Patogene mikroorganizme inaktiviramo s fizikalnimi ali kemičnimi metodami za izdelavo inaktiviranih cepiv. Inaktivirana cepiva izgubijo svojo patogenost, vendar ohranijo dobro imunogenost. Inaktivirana cepiva so bila uporabljena za preprečevanje virusnih ali bakterijskih okužb, kot je inaktivirano cepivo proti salmoneli proti človeškemu tifusu, pa tudi živalska cepiva, kot je inaktivirano cepivo proti prašičjemu erizipelu, inaktivirano cepivo proti pujski Escherichia coli, inaktivirano cepivo proti Haemophilus parasuis, inaktivirano cepivo proti multi-kill Bacillusu cepivo in inaktivirano cepivo proti prašičji bronhialni septikemiji Bordetella.
Yaohai Bio-Pharma ima več kot deset let izkušenj z mikrobnimi CDMO. Na podlagi operativnega področja stopnje biološke varnosti 1 (BSL-1) in stopnje biološke varnosti 2 (BSL-2) nudimo rešitev na enem mestu od razvoja mikrobnega seva do proizvodnje inaktiviranih cepiv v skladu z GMP.
Na podlagi prilagojenih potreb kupcev nudimo kupcem inaktivirano cepivo v razsutem stanju (DS, API) ali formulacijo (DP), ki ustreza standardom kakovosti, kot tudi zapise o proizvodnji GMP in poročila o preskusih.
Postopek zdravila za inaktivirano cepivo
Rezultat
|
Razred
|
Rezultat
|
Tehnični podatki
|
Aplikacije
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Zdravilna snov
|
Neaktivne bakterije
|
Raziskovalno novo zdravilo (IND),
Avtorizacija kliničnega preskušanja (CTA),
Dobava kliničnih preskušanj,
Vloga za biološko dovoljenje (BLA),
Komercialna dobava
|
|
Izdelek zdravila
|
Viale (tekočina)
|
|
Viale (liofilizirane)
|
|
Druge dozirne oblike
|
SL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
