Yaohai Bio-pharma cung cấp các giải pháp phân tích linh hoạt và tùy chỉnh, bao gồm phát triển và xác nhận phương pháp phân tích phù hợp với từng giai đoạn.
Đội ngũ của chúng tôi có chuyên môn sâu rộng trong lĩnh vực phân tích cho tất cả các giai đoạn trong chu trình phát triển sinh phẩm, từ các quy trình giai đoạn đầu đến tối ưu hóa phương pháp kiểm soát chất lượng (QC) ở giai đoạn sau. Các bài kiểm tra được thiết kế dựa trên các dược điển liên quan (EU và US monographs), hướng dẫn quản lý (ICH, FDA và EMEA), và thực hành GMP/GLP.
Đội ngũ của chúng tôi có chuyên môn sâu rộng trong lĩnh vực phân tích plasmid DNA làm nguyên liệu dược (API), ví dụ như plasmid đơn thuần, vắc-xin DNA, cũng như các nguyên liệu thô cho liệu pháp tế bào và liệu pháp gen sử dụng virus làm vector.
Chi Tiết Dịch Vụ
- Phát triển và tối ưu hóa phương pháp cho kiểm soát quá trình, phát hành sản phẩm và nghiên cứu độ ổn định
- Xác nhận/Đánh giá Phương pháp Phân tích
- Nghiên cứu Kiểm soát Chất lượng và Ổn định của các lô nghiên cứu
- Tạo và đặc trưng tiêu chuẩn tham chiếu
- Chuyển giao công nghệ cho QC
Phát triển Phương pháp và Tiền xác nhận:
| Thuộc Tính Chất Lượng |
Phương pháp phân tích |
Thời gian Giao hàng (Ngày Làm việc) |
| Phần trăm Plasmid Siêu cuộn |
HPLC (Sắc ký hiệu năng lỏng) |
20~40 |
| Protein tế bào chủ (HCP) |
ELISA (Phương pháp miễn dịch liên kết men) |
20~40 |
| DNA của tế bào chủ (HCD) |
qPCR (Phản ứng polymerase thời gian thực) |
20~40 |
| RNA dư |
qPCR |
20~40 |
| Protein dư |
BCA (Axit Bicinchoninic) |
20 |
| Dư kháng sinh |
ELISA |
20~40 |
| Chất khử bọt dư |
HPLC |
20~40 |
| Triton X-100 dư |
HPLC |
20~40 |
| Tween-20/Tween-80 dư |
HPLC |
20~40 |
| Các tạp chất liên quan đến sản phẩm/quy trình khác |
HPLC, ELISA, v.v. |
Bệnh tbd |
Các Dịch Vụ Liên Quan
Kiểm Soát Chất Lượng (QC) và Nghiên cứu độ ổn định
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
