กลยุทธ์การเพิ่มขนาดการผลิตวัคซีน DNA

ตั้งแต่มีการสาธิตครั้งแรกของการแสดงออกของยีนในร่างกายจริงผ่านการฉีด DNA เปลือย เวชภัณฑ์วัคซีน DNA และการบำบัดด้วยยีนได้มีความก้าวหน้าอย่างมาก การใช้ Plasmid DNA ในทั้งสองแนวทางนี้มีเป้าหมายเพื่อรักษาโรคโดยกระตุ้นการแสดงออกของโปรตีน เมื่อเปรียบเทียบกับวัคซีนที่ใช้ไวรัสเป็นพาหะ วัคซีน DNA มีความปลอดภัยสูง ไม่ทำให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันจากพาหะ และสามารถผลิตได้ง่าย

เมื่อมีวัคซีน DNA เพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ในการทดลองทางคลินิก ความต้องการ pDNA ที่มีความบริสุทธิ์สูงก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน อย่างไรก็ตาม การขยายขนาดการผลิตวัคซีน DNA ยังคงเผชิญกับความท้าทาย ในวันนี้เราจะเจาะลึกถึงการผลิตวัคซีน DNA ในหลายระดับขนาด

การผลิต pDNA: ขนาดและคุณภาพ

การผลิต pDNA ครอบคลุมถึงการสร้างเวกเตอร์ การเตรียมแบงค์เซลล์ การหมัก และการ提บริสุทธิ์ การประเมินคุณภาพจะพิจารณาจากเปอร์เซ็นต์ซูเปอร์คอยล์ (SC) ความบริสุทธิ์ ความเสถียร และประสิทธิภาพ การผลิตในขนาดใหญ่เผชิญกับความท้าทายสองด้านคือการกำจัดสารปนเปื้อนและการเพิ่มผลผลิต โดยกระบวนการหลังการผลิตเป็นข้อจำกัดสำคัญ หลังจากการเก็บเกี่ยวเซลล์และการแตกเซลล์ จะใช้เทคนิค เช่น Expanded-Bed Adsorption เพื่อจับ pDNA ในขั้นต้น แม้ว่าโครมาโตกราฟีจะเป็นวิธีหลักในการทำให้บริสุทธิ์ แต่ต้นทุนสูงและความไม่มีประสิทธิภาพของมันได้กระตุ้นให้มีการสำรวจทางเลือกที่ประหยัดกว่า เช่น การตกตะกอนแบบเฉพาะเจาะจง การปรับปรุงกระบวนการหลังการผลิตเพื่อลดต้นทุน เพิ่มความบริสุทธิ์ และเพิ่มผลผลิตเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการผลิตวัคซีน DNA

การผลิตในขนาดเล็ก : การทดลองขนาดเล็กมักใช้ขวดสั่นแทนวิธีการแบบดั้งเดิมและเลือกใช้ชุดฟอกที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น มีการใช้วิธีการทำลายเซลล์หลากหลายรูปแบบ และกระบวนการฟอกมักจะรวมถึงโครมาโทกราฟี วิธี AEX/การตกตะกอนด้วยเอทานอลเป็นวิธีที่ง่ายและคุ้มค่าแต่มีข้อจำกัดสำหรับการใช้งานในระดับกรัม กระบวนการ SEC/TAC/AEX แม้ว่าจะสามารถรองรับการผลิตในระดับกรัมได้ แต่ก็มีต้นทุนสูงและใช้เวลานาน

การผลิตในระดับนำร่อง : บริษัทยาหǎย ไบโอ-ฟาร์มา มีประสบการณ์มากกว่าทศวรรษในด้านการแสดงออกของจุลชีพสำหรับ pDNA นอกจากนี้ ยาหǎยยังได้สร้างแพลตฟอร์มการผลิตระดับ GMP ขนาดทดลอง ซึ่งช่วยให้สามารถปรับสมดุลระหว่างผลผลิต ความบริสุทธิ์ และต้นทุน โดยใช้ชีวภาพปฏิกรณ์ขั้นสูงและเทคโนโลยีกระบวนการหลังลำดับที่หลากหลาย การใช้วิธี AEX–EBA/SEC ทำให้ได้ความบริสุทธิ์ที่ไม่มีใครเทียบได้ แต่ก็ยอมรับถึงความซับซ้อนในตัวเอง ในทางกลับกัน EBA มอบความสามารถในการประมวลผลที่เพิ่มขึ้น แม้ว่าจะมีการเสียสละเล็กน้อยในเรื่องความบริสุทธิ์ ก็ตาม ผ่านการผสมผสานเชิงกลยุทธ์ของเทคโนโลยีและความเชี่ยวชาญ ยาหǎย ไบโอเทค จึงเป็นหุ้นส่วนที่น่าเชื่อถือในการขับเคลื่อนขอบเขตใหม่ของการผลิตขนาดทดลองสำหรับโครงการ CDMO

การผลิตขนาดใหญ่ การฟอกขนาดใหญ่เผชิญกับความท้าทายหลายประการ โดยเทคโนโลยีการทำลายด้วยความร้อนและการใช้เยื่อหุ้มเซลล์ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพ แต่ยังต้องปรับปรุงเพิ่มเติมเพื่อให้ได้ความบริสุทธิ์ระดับคลินิก การแยกด้วยโครมาโทกราฟียังคงเป็นหัวใจสำคัญของการฟอกในขั้นตอนหลังกระบวนการ ซึ่งมักจะรวมกับวิธีการที่ไม่ใช่โครมาโทกราฟีเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุด ATPS มีศักยภาพแต่ยังต้องการการยืนยันในขนาดที่ใหญ่ขึ้น วิถีการฟอกต่าง ๆ มีข้อดีข้อเสียของตัวเอง โดยเยื่อหุ้มเซลล์ AEX/HIC/TFF เผยตัวเป็นทางเลือกที่มีประสิทธิภาพและหลากหลายมากที่สุด และได้รับการพิสูจน์แล้วในการผลิตวัคซีน DNA หลายชนิด

สรุป

เทคโนโลยีวัคซีน DNA ได้รับการพัฒนาให้ดียิ่งขึ้น ส่งผลให้ความสามารถในการผลิตและความบริสุทธิ์เพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม เทคโนโลยีการตรวจจับและการมาตรฐานยังคงเป็นปัญหา เราคาดหวังว่าจะมีการพัฒนาทางเทคโนโลยีอย่างต่อเนื่องที่จะช่วยแก้ไขความท้าทายเหล่านี้ เพื่อปรับปรุงกระบวนการผลิตของวัคซีน DNA ให้ดียิ่งขึ้น Yaohai สามารถดำเนินการขยาย การปรับแต่ง และการถ่ายโอนกระบวนการผลิต DNA พลาสมิดอย่างมีคุณภาพสูง พร้อมมอบสารยาและรายงานการทดลองเชิงลึกให้กับลูกค้า เพื่อเร่งกระบวนการพัฒนาโครงการ CDMO Yaohai เป็นหุ้นส่วนที่น่าเชื่อถือของคุณในตลาด pDNA ที่กว้างใหญ่นี้

Yaohai Bio-Pharma กำลังมองหามาตรฐานหรือพันธมิตรรายบุคคลทั่วโลกอย่างแข็งขัน และเสนอค่าตอบแทนที่แข่งขันได้มากที่สุดในอุตสาหกรรม หากท่านมีคำถามใด ๆ กรุณาติดต่อเราได้ทุกเวลา: [email protected]

สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Yaohai Bio-Pharma กรุณาดูที่เว็บไซต์: www.yaohaibio-pharma.com