กลยุทธ์ขยายขนาดการผลิตวัคซีน DNA ประเทศไทย

นับตั้งแต่การสาธิตการแสดงออกของยีนในร่างกายครั้งแรกผ่านการฉีดดีเอ็นเอเปล่า วัคซีนดีเอ็นเอและยีนบำบัดก็มีความก้าวหน้าอย่างมาก ดีเอ็นเอพลาสมิดใช้ในทั้งสองวิธีเพื่อรักษาโรคโดยกระตุ้นการแสดงออกของโปรตีน เมื่อเปรียบเทียบกับวัคซีนที่ใช้ไวรัส วัคซีนดีเอ็นเอมีความปลอดภัยสูง ภูมิคุ้มกันที่เกิดจากพาหะต่ำ และผลิตได้ง่าย

เนื่องจากมีวัคซีน DNA จำนวนมากขึ้นที่เข้าสู่การทดลองทางคลินิก ความต้องการ pDNA ที่มีความบริสุทธิ์สูงจึงเพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม การขยายขนาดการผลิตวัคซีน DNA ยังคงเผชิญกับความท้าทาย ในปัจจุบัน เราเจาะลึกการผลิตวัคซีน DNA ในระดับต่างๆ

การผลิต pDNA: ขนาดและคุณภาพ

การผลิต pDNA ประกอบด้วยการสร้างเวกเตอร์ การเตรียมธนาคารเซลล์ การหมัก และการทำให้บริสุทธิ์ การประเมินคุณภาพจะพิจารณาจากเปอร์เซ็นต์ของ supercoiled (SC) ความบริสุทธิ์ ความเสถียร และศักยภาพ การผลิตขนาดใหญ่ต้องเผชิญกับความท้าทายสองประการ ได้แก่ การกำจัดสิ่งเจือปนและการเพิ่มผลผลิต โดยกระบวนการปลายน้ำก่อให้เกิดคอขวดที่สำคัญ หลังจากการเก็บเกี่ยวเซลล์และการไลซิส เทคนิคเช่นการดูดซับแบบขยายชั้นจะถูกใช้เพื่อจับ pDNA ในขั้นต้น แม้ว่าโครมาโทกราฟีจะครอบงำการทำให้บริสุทธิ์ แต่ต้นทุนที่สูงและไม่มีประสิทธิภาพได้กระตุ้นให้มีการสำรวจทางเลือกที่ประหยัด เช่น การตกตะกอนแบบเลือก การปรับกระบวนการปลายน้ำให้เหมาะสมเพื่อลดต้นทุน เพิ่มความบริสุทธิ์ และเพิ่มผลผลิตถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการผลิตวัคซีน DNA

การผลิตขนาดเล็ก:การทดลองขนาดเล็กมักใช้ขวดเขย่า โดยละทิ้งวิธีการแบบเดิมและเลือกใช้ชุดการทำให้บริสุทธิ์ที่มีประสิทธิภาพแทน มีการใช้วิธีการไลซิสที่หลากหลาย และการทำให้บริสุทธิ์มักใช้โครมาโทกราฟี วิธีการตกตะกอน AEX/เอธานอลนั้นง่ายและคุ้มต้นทุน แต่จำกัดเฉพาะการใช้งานในระดับกรัมเท่านั้น กระบวนการ SEC/TAC/AEX แม้ว่าจะผลิตได้ในระดับกรัม แต่ก็มีค่าใช้จ่ายสูงและใช้เวลานาน

