Что такое CDMO? Понимание роли и преимуществ

Компания по контрактному производству, разработке и изготовлению (CDMO) — это компания, которая предлагает комплексные услуги фармацевтической и биотехнологической промышленности, включая инженерное проектирование микробных штаммов, создание микробных клеточных банков, разработку процессов, пилотное масштабирование, производство с руководством cGMP, упаковку и завершение, анализ и испытания и т.д.

Сотрудничая с CDMO, компании могут оптимизировать свои операции, сократить затраты и ускорить вывод новых терапий на рынок.

Основные услуги CDMO

Разработка лекарств: Помощь в разработке формул, аналитическом тестировании и исследованиях стабильности для обеспечения эффективности и безопасности препарата.

Производство: Предоставление возможностей масштабируемого производства, от материалов для клинических испытаний до коммерческого производства, гарантируя постоянное качество и соблюдение Добровольных правил производства (GMP).

Поддержка регулирования: Помощь клиентам в навигации через сложный регуляторный ландшафт, включая подготовку заявок на Исследуемый Новый Лекарственный Препарат (IND) и Лицензионную Заявку на Биопрепараты (BLA), способствуя более плавному выходу на рынок.

Значимость КДМО и Почему

Компании могут не иметь достаточной инфраструктуры, специализированных знаний или финансовых ресурсов для управления всем процессом разработки и производства лекарственных препаратов внутри компании.

Сотрудничая с КДМО, они получают доступ к передовым производственным мощностям, снижают капитальные затраты и используют опыт КДМО для преодоления сложных регуляторных барьеров. Это партнерство позволяет им сосредоточиться на своих ключевых компетенциях, таких как открытие новых лекарств и маркетинг, при этом обеспечивая, чтобы процессы производства и разработки соответствовали необходимым стандартам качества и соблюдения нормативов.

Преимущества для Клиентов

Экономическая эффективность: Аутсорсинг производства и разработки уменьшает необходимость значительных капиталовложений в объекты недвижимости и оборудование.

Ускорение Времени Выхода на Рынок: Использование экспертизы CDMO и установленных процессов ускоряет фазы разработки и производства, выводя продукты на рынок быстрее.

Доступ к специализированной экспертизе: CDMO обладают специализированными знаниями и опытом, повышающими качество и соответствие фармацевтических продуктов стандартам.

Познакомьтесь с Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma — ведущий китайский CDMO, специализирующийся на микробных системах выражения. За более чем 14 лет опыта компания успешно обслужила более 300 клиентов, включая MSD. Мы специализируемся на рекомбинантных белках, пептидах, нуклеиновых кислотах, нанотелах, рекомбинантном инсулине и ВЧК-вакцинах, предоставляя комплексные услуги от инженерного проектирования микробных штаммов до коммерческого производства.

С более чем 100 успешными проектами, мы сочетаем гибкость с превосходством, обеспечивая плавный переход ваших кандидатов от лаборатории к рынку.

Мы также активно ищем глобальных партнеров, как учреждений, так и частных лиц. Мы предлагаем самое конкурентоспособное вознаграждение в отрасли. Если у вас есть вопросы, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться к нам по [email protected]