Strategije za povečanje proizvodnje DNA cepljenj

Od prvotnega dokaza izražanja gena v vivo s prostim vstavljanjem DNA so se vaccinske inavirne oblike na bazi DNA ter genske terapije značilno napredovale. Plazmidni DNA se uporablja v obeh pristopih za zdravljenje bolez, tako da inducirajo izraz proteina. V primerjavi z virusnim vaccinom ponujajo DNA vaccinske oblike visoko varnost, nizko nosilciško imunogeničnost in preprosto proizvodnjo.

Z več vaccinskimi oblikami na bazi DNA, ki napredujejo v klinične poskuse, se povečuje potreba po visoko čisto pDNA. Vendar pa je proizvodnja vaccinske oblike na bazi DNA pri večjem merilu izziv. Danes si oglejmo proizvodnjo vaccinske oblike na bazi DNA na različnih ravneh.

proizvodnja pDNA: Merilo in kakovost

Proizvodnja pDNA vsebuje gradnjo vektorjev, pripravo celinske banke, fermentacijo in očiščevanje. Ocenjevanje kakovosti je temeljeno na odstotku superzavijenega (SC) stanja, čistoti, stabilnosti in moči. Velikomerni proizvodnji sta predstavljeni dvojni izzivi odstranitve nečistin in povečanja dobička, pri čemer predstavlja spodnji tok pomemben bottleneck. Po žetevanju celic in lizisu se uporabljajo tehnike kot je Razširjeno-Ložiško Sora, da se začetno pojasni pDNA. Kljub tveganju, da dominira hromatografija pri očiščevanju, so njene visoke stroške in neefektivnost pripeljali do raziskovanja ekonomičnih alternativ, kot je izbirno sadeženje. Optimizacija spodnjega toka za zmanjšanje stroškov, povečanje čistote in povišanje dobička je ključna za proizvodnjo DNA cepiv.

Majhnomerna proizvodnja : Majhne poskuse pogosto izvajamo s pomočjo stresnih flakonov, pri čemer odbijemo tradične metode na račun učinkovitih očiščevalnih sestavin. Uporabljamo različne metode liženja, pri čemer očiščevanje pogosto vključuje kromatografijo. Metoda AEX/etanolova sedimentacija je preprosta in cenovno učinkovita, vendar je omejena na uporabo na gramskem nivoju. Proces SEC/TAC/AEX, ki lahko doseže proizvodnjo na gramskem nivoju, je drag in časovno zahteven.

Pilotna proizvodnja : Yaohai Bio-Pharma ima več kot desetletje izkušnje v mikrobijskem izražanju pDNA. Yaohai je prav tako ustanovil pilotno proizvodno platformo na ravni GMP, kar mu omogoča, da posebej uravnoteži dohodek, čistoto in stroške z uporabo najnovejših bioreaktorjev in širokega različica spodnjeh tehnologij. Pristop AEX–EBA/SEC dosega neprimerljivo čistoto, hkrati pa priznava tudi svojo lastno zahtevnost. V nasprotju s tem ponuja EBA povečano obdelavo, čeprav z malo kompromisom v čistoti. S tem strategičnim mešanjem tehnologij in strokovnih znanj je Yaohai Biotech zanesljiv partner pri napredovanju v področju pilotne proizvodnje za projekte CDMO.

Velika proizvodnja : Velikostna čiščenja srečuje več izzivov, pri čemer termodiferenciranje in membranske tehnologije povečujeta učinkovitost, vendar pa zahtevata še dodatno izboljšavo za klinično čisto kakovost. Hromatografija ostaja osrednji del poizvirnega čiščenja, pogosto kombinirana z nehromatografskimi metodami za optimalne rezultate. ATPS prikazuje potencial, vendar zahteva potrditev na večjem merilu. Različne poti čiščenja imajo svoje prednosti in slabosti, pri čemer se membranske AEX/HIC/TFF rešitve izkazujejo kot zelo učinkovite in versatilne možnosti, ki so že dokazane pri proizvodnji večkratnih DNA cepljenj.

Zaključek

Tehnologija DNA cepljenj je bila izboljšana, kar je pripomoglo k povečanju proizvodne zmogljivosti in čistoti. Vendar pa ostajajo tehnologije zaznavanja in standardizacija kot vprašanja. Pričakujemo nadaljnje tehnološke razvoje, ki bodo rešili te izzive, da se še bolj izboljša proces proizvodnje DNA cepljenj. Yaohai lahko visoke kakovosti zaključi poenostavitev, optimizacijo in prenos postopkov proizvodnje plazmidne DNA, dostavi snov za lekarstva in kompletnejšo poročilo o pilotni fazi strankam, s čimer napredujejo procesi razvoja CDMO projektov. Yaohai je vaš zaupnik v tem obsežnem trgu pDNA.

Yaohai Bio-Pharma aktivno išče tudi institucionalne ali posamezne globalne partnerje in ponuja najbolj konkurenčno nakazilo v industriji. Če imate katere koli vprašanje, prosimo, da nas kontaktirate: [email protected]

Za več podrobnosti o Yaohai Bio-Pharma se prosimo obrnite na spletno stran: www.yaohaibio-pharma.com