Yaohai Bio-pharma ponúka pružné a špecifikované analytické riešenia, vrátane vývoja a overenia fázovo primeraných analytických metód.
Náš tím má významné odborné znalosti v oblasti analýz pre všetky fázy životného cyklu vývoja biologickej liečiv, od protokолов raného štadia po optimalizáciu metód kvalitnej kontroly (QC) v pozdnom štádiu. Testy sú navrhnuté s ohľadom na príslušnú Farmacopeu (EU a US monográmy), regulačné smernice (ICH, FDA a EMEA) a praktiky GMP/GLP.
Náš tím má značné odborné znalosti v oblasti analýz plazmidovej DNA ako aktívnej farmaceutickej látky (API), napríklad nahrešte plazmid, DNA vakcín, ako aj suroviny na bunkovú terapiu a vírusovo vektorovanú genovú terapiu.
Podrobnosti služby
- Vývoj a optimalizácia metód pre kontrolu v procese, uvoľnenie a štúdie stability
- Kvalifikácia/validácia analytických metód
- Štúdie kvality a stability výskumných dávok
- Vytvorenie a charakterizácia referenčných štandardov
- Prevod technológie do QC
Vývoj metód a pred-validácia:
| Vlastnosti kvality |
Analytické metódy |
Čas doručenia (pracovné dni) |
| Percento superzakriveného plazmidu |
HPLC (Vysoko Výkonná Živovodná Chromatografia) |
20~40 |
| Proteín Hostiteľskej bunky (HCP) |
ELISA (Enzymovo Linkovaná Imunoadsorbná Analýza) |
20~40 |
| DNA hospodárskej bunky (HCD) |
qPCR (Kvantitativná Polymerázová Lávková Reakcia) |
20~40 |
| Zvyšné RNA |
qPCR |
20~40 |
| Zostávajúci bílkoviny |
BCA (Bicinchoninná kyselina) |
20 |
| Zostávajúce antibiotiká |
ELISA |
20~40 |
| Zostatok odpudivadiel |
HPLC |
20~40 |
| Zostatok Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Zostatok Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Iné produktové/procesné súvisiace nečistoty |
HPLC, ELISA atď. |
TBD |
Súvisiace služby
Kontrola kvality (QC) a Štúdie stability
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
