Strategije povečanja proizvodnje cepiva DNA Slovenija

Od začetne demonstracije izražanja genov in vivo z golo injekcijo DNK so cepiva DNK in genske terapije znatno napredovale. Plazmidna DNA se uporablja v obeh pristopih za zdravljenje bolezni z indukcijo izražanja beljakovin. V primerjavi s cepivi, ki temeljijo na virusu, ponujajo cepiva DNA visoko varnost, nizko imunogenost, ki jo povzročajo nosilci, in enostavno proizvodnjo.

Ker vse več cepiv DNA napreduje v klinična preskušanja, se stopnjuje povpraševanje po pDNA visoke čistosti. Vendar se povečanje proizvodnje cepiva DNK sooča z izzivi. Danes se poglabljamo v proizvodnjo cepiva DNK v različnih obsegih.

Proizvodnja pDNA: obseg in kakovost

Proizvodnja pDNA obsega vektorsko konstrukcijo, pripravo celične banke, fermentacijo in čiščenje. Ocena kakovosti temelji na odstotku supercoiled (SC), čistosti, stabilnosti in moči. Proizvodnja v velikem obsegu se sooča z dvojnim izzivom odstranjevanja nečistoč in povečanja donosa, pri čemer nadaljnja predelava predstavlja pomembno ozko grlo. Po žetvi in ​​lizi celic se za začetni zajem pDNA uporabijo tehnike, kot je adsorpcija v razširjeni plasti. Medtem ko kromatografija prevladuje pri čiščenju, so njeni visoki stroški in neučinkovitost spodbudili raziskovanje ekonomičnih alternativ, kot je selektivno obarjanje. Optimiziranje nadaljnjih procesov za zmanjšanje stroškov, izboljšanje čistosti in povečanje donosa je ključnega pomena za proizvodnjo cepiva DNK.

Majhna proizvodnja: Preizkušanja v majhnem obsegu pogosto uporabljajo stresalne bučke, pri čemer opuščajo tradicionalne metode v korist učinkovitih kompletov za čiščenje. Uporabljajo se različne metode lize, čiščenje pa pogosto vključuje kromatografijo. Metoda obarjanja AEX/etanol je preprosta in stroškovno učinkovita, vendar omejena na aplikacije v gramskem merilu. Čeprav lahko postopek SEC/TAC/AEX doseže proizvodnjo v obsegu gramov, je drag in dolgotrajen.

Pilotna proizvodnja: Yaohai Bio-Pharma ima več kot desetletje izkušenj z mikrobnim izražanjem pDNA. Yaohai je vzpostavil tudi pilotno proizvodno platformo na ravni GMP, ki mu omogoča natančno uravnovešanje izkoristka, čistosti in stroškov z uporabo najsodobnejših bioreaktorjev in raznolikega nabora nadaljnjih tehnologij. Pristop AEX–EBA/SEC dosega neprimerljivo čistost, hkrati pa priznava svojo inherentno kompleksnost. Nasprotno pa EBA ponuja izboljšano zmogljivost obdelave, čeprav z rahlim kompromisom glede čistosti. S to strateško mešanico tehnologij in strokovnega znanja stoji Yaohai Biotech kot zanesljiv partner pri pospeševanju meje pilotne proizvodnje za projekte CDMO.

Velikoserijska proizvodnja: Čiščenje v velikem obsegu se sooča s številnimi izzivi, s toplotno lizo in membranskimi tehnologijami, ki povečujejo učinkovitost, vendar zahtevajo nadaljnje izboljšave za čistost klinične stopnje. Kromatografija ostaja temelj nadaljnjega čiščenja, pogosto kombinirana z nekromatografskimi metodami za optimalne rezultate. ATPS kaže potencial, vendar zahteva validacijo v večjem obsegu. Različne poti čiščenja imajo svoje prednosti in slabosti, pri čemer se AEX membrane/HIC/TFF pojavljajo kot zelo učinkovite in vsestranske možnosti, ki so se že izkazale pri proizvodnji več cepiv DNK.

zaključek

Tehnologija DNK cepiva je bila izboljšana, kar je povzročilo večjo proizvodno zmogljivost in čistost. Vendar trenutne tehnologije zaznavanja in standardizacija ostajajo težave. Pričakujemo tekoči tehnološki razvoj, ki bo obravnaval te izzive, da bi še izboljšal proizvodni proces cepiv DNK. Yaohai lahko dokonča pomnoževanje, optimizacijo in prenos procesov proizvodnje plazmidne DNA z visoko kakovostjo, pri čemer strankam dostavi zdravilno učinkovino in celovito pilotno poročilo, s čimer pospeši razvojni proces projektov CDMO. Yaohai je vaš zaupanja vreden partner na tem obsežnem trgu pDNK.

Yaohai Bio-Pharma prav tako aktivno išče institucionalne ali individualne globalne partnerje in ponuja najbolj konkurenčno nadomestilo v industriji. Če imate kakršna koli vprašanja, nas kontaktirajte: [email protected]

Za več podrobnosti o Yaohai Bio-Pharma obiščite spletno stran: www.yaohaibio-pharma.com