Patogena mikroorganizma so deaktivirana s fizikalnimi ali kemičnimi metodami za izdelavo deaktiviranih cepiv. Deaktivirana cepiva izgubijo svojo patogenost, vendar ohranijo dobro imunogenost. Deaktivirana cepiva se uporabljajo za preprečevanje virusnih ali bakterijskih okužb, kot je na primer človeško cepivo proti salmoneli tirifoidne, ter živalska cepiva, kot so cepivo proti erisipelu pri svinjih, cepivo proti Escherichia coli pri mladih svinjah, cepivo proti Haemophilus parasuis, večkratno deaktivirano cepivo Bacillus ter cepivo proti bronskemu septičnemu okuženju svinj Bordetella.
Yaohai Bio-Pharma ima več kot deset let izkušenj v CDMO mikrobioloških procesih. Na podlagi območij varnosti biologije ravni 1 (BSL-1) in ravni 2 (BSL-2) ponujamo eno-točkovno rešitev od razvoja mikrobioloških štrank do GMP proizvodnje deaktiviranih cepiv.
Na podlagi prilagojenih potreb strank ponujemo neaktiven cepivni surovi material (DS, API) ali zmes (DP), ki izpolnjuje kvalitativne standarde, ter dokumentacijo GMP in izpitne poročila.
Proces proizvodnje neaktivnih cepivnih slikališč
Rezultati
|
Razred
|
Rezultati
|
Specificacija
|
Aplikacije
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Snov droge
|
Neaktivirana bakterija
|
Izkaniški zahtevek za novo zdravilo (IND),
Odobritev kliničnega poskusа (CTA),
Ponujnik za klinične poskuse,
Dovoljenje za biološko zdravilo (BLA),
Trgovinski ponujnik
|
|
Lekarsko izdelano sredstvo
|
Ampule (tekočina)
|
|
Ampule (liofilizirano)
|
|
Drugi obliki dose
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
