Nekateri bakterije povzročajo bolezen, ker sekretirajo toksine, kot sta npr. stres in difterija. Deaktivirane toksine, pripravljene s fizikalnimi in kemijskimi metodami, so glavni dejavni sestavki toxoidnih cepiv. Toxoidna cepiva ohranjajo imunogenost, ki aktivira proizvodnjo specifičnih antibodi, vendar ne povzročajo simptomov bolezni.
Trenutno odobrena človeška toxoidna cepiva vključuje cepiva proti difteriji in stresu, medtem ko so veterinarska cepiva vsebovala večkratne Pasteurella toxoid in Actinobacillus toxoid pleuropneumonije prasčev.
Yaohai Bio-Pharma ima več desetletij izkušenj s CDMO na področju mikroorganizmov. Na osnovi delavnice GMP z biologsko varnostjo ravnotežja 1 (BSL-1) in biološko varnostjo ravnotežja 2 (BSL-2) ponujamo eno-točkovno rešitev za razvoj mikrobioloških štrank, fermentacijo, ekstrakcijo in očiščevanje toxoidov ter sterilno izpolnitev.
Po meri posameznih potreb strank ponujamo klijencem toksoidno snov (DS, API) ali cepivo (DP), ki izpolnjujejo standarde kakovosti, ter tudi dokumentacijo in porocila o GMP proizvodnji.
Nekatere odobrene toksoidne cepive so navedene spodaj:
|
Uporaba
|
Ime toksoida
|
Vrsta štrinke
|
Plato
|
|
Človeškega
|
Difteterijska Toxoida (DT)
|
Corynebacterium diphtheriae
|
Sistemi mikrobiološke fermentacije
Opravilo za centrifugiranje in homogenizacijo
Sistemi visoke/nize pritiskne kromatografije
Reakcijska čanka za konjugiranje
Raven biološke varnosti: BSL-2
Sistem kakovosti GMP
|
|
Tetanusska toksoida (TT)
|
Clostridium Tetani
|
|
Veterinarska medicina
|
Množični Pasteurella toxoid
|
Množična Pasteurella
|
|
Hemolizin toksini ApxI, ApxII, ApxIII
|
Actinobacillus Pleuropneumoniae
|
|
Človeški in veterinarski
|
Drugi mikrobijsko izpeljani toksini (BSL-1, BSL-2)
|
Proces proizvodnje toksoidne cepivne drugega izdelka
Rezultat
|
Razred
|
Rezultati
|
Specificacija
|
Aplikacije
|
|
GMP
|
Snov droge
|
Toksin izvoden iz bakterij
|
Izkaniški zahtevek za novo zdravilo (IND),
Odobritev kliničnega poskusа (CTA),
Ponujnik za klinične poskuse,
Dovoljenje za biološko zdravilo (BLA),
Trgovinski ponujnik
|
|
Lekarsko izdelano sredstvo
|
Ampule (tekočina)
|
|
Ampule (liofilizirano)
|
|
Drugi obliki dose
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
