Primerjalna analiza kvasovk in E. coli pri testiranju sproščanja Slovenija

Na področju biofarmacevtike sta Escherichia coli (E. coli) in kvas dva široko uporabljena mikrobna ekspresijska sistema, ki sta obravnavala pomembne izzive, kot sta industrializacija in stabilnost bioloških proizvodov med serijami. Z izkoriščanjem njihovih prednosti jasnega genetskega ozadja in zrele tehnologije so bili uporabljeni v proizvodnji različnih preventivnih ali terapevtskih bioloških izdelkov, vključno z 9-valentnim cepivom proti HPV, GLP-1, insulinom in insulinskimi analogi, interlevkinom-2, interferonom, plazmidom. DNK v Yaohai Bio-Pharma.

Zaradi potrebe po večserijski in neprekinjeni proizvodnji lahko uvedba sistema za upravljanje banke sevov in vzpostavitev razumnega testiranja sproščanja zagotovi enotnost in stabilnost proizvodnih sevov, s čimer zagotavlja doslednost in kakovost bioloških izdelkov. Ker E. coli in kvas spadata med bakterije oziroma glive, se njune strategije molekularne konstrukcije za proizvedene seve razlikujejo. Natančneje, eksogeni geni v E. coli pretežno obstajajo kot prosti plazmidi, medtem ko so pri gostiteljih ekspresije kvasovk ti geni običajno integrirani v kromosome. Posledično te temeljne razlike zahtevajo razlike v predmetih testiranja in standardih za sproščanje, ki se uporabljajo za E. coli in banke celic kvasovk.

Yaohai Bio-Pharma ima več kot desetletje izkušenj z izgradnjo bank mikrobnih celic, vključno z bankami E. coli in kvasovk. Z izkoriščanjem robustnega in skladnega sistema GMP (dobre proizvodne prakse) ima Yaohai Bio-Pharma celovito rešitev na enem mestu za gradnjo sevov. in je strankam po vsem svetu uspešno dostavil več kot sto certificiranih in kvalificiranih sevskih bank. Iz bogatih izkušenj je Yaohai Bio-Pharma razložil ključne pomisleke pri testiranju sproščanja E. coli in banke sevov kvasovk.

Razlike med bakterijami in glivami

E. coli spada med bakterije, kvasovke pa med glivice. Ta dva organizma imata različne morfologije kolonij in biokemične značilnosti. Na primer, metoda barvanja po Gramu je primerna za identifikacijo E. coli, ne pa tudi za identifikacijo kvasovk. Drugič, na genetski ravni so za bakterije značilne njihove ohranjene sekvence 16S rRNA, medtem ko imajo glive 18S rRNA in regije internega transkribiranega presledka (ITS). Izvajanje 16S ali 18S v kombinaciji z ITS sekvenciranjem za bakterije oziroma glive lahko hitro identificira podatke o vrstah mikrobov. Poleg tega je E. coli dovzetna za kontaminacijo z bakteriofagi (virusi, ki napadajo bakterije), zato je priporočljivo izvesti bakteriofagno detekcijo pri sproščanju celičnih bank E. coli.

Razlike v oblikah obstoja eksogenih genov

Proizvodnja rekombinantnih bioloških produktov na splošno temelji na spremenjenih bakterijah po modifikaciji, ki so običajno mikrobni sevi z eksogenimi geni. Oblike obstoja eksogenih genov v ekspresijskih sistemih E. coli in kvasovk so različne. Eksogeni geni običajno obstajajo v obliki prostih plazmidov v E. coli, medtem ko ekspresijski sistem kvasovk integrira ciljni gen v svoj kromosom.

Razlike v testiranju izdaje med E. coli in kvas

Na podlagi prejšnjih značilnosti so glavne razlike v predmetih testiranja sproščanja med E. coli in bankami celic kvasovk v morfologiji kolonij, biokemičnih lastnostih, odkrivanju bakteriofagov in identifikaciji eksogenih genov.

Platforma Yaohai Bio-Pharma QC je na podlagi poglobljenega razumevanja ICH Q5D, mednarodnih predpisov in farmakopeje ter več kot desetletja izkušenj pri oddaji E. coli in kvasovk vzpostavila celovite postopke testiranja in standarde za izdajo. . Yaohai Bio-Pharma je vzpostavil močna partnerstva z avtoritativnimi mednarodnimi institucijami, ki zagotavljajo, da so naše metodologije testiranja in standardi kakovosti usklajeni z zahtevami FDA, EMA, NMPA, TGA in drugimi predpisi.

Spodaj je Yaohai Bio-Pharma premišljeno povzel specifične razlike pri testiranju sproščanja med E. coli in kvasovkami za vaše udobje.

Yaohai Bio-Pharma prav tako aktivno išče institucionalne ali individualne globalne partnerje in ponuja najbolj konkurenčno nadomestilo v industriji. Če imate kakršna koli vprašanja, nas kontaktirajte: [email protected]