Prehodna zdravila pUDK HGF: Svetloba za paciente s ischemijo spodnjih končavin

Dobri vesti! Humanwell Healthcare in Yaohai Bio-Pharma skupaj sta predložili BLA za pUDK HGF

4. decembra, glede na spletno stran CDE, sta Humanwell Healthcare in Yaohai Bio-Pharma skupaj predložili zahtevo za dovoljenje biološkega izdelka (BLA) za pUDK hepatocitni rastni faktor (HGF), razred 1 novi genetski rekombinantni plazmid-hepatocitni rastni faktor v žilskem obliki. Predpostavljena kazematurna kaz je počasna bolečina v končnicah, povzročena z močno ischemijo spodnjih končnic.

pUDK HGF: Revolucionaren terapevtski biološki izdelek

pUDK HGF je novi terapevtski biološki izdelek razreda 1 z popolnoma neodvisnimi intelektualnimi lastninskimi pravicami in tudi prvi plazmidni DNS zdravilo, ki je vstopilo v klinične poskuse v Kitajski. Ta zdravilo je biološki izdelek s plazmidnim izraznim nosilcem in HGF kot terapevtsko genom.

HGF, s povezovanjem na določen membranski receptor c-met, fosforilira tirозinske reziduhte receptora Met, s čimer spodbuja rast celic in novoangiogenezo.

Rezultati faze III kliničnih poskusov in varnostni profil pUDK-HGF

V oktobru 2024 na konferenci CCVS so izvedali pozitivne rezultate iz faze III kliničnega poskusa (CTR20181274) z pUDK HGF. Rezultati študije so pokazali, da so v primerjavi z skupino z nečinstveno snovjo subjekti, ki so prejeli pUDK-HGF, prikazali učinkovitost po 60 dneh uporabe; po 180 dneh uporabe je v skupini pUDK-HGF značilno povečana delež subjektov z popolnim izginom bolečine. V skupini pUDK-HGF je bilo povprečno čas do popolnega izginanja bolečine značilno krajše v primerjavi z skupino z nečinstveno snovjo, s predhodnostjo 25,99 dni.

V zvezi z varnostjo je bila incidenca nezaželenih reakcij na pUDK-HGF manjša od 1 %, z razmerjem resnosti od 1 do 2, in ni bilo značilnih razlik v primerjavi z nečinstveno snovjo.

Prihodnji razvoj

V zvezi s napredkom raziskav in razvoja se pUDK-HGF neprestano razširja na nove kazalke. Med njimi so bolezni perifernih arterij, izkrovljene jare in počitno bol vse tri bile odobrene za klinične poskuse leta 2021.

O Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, ki jo je ustanovila leta 1993, je postala vodilna ponudnica integriranih rešitev v zdravstvu, ki služi več kot 70 deželam. Kot vodja azianskega trga za anestezične/analgetične sredstva, ginekološke zdravilce in ugarsko medicino ter pomemben igralec pri ravnanju s boleznmi centralnega nervnega sistema (CNS), disnih organov in kožnih bolezni v Kitajski, Humanwell Healthcare ponuja vrhunska zdravila in rešitve po dostopnih cenah. S temeljnimi vrednotami čestitosti, enakosti in človečnosti si družba prizadeva izboljšati svetovno zdravstvo.

O Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, ustanovljena leta 2010, je vodilni ponudnik storitev CRDMO, ki se osredotoča na mikrobijske izrazne sisteme in je tudi nacionalno visoko tehnološko podjetje. Njegova dejavnost se osredotoča na oblasti, kot so rekombinantni proteini/peptidi, rekombinantni plazmidi in nove cepivi, nanotela ter nukleinska zdravila, s ciljem izgradnje odprtega in integriranega platforme za storitve CRO/CDMO/MAH v proizvodnji in raziskovanju.

Prav tako aktivno iščemo globalne partnerje, institucije ali posameznike. Ponujamo največje naknadne plačilo v industriji. Če imate katere koli vprašanja, nas prosimo, da nas svobodno kontaktirate: [email protected]