Čestitamo Yaohaijevemu odjemalcu CDMO

Dobra novica! NMPA je sprejel goli plazmid NL003 BLA podjetja Northland Biotech

16. julija 2024 je cenjena stranka Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Severna dežela), objavila, da je neodvisno razvila nov terapevtski biološki izdelek kategorije 1, »rekombinantno injekcijo golega plazmida rekombinantnega humanega hepatocitnega rastnega faktorja (koda: NL003)," je od Nacionalne uprave za medicinske izdelke (NMPA) prejel "obvestilo o sprejemu". To obvestilo pomeni uradno sprejetje vloge za dovoljenje za biološka zdravila (BLA) za NL003 in njeno napredovanje v postopek pregleda registracije novega zdravila. Yaohai Bio-Pharma iz srca čestita podjetju Northland Biotech za ta pomemben dosežek.

NL003, nekomercializirana globalna genska terapija kategorije 1, cilja posebej na kritično ishemijo okončin. Zaradi odsotnosti učinkovitih farmakoloških možnosti po vsem svetu je obstoječe zdravljenje postalo neustrezno, kar poudarja pomembno neizpolnjeno medicinsko potrebo. NL003 uporablja inovativen mehanizem za spodbujanje angiogeneze za zdravljenje distalne ishemije, s čimer ublaži hude klinične izide in izboljša kakovost življenja bolnikov, hkrati pa nudi trajne terapevtske koristi.

Hkrati njegova klinična preskušanja faze III obravnavajo povezane zaplete, kot so razjede in bolečine v mirovanju. Sprejem vloge za dovoljenje za biološka zdravila (BLA) za razjede pomeni zaključek raziskav in razvoja ter predstavlja ključni mejnik v smeri komercializacije. Pričakujemo odobritev NL003 z upajočimi pričakovanji glede njegovega potenciala za znatno izboljšanje življenj bolnikov s kritično ishemijo okončin.

Yaohai Bio-Pharma, vrhunski ponudnik storitev CRDMO za izražanje mikrobov, je NL003 pomagal na poti s prenosom procesa, optimizacijo procesa, pripravo vzorcev in validacijo. Tesno sodelovanje, hitra registracija. Yaohai Bio-Pharma je izkoristil svoj obsežen regulativni sistem kakovosti za takojšnjo pridobitev licence za farmacevtsko proizvodnjo razreda C in aktivno pomagal podjetju Biotech pri vlogi licence za biološka zdravila (BLA) pri prijavi za licenco razreda B, s čimer je olajšal pravočasno predložitev BLA za njihov izdelek in zagotovil gladek potek postopka lansiranja na trg.

O Northlandu

Northland je bil ustanovljen leta 2004. Je inovativno biofarmacevtsko podjetje, specializirano za raziskave in razvoj, proizvodnjo in prodajo zdravil za gensko terapijo, rekombinantnih beljakovinskih zdravil in oftalmoloških zdravil. Družba, ki jo vodijo klinične potrebe in se opira na svojo neodvisno osrednjo tehnološko platformo, je v prvi vrsti namenjena raziskavam in industrializaciji novih bioinženirskih zdravil na področju kardiovaskularnih bolezni, presnovnih bolezni, redkih bolezni in oftalmoloških bolezni.

O Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, ustanovljena leta 2010, je vodilni ponudnik storitev CRDMO, specializiran za mikrobiološke ekspresijske sisteme, in nacionalno visokotehnološko podjetje. Njegovo poslovanje se osredotoča na področja, kot so rekombinantni proteini/peptidi, rekombinantni plazmidi in nova cepiva, nanotelesa in zdravila nukleinske kisline, s ciljem zgraditi odprto in integrirano proizvodno in raziskovalno platformo CRO/CDMO/MAH

Aktivno iščemo tudi institucionalne ali individualne globalne partnerje. Ponujamo najbolj konkurenčno nadomestilo v panogi. Če imate kakršna koli vprašanja, se obrnite na nas: [email protected]