Čestitke klijentu CDMO Yaohaia

Dobre novice! Northland Biotech-ov prijavnik golobega plazmida NL003 je bil sprejet od strani NMPA

16. julija 2024 je cenjeni stranka Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), objavil, da je njegov samostojno razvit izbolščevalski biološki izdelek 1. kategorije, "Injekcija z rekombinantnim človeškim rastnim faktorjem jetrenih celic v golobem plazmidu (Koda: NL003)", prejela "Obvestilo o sprejemu" od Nacionalne uprave za farmacevtske izdelke (NMPA). To obvestilo pomeni uradni sprejem prijavka za dovoljenje trgovine z biološkimi izdelki (BLA) za NL003 ter njegovo prehod v postopek pregleda registracije novega zdravila. Yaohai Bio-Pharma srčno čestita Northland Biotech za to pomembno dosežek.

NL003, nekomercializirana globalna kategorija 1 genetska terapija, specifično cilja na kritično krviščeno ischemijo končnic. Pomanjkanje učinkovitih farmakoloških možnosti po vsem svetu je poudarilo nepopolnost obstoječih rešitev, kar poudarja pomembno nezadovoljeno zdravstveno potrebo. NL003 uporablja inovativen mehanizem za spodbujanje angiogeneze za zdravljenje distalne ischemije, s čimer se zmanjšujejo hudo klinične posledice in se izboljša kvaliteta življenja pacientov, hkrati pa ponuja trajne terapevtske koristi.

Hkrati so faze III kliničnih poskusov namenjene povezanim komplikacijam, kot so jare in počivni bol. Sprejetje aplikacije za biološko dovoljenje (BLA) za jare pomeni zaključek raziskovanja in razvoja in predstavlja ključni miljemn na poti proti komercializaciji. Pričakujemo odobritev NL003 z upanjem, da bo znatno izboljšala življenja pacientov, ki trpijo zaradi kritične krviščene ischemije končnic.

Yaohai Bio-Pharma, vodeči ponudnik storitev CRDMO za mikrobiološko izražanje, je podprl pot NL003 s prenosom postopka, optimizacijo postopka, pripravo vzorcev in validacijo. Gosta sodelovanja se je udeležila hitrega registriranja. Yaohai Bio-Pharma je izkoristila svojo obsežno kakovostno regulativno sistemo, da bi hitro pridobila Lizenco za proizvodnjo zdravil razreda C, in je aktivno pomagala biotehnološki družbi BLA pri poskusih za dobljenje licence razreda B, s čimer je omogočila pravočasno oddajo BLA za njihov izdelek ter zagotovila gladko izvajanje tržnega procesa.

O Northlandu

Northland je bil osnovan leta 2004. To je inovativno biofarmacevtsko podjetje, ki se ukvarja z raziskovanjem in razvojem, proizvodnjo in prodajo genoterapijskih zdravil, rekombinantnih beljakvilskih zdravil in očnih zdravil. Pod vodstvom kliničnih potreb in s pomočjo svoje samostojne jedrske tehnološke platforme se podjetje glavno posveča raziskovanju in industrializaciji novih bioinženirskega zdravil v področjih kardiovaskularnih bolezni, metaboličnih bolezni, redkosti bolezni in očnih bolezni.

O Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, ustanovljena leta 2010, je vodilni ponudnik storitev CRDMO, ki se osredotoča na mikrobijske izrazne sisteme in je tudi nacionalno visoko tehnološko podjetje. Njegova dejavnost se osredotoča na oblasti, kot so rekombinantni proteini/peptidi, rekombinantni plazmidi in nove cepivi, nanotela ter nukleinska zdravila, s ciljem izgradnje odprtega in integriranega platforme za storitve CRO/CDMO/MAH v proizvodnji in raziskovanju.

Tudi aktivno iščemo institucionalne ali posamezne globalne partnerje. Ponujamo najbolj konkurenčno odpravo v industriji. Če imate katere koli vprašanja, nas prosimo prostovoljno kontaktirajte: [email protected]