Primerjalna analiza kvasinki in E. coli v testiranju sprostitev

V področju biofarmacevutike sta Escherichia coli (E. coli) in kvasinke dva široko uporabljana mikrobiološka izraževalna sistema, ki sta rešila pomembne izzive, kot so industrijalizacija in stabilnost izdelkov med posameznimi serijami. Z uporabo prednosti jasnih genetskih ozadij in zrele tehnologije sta bila uporabljena za proizvodnjo različnih preventivnih ali terapevtskih bioloških izdelkov, vključno s 9-valentno HPV cepivo, GLP-1, insulinom in insulinskimi analogi, interleukin-2, interferonom, plazmidnim DNA v Yaohai Bio-Pharma.

Vzbujena potreba po večkratnem in neprekinjenem proizvodnjem, uvedba sistema upravljanja s trakovanji ter vzpostavitev smiselnega testiranja pri izpustu lahko zagotovita enakost in stabilnost proizvodnih trakovanj, s čimer se zagotovi skladnost in kakovost bioloških izdelkov. Sa E. coli in kvasinke spadata v bakterije in gljive, se razlikujeta v molekularnih strategijah za gradnjo inženirskih trakovanj. Konkretno, ekogeni geni v E. coli predvsem obstajajo kot prosti plazmidni, medtem ko so v kvasinskih izraznih gostiteljih ti geni tipično integrirani v hromozome. Zaradi teh osnovnih razlik je potrebno spreminjati teste in standarde izpusta za trakovanja E. coli in kvasinki.

Yaohai Bio-Pharma ima več kot desetletje izkušnje v gradnji mikrobijskih celulskih bank, vključno s tistimi E. coli in kvasov. S pomočjo robustnega in zakonitega GMP (Dobra praksa proizvodnje) sistema, Yaohai Bio-Pharma ponuja kompleksno eno-točkasto rešitev za gradnjo banke Štrank. in je uspešno dostavila več sto certificiranih in kvalificiranih bank štrank klientom po vsem svetu. Iz obsežne izkušnje je Yaohai Bio-Pharma razložila ključne točke pri testiranju sprostitev E. coli in bank štrank kvasov.

Razlike med bakterijami in gljivami

E. coli spada med bakterije, medtem ko je kvasica (yeast) del gljiv. Ti dva organizma pokazujeta različne oblike kolonij in biokemijske lastnosti. Na primer, metoda Gramovega barvanja je primerna za določanje E. coli, vendar ne za določanje kvasic. Vsebinsko, bakterije imajo ohranjene sekvence 16S rRNA, medtem ko imajo gljive 18S rRNA in regije notranjega transkribiranega presledka (ITS). Izvedba 16S ali 18S kombinirane z ITS sekvenciranja za bakterije oz. gljive omogoča hitro določanje informacij o mikrobijskih vrstah. Poleg tega je E. coli občutljiva na onesnaževanje z bakteriofagi (virusi, ki napadajo bakterije), zato je priporočeno izvajati detekcijo bakteriofagov, ko se sproščajo banke celic E. coli.

Razlike v oblikovanju tujeh genov

Proizvodnja rekombinantnih bioloških izdelkov je splošno temeljena na inženirskih bakterijah po spreminjanju, ki so običajno mikrobiološke vrste z tujinimi geni. Oblika obstoja tujinih genov v E. coli in kvasinskih izražalnih sistemih je različna. Tuji gene običajno obstajajo v obliki prostih plazmidov v E. coli, medtem ko kvasinski izražalni sistem integrira ciljni gen v njegov kromosom.

Razlike v testiranju sprostitev med E. coli in kvasinki

Na podlagi prejšnjih lastnosti so osnovne razlike v testnih elementih za sprostitev med bankami celic E. coli in kvasinki v kolonialni morfologiji, biokemijskih lastnostih, odkrivanju bakteriogena in identifikaciji tujinih genov.

Z osnovno razumevanjem ICH Q5D, mednarodnih predpisov ter farmacevtskih zakonikov in z več kot desetletjem izkušenj v oddajah za E. coli in kvasce, je Yaohai Bio-Pharma QC platforma vzpostavila popolne postopke testiranja in standarde za sprostitev. Yaohai Bio-Pharma je oblikovala močne partnerstva s pooblaščenimi institucijami na mednarodni ravni, da se zagotovi, da naše metode testiranja in standardi kakovosti ujemajo z zahtevami oddaj FDA, EMA, NMPA, TGA in drugih predpisov.

Spodaj je Yaohai Bio-Pharma zavezno povzela posebne razlike v testiranju za sprostitev med E. coli in kvasci za vašo preglednost.

Yaohai Bio-Pharma aktivno išče tudi institucionalne ali posamezne globalne partnerje in ponuja najbolj konkurenčno nakazilo v industriji. Če imate katere koli vprašanje, prosimo, da nas kontaktirate: [email protected]