - Crômátôgraph lỏng hiệu năng cao)	20~40
Độ tinh khiết, Biến thể kích thước	CE-SDS (Điện di mao quản - Natri Dodecyl Sunfat)	20~40
Độ tinh khiết, Biến thể điện tích	IEX-HPLC (Crômátôgraph trao đổi ion - Crômátôgraph lỏng hiệu năng cao)	20~40
Độ tinh khiết, Biến thể điện tích	iCIEF (Tiêu điểm điện thế isoelectric qua mao quản có hình ảnh)	20~40
Tính tinh khiết, Tính kỵ nước	RP-HPLC (Lý tưởng Pha Ngược Tích Cực Lỏng Cao)	20~40
Tính tinh khiết, Tính kỵ nước	HIC-HPLC (Phương pháp sắc ký tương tác kỵ nước - Sắc ký hiệu năng lỏng)	20~40
Bản đồ Peptide	HPLC (Sắc ký hiệu năng lỏng)	20~40
Bản đồ Peptide MS	LC-MS (Sắc ký lỏng - Phổ chất lượng)	20~40
Điểm đẳng điện (pI)	cIEF (Tiêu điểm hóa ống mao)	20~40
Protein tế bào chủ (HCP)	ELISA (Phương pháp miễn dịch liên kết men)	20~40
DNA của tế bào chủ (HCD)	qPCR (Phản ứng polymerase thời gian thực)	20~40
RNA dư	qPCR	20~40
Dư kháng sinh	ELISA	20~40
IPTG dư	HPLC	20~40
Chất khử bọt dư	HPLC	20~40
Triton X-100 dư	HPLC	20~40
Nội dung PEG	HPLC	20~40
Tween-20/Tween-80 dư	HPLC	20~40
Các tạp chất liên quan đến sản phẩm/quy trình khác	HPLC, ELISA, v.v.	Chưa Xác Định (TBD)

Các Dịch Vụ Liên Quan

Đặc trưng Cấu trúc Protein

Kiểm Soát Chất Lượng (QC) và Nghiên cứu độ ổn định

Tất cả danh mục

Phát triển Phương pháp Phân tích Protein

CDMO Vi Sinh Vật

Nghiên Cứu & Phát Hiện

Kỹ Thuật Khuẩn Giống

Bộ lọc chủng loại

Tạo ngân hàng tế bào vi sinh

Chuẩn bị protein không tag

Chuẩn bị plasmid tùy chỉnh

Phát triển

Tạo ngân hàng tế bào vi sinh

Phát triển quy trình thượng nguồn

Phát triển quy trình hạ nguồn

Phát triển công thức

Thử nghiệm quy mô thử điểm

Sản xuất

Sản xuất GMP cho cung cấp lâm sàng

Sản xuất GMP cho cung cấp thương mại

Phân tích và kiểm tra

Đặc trưng Ngân hàng Tế bào Vi sinh

Phát triển Phương pháp Phân tích

Kiểm soát chất lượng

Đặc trưng Cấu trúc Protein

Nghiên cứu độ ổn định

Công việc quản lý nhà nước

Công việc quản lý nhà nước

Tư vấn chiến lược quản lý nhà nước

Chuẩn bị CMC (CTD)

Đơn đăng ký IND hoặc BLA