Что такое CDMO? Понимание роли и преимуществ

Организация по контрактам, разработкам и производству (CDMO) — это компания, которая предлагает комплексные услуги для фармацевтической и биотехнологической промышленности, включая разработку штаммов микроорганизмов, создание банков микробных клеток, разработку процессов, пилотное масштабирование, производство в соответствии с требованиями cGMP, розлив и отделку, анализ и тестирование и т. д.

Благодаря партнерству с CDMO компании могут оптимизировать свою деятельность, сократить расходы и ускорить вывод новых методов лечения на рынок.

Основные услуги CDMO

Разработка лекарственных препаратов: помощь в разработке рецептур, аналитических испытаниях и исследованиях стабильности для обеспечения эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

Производство: предлагает масштабируемые производственные возможности — от материалов для клинических испытаний до промышленного производства, гарантируя стабильное качество и соответствие надлежащей производственной практике (GMP).

Нормативная поддержка: сопровождение клиентов по сложному нормативному ландшафту, включая подготовку заявок на новые исследуемые препараты (IND) и заявок на получение лицензии на биологические препараты (BLA), что способствует более плавному выходу на рынок.

Значение CDMO и почему

У компаний может отсутствовать обширная инфраструктура, специализированный опыт или финансовые ресурсы для управления всем внутренним процессом разработки и производства лекарственных препаратов.

Сотрудничая с CDMO, они могут получить доступ к передовым объектам, сократить капитальные затраты и использовать опыт CDMO для навигации в сложных нормативных условиях. Это партнерство позволяет им сосредоточиться на своих основных компетенциях, таких как открытие и маркетинг лекарственных препаратов, гарантируя при этом, что процессы производства и разработки соответствуют необходимым стандартам качества и соответствия.

Преимущества для клиентов

Эффективность затрат: Аутсорсинг производства и разработки снижает потребность в значительных капиталовложениях в объекты и оборудование.

Ускоренный выход на рынок: Использование опыта и отлаженных процессов CDMO ускоряет этапы разработки и производства, позволяя быстрее выводить продукцию на рынок.

Доступ к специализированной экспертизе: CDMO привносят специализированные знания и опыт, повышая качество и соответствие фармацевтической продукции.

Поприветствуйте Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma — ведущая китайская компания CDMO, специализирующаяся на микробных системах экспрессии. Имея более чем 14-летний опыт работы, компания успешно обслужила более 300 клиентов, включая MSD. Мы специализируемся на рекомбинантных белках, пептидах, препаратах нуклеиновых кислот, нанотелах, рекомбинантном инсулине и вакцинах на основе вирусоподобных частиц, предоставляя комплексные услуги от разработки штаммов микроорганизмов до коммерческого производства.

Имея более 100 успешных проектов, мы сочетаем гибкость с совершенством, гарантируя вашим кандидатам плавный переход из лаборатории на рынок.

Мы также активно ищем институциональных или индивидуальных глобальных партнеров. Мы предлагаем самую конкурентоспособную компенсацию в отрасли. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу [email protected]