การผลิตในระดับนำร่อง:Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์มากกว่าหนึ่งทศวรรษในด้านการแสดงออกของ pDNA ในจุลินทรีย์ นอกจากนี้ Yaohai ยังได้จัดตั้งแพลตฟอร์มการผลิตระดับนำร่องในระดับ GMP ซึ่งทำให้สามารถปรับสมดุลผลผลิต ความบริสุทธิ์ และต้นทุนได้อย่างพิถีพิถันโดยใช้ประโยชน์จากไบโอรีแอคเตอร์ที่ทันสมัยและเทคโนโลยีปลายน้ำที่หลากหลาย แนวทาง AEX–EBA/SEC ช่วยให้ได้ความบริสุทธิ์ที่ไม่มีใครเทียบได้ ขณะเดียวกันก็รับทราบถึงความซับซ้อนโดยธรรมชาติของแนวทางนี้ ในทางตรงกันข้าม EBA นำเสนอความสามารถในการประมวลผลที่เพิ่มขึ้น แม้ว่าจะมีความประนีประนอมเล็กน้อยในด้านความบริสุทธิ์ก็ตาม ด้วยการผสมผสานเทคโนโลยีและความเชี่ยวชาญเชิงกลยุทธ์นี้ Yaohai Biotech จึงยืนหยัดเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ในการพัฒนาขอบเขตของการผลิตระดับนำร่องสำหรับโครงการ CDMO

การผลิตขนาดใหญ่:การทำให้บริสุทธิ์ในปริมาณมากต้องเผชิญกับความท้าทายหลายประการ โดยเทคโนโลยีการสลายด้วยความร้อนและเมมเบรนช่วยเพิ่มประสิทธิภาพ แต่ต้องมีการปรับปรุงเพิ่มเติมเพื่อให้ได้ความบริสุทธิ์ในระดับคลินิก โครมาโตกราฟียังคงเป็นรากฐานของการทำให้บริสุทธิ์ในขั้นตอนต่อไป โดยมักจะใช้ร่วมกับวิธีการที่ไม่ใช่โครมาโตกราฟีเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุด ATPS แสดงให้เห็นถึงศักยภาพแต่ต้องมีการตรวจสอบยืนยันในระดับที่ใหญ่กว่า เส้นทางการทำให้บริสุทธิ์ต่างๆ มีทั้งข้อดีและข้อเสีย โดยเมมเบรน AEX/HIC/TFF กลายมาเป็นตัวเลือกที่มีประสิทธิภาพสูงและอเนกประสงค์ ซึ่งพิสูจน์แล้วในการผลิตวัคซีน DNA หลายชนิด

สรุป

เทคโนโลยีวัคซีน DNA ได้รับการปรับปรุงให้ดีขึ้น ส่งผลให้มีกำลังการผลิตและความบริสุทธิ์ที่เพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม เทคโนโลยีการตรวจจับและการกำหนดมาตรฐานในปัจจุบันยังคงเป็นปัญหาอยู่ เราคาดหวังว่าจะมีการพัฒนาด้านเทคโนโลยีอย่างต่อเนื่องที่จะแก้ไขปัญหาเหล่านี้ เพื่อปรับปรุงกระบวนการผลิตวัคซีน DNA ให้ดียิ่งขึ้นต่อไป Yaohai สามารถทำให้กระบวนการผลิตพลาสมิด DNA ขยายพันธุ์ เพิ่มประสิทธิภาพ และถ่ายโอนได้อย่างมีคุณภาพสูง โดยส่งมอบสารออกฤทธิ์และรายงานระดับนำร่องที่ครอบคลุมให้กับลูกค้า จึงทำให้กระบวนการพัฒนาโครงการ CDMO ก้าวหน้าขึ้น Yaohai เป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ของคุณในตลาด pDNA ขนาดใหญ่แห่งนี้

นอกจากนี้ Yaohai Bio-Pharma ยังแสวงหาพันธมิตรระดับสถาบันหรือระดับบุคคลทั่วโลกอย่างแข็งขัน และเสนอค่าตอบแทนที่แข่งขันได้มากที่สุดในอุตสาหกรรม หากคุณมีคำถามใดๆ โปรดติดต่อเราได้ที่: [email protected]

สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Yaohai Bio-Pharma โปรดดูที่เว็บไซต์: www.yaohaibio-pharma.com