Prelomno zdravilo pUDK HGF: svetloba za bolnike z ishemijo spodnjih okončin Slovenija

Dobra novica! Humanwell Healthcare in Yaohai Bio-Pharma sta skupaj predložila BLA za pUDK HGF

Glede na spletno stran CDE sta 4. decembra Humanwell Healthcare in Yaohai Bio-Pharma skupaj vložili vlogo za dovoljenje za biološka zdravila (BLA) za pUDK hepatocitni rastni faktor (HGF), novo zdravilo razreda 1 za injekcijo rekombinantnega plazmida in hepatocitnega rastnega faktorja. Domnevna indikacija je bolečina v okončinah v mirovanju zaradi hude ishemije spodnjih okončin.

pUDK HGF: Revolucionarni terapevtski biološki izdelek

pUDK HGF je nov terapevtski biološki izdelek razreda 1 s popolnoma neodvisnimi pravicami intelektualne lastnine in je tudi prvo zdravilo s plazmidno DNK, ki je vstopilo v klinična preskušanja na Kitajskem. To zdravilo je biološki proizvod z ekspresijskim plazmidom kot nosilcem in HGF kot terapevtskim genom.

HGF z vezavo na specifični membranski receptor c-met fosforilira tirozinske ostanke Met receptorja in s tem spodbuja celično rast in neovaskularizacijo.

Rezultati kliničnega preskušanja faze III in varnostni profil pUDK-HGF

Oktobra 2024 so bili na konferenci CCVS objavljeni pozitivni rezultati kliničnega preskušanja faze III (CTR20181274) pUDK HGF. Rezultati študije so pokazali, da so v primerjavi s placebo skupino osebe, ki so prejemale pUDK-HGF, začele kazati učinkovitost po 60 dneh uporabe; po 180 dneh dajanja se je v skupini s pUDK-HGF znatno povečal delež preiskovancev s popolnim prenehanjem bolečine. V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, so imeli preiskovanci v skupini s pUDK-HGF znatno krajši povprečni čas za popolno odpravo bolečine, s 25.99-dnevnim napredovanjem.

Kar zadeva varnost, je bila incidenca neželenih učinkov na pUDK-HGF manjša od 1 % s stopnjami resnosti od 1 do 2 in ni bilo pomembne razlike v primerjavi s placebom.

Prihodnji razvoj

Glede na napredek raziskav in razvoja se pUDK-HGF nenehno širi v nove indikacije. Med njimi so bili leta 2021 za klinična preskušanja odobreni periferna arterijska okluzivna bolezen, ishemične razjede na nogah in bolečine v mirovanju.

O podjetju Humanwell Healthcare

Podjetje Humanwell Healthcare, ustanovljeno leta 1993, je postalo vodilni ponudnik integriranih zdravstvenih rešitev, ki služi več kot 70 državam. Kot vodilni azijski trg anestetikov/analgetikov, zdravil za neplodnost in ujgurske medicine ter pomemben akter pri zdravljenju centralnega živčnega sistema (CNS), dihal in dermatoloških bolezni na Kitajskem, Humanwell Healthcare ponuja vrhunske izdelke in rešitve po dostopnih cenah. . Z osrednjo vrednoto integritete, enakosti in človečnosti si podjetje prizadeva izboljšati globalno zdravstveno varstvo.

O Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, ustanovljena leta 2010, je vodilni ponudnik storitev CRDMO, specializiran za mikrobiološke ekspresijske sisteme, in nacionalno visokotehnološko podjetje. Njegovo poslovanje se osredotoča na področja, kot so rekombinantni proteini/peptidi, rekombinantni plazmidi in nova cepiva, nanotelesa in zdravila nukleinske kisline, s ciljem zgraditi odprto in integrirano proizvodno in raziskovalno platformo CRO/CDMO/MAH

Aktivno iščemo tudi institucionalne ali individualne globalne partnerje. Ponujamo najbolj konkurenčno nadomestilo v panogi. Če imate kakršna koli vprašanja, nas kontaktirajte: [email protected